Nevralgia occipitale post-traumatica - Gestione chirurgica contro medica
La nevralgia occipitale e le conseguenti cefalee sono associate a significativa morbilità e impatto sulla qualità della vita e sulla capacità di lavorare. Il trattamento è principalmente medico e consiste in farmaci antinfiammatori non steroidei e farmaci per il trattamento del dolore neuropatico. Molti pazienti esauriscono le opzioni di gestione medica e soffrono di sintomi persistenti.
La gestione chirurgica del mal di testa cronico, inclusa la nevralgia occipitale, sta emergendo come uno strumento per alleviare il dolore e il carico di morbilità associato a questa condizione. Il Dr. Bahman Guyuron ha riportato risultati positivi in letteratura negli ultimi 20 anni. In una revisione sistematica di 14 articoli è stato dimostrato che la chirurgia dei nervi periferici per l'emicrania è efficace e porta ad un miglioramento dei sintomi per l'86% dei pazienti. I tassi di complicanze erano bassi in tutti gli studi inclusi. Inoltre, il dottor Ivica Ducic ha riferito di aver avuto successo nel trattamento specifico del mal di testa da nevralgia occipitale, con miglioramenti significativi negli esiti soggettivi del dolore post-operatorio. Si ritiene che il meccanismo alla base di ciò sia simile alla sindrome del tunnel carpale, per cui la compressione dei nervi periferici provoca irritazione e dolore ai nervi. La conseguente risposta infiammatoria al danno tissutale può causare sensibilizzazione dei nocicettori, con conseguente iperalgesia o allodinia. Il rilascio chirurgico dei tessuti molli circostanti stretti provoca la decompressione del nervo e il sollievo dei sintomi.
Sebbene esistano più serie di casi e prove empiriche a sostegno della sicurezza e dell'efficacia della chirurgia dell'emicrania occipitale, non esistono studi controllati randomizzati che confrontino l'intervento chirurgico con la gestione medica continua.
Come parte del presente studio, i ricercatori intendono randomizzare i pazienti che hanno esaurito il massimo trattamento medico del mal di testa occipitale post-traumatico in un gruppo di gestione chirurgica o in un gruppo di gestione medica continua. L'intervento chirurgico consisterà nella neurolisi, o rilascio, dei nervi occipitali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia di trauma cranico o cervicale come evento scatenante per mal di testa occipitale
- Cefalea da nevralgia occipitale, come diagnosticata dal neurologo e come definita dalla Classificazione internazionale dei disturbi della cefalea (ICHD-3). 13.4 - nevralgia occipitale:
Descrizione:
Dolore parossistico unilaterale o bilaterale, lancinante o lancinante nella parte posteriore del cuoio capelluto, nella distribuzione dei nervi occipitale maggiore, minore o terzo, talvolta accompagnato da diminuzione della sensibilità o disestesia nell'area interessata e comunemente associato a dolorabilità del nervo interessato (S).
Criteri diagnostici:
- Dolore unilaterale o bilaterale che soddisfi i criteri B-E
- Il dolore è localizzato nella distribuzione dei nervi grande, minore e/o terzo occipitale
Il dolore ha due delle seguenti tre caratteristiche:
- ricorrenti in attacchi parossistici che durano da pochi secondi a minuti
- forte intensità
- tiro, accoltellamento o nitido in termini di qualità
Il dolore è associato a entrambi i seguenti:
- disestesia e/o allodinia evidenti durante la stimolazione innocua del cuoio capelluto e/o dei capelli
uno o entrambi dei seguenti:
- tenerezza sui rami nervosi colpiti
- punti trigger all'emergenza del grande nervo occipitale o nell'area di distribuzione di C2
- Il dolore è alleviato temporaneamente dal blocco anestetico locale del nervo interessato
- Non meglio giustificato da un'altra diagnosi ICHD-3.
Commenti:
Il dolore della nevralgia occipitale 13.4 può raggiungere l'area fronto-orbitale attraverso le connessioni interneuronali trigeminocervicali nei nuclei spinali del trigemino.
13.4 La nevralgia occipitale deve essere distinta dal rinvio occipitale del dolore derivante dalle articolazioni atlantoassiali o zigapofisarie superiori o dai punti trigger dolenti nei muscoli del collo o nelle loro inserzioni.
- Età: 18-65
- Maschio e femmina
Criteri di esclusione:
- Cefalea di qualsiasi eziologia diversa da quella specificata nei criteri di inclusione.
- Pazienti con rinvio occipitale di dolore derivante dalle articolazioni atlanto-assiali o zigapofisarie superiori o da punti trigger teneri nei muscoli del collo o nelle loro inserzioni
- Donne incinte o che allattano
- Pazienti con comorbidità significative tra cui aspettativa di vita breve, tumori maligni, malattie degenerative del sistema nervoso centrale, infezioni, gravi disturbi psichiatrici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gestione medica massima continua
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Sperimentale: Neurolisi chirurgica del nervo occipitale
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Decompressione chirurgica del nervo occipitale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva media dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutare il mal di testa medio del paziente su una scala analogica visiva da 1 a 10, dove 10 è il dolore peggiore
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6 mesi
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Giorni di mal di testa al mese
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutare il numero di giorni riportati dal paziente con mal di testa al mese, in giorni
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6 mesi
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Durata del mal di testa medio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutare la durata media del mal di testa riferita dal paziente, in ore
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6 mesi
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Variazione dell'indice di emicrania (il multiplo dei punteggi 1-3) a 6 mesi
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
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L'indice di cefalea emicranica (MHI) è una metrica comunemente utilizzata nella letteratura sulla chirurgia plastica e ricostruttiva per valutare la gravità della cefalea pre e postoperatoria.
Il punteggio è un prodotto della durata della cefalea (in giorni), della frequenza (in giorni al mese) e della gravità (su una scala da 1 a 10).
Il punteggio varia da 0 a 300, con punteggi più alti corrispondenti a sintomi di emicrania peggiori.
Verrà valutata la variazione del punteggio MHI tra preoperatorio e 6 mesi dopo l'intervento.
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dal basale a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il paziente soggettivo ha registrato i risultati della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione della qualità della vita utilizzando lo strumento Headache Impact Test (HIT-6).
I punteggi vanno da 36 a 78, con punteggi superiori a 50 che indicano un certo grado di impatto del mal di testa sulla qualità della vita.
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6 mesi
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Assunzione di farmaci
Lasso di tempo: 6 mesi
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Assunzione media riferita dal paziente di farmaci analgesici per il dolore da nevralgia occipitale
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6 mesi
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Impegno in attività pre e post operatoria
Lasso di tempo: 6 mesi
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Capacità riferita dal paziente di tornare al lavoro quotidiano e alle attività ricreative.
L'esito sarà misurato in giorni al mese in cui il paziente rimane a casa e non è in grado di lavorare o impegnarsi in altro modo in attività ricreative secondarie ai sintomi dell'emicrania.
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6 mesi
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
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Riportato come il numero di pazienti che rispondono "Sì" alla domanda: 'Rifaresti l'operazione?'
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Amir Dorafshar, Rush University Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00148116
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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