Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Posttraumatisk occipital neuralgi - kirurgisk kontra medicinsk behandling

8 mars 2021 uppdaterad av: Rush University Medical Center

Occipital neuralgi och efterföljande huvudvärk är förknippade med betydande sjuklighet och påverkar livskvalitet och arbetsförmåga. Behandlingen är i första hand medicinsk och består av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och mediciner för att behandla neuropatisk smärta. Många patienter utmattar medicinska behandlingsalternativ och lider av ihållande symtom.

Kirurgisk hantering av kronisk huvudvärk, inklusive occipital neuralgi, dyker upp som ett verktyg för att lindra smärta och bördan av sjuklighet i samband med detta tillstånd. Dr. Bahman Guyuron har rapporterat positiva resultat i litteraturen under de senaste 20 åren. I en systematisk genomgång av 14 artiklar har det visat sig att perifer nervkirurgi för migrän är effektiv och leder till en förbättring av symtomen för 86 % av patienterna. Komplikationsfrekvensen var låg i alla inkluderade studier. Dessutom har Dr Ivica Ducic rapporterat framgång med att specifikt behandla occipital neuralgihuvudvärk, med betydande förbättringar av subjektiva smärtresultat postoperativt. Mekanismen bakom detta tros likna karpaltunnelsyndrom, varvid perifer nervkompression orsakar nervirritation och smärta. Det efterföljande inflammatoriska svaret på vävnadsskada kan orsaka sensibilisering av nociceptorer, vilket resulterar i hyperalgesi eller allodyni. Kirurgisk frisättning av tätt omgivande mjukvävnad resulterar i nervdekompression och lindring av symtom.

Även om det finns flera fallserier och empiriska bevis som stöder säkerheten och effekten av occipital migränkirurgi, finns det inga randomiserade kontrollerade studier som jämför kirurgisk intervention med fortsatt medicinsk behandling.

Som en del av denna studie avser utredarna att randomisera patienter som har uttömt maximal medicinsk behandling av posttraumatisk occipital huvudvärk till antingen en kirurgisk ledningsgrupp eller en fortsatt medicinsk ledningsgrupp. Kirurgisk intervention kommer att bestå av neurolys, eller frisättning, av de occipitalnerverna.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Historik av huvud- eller nacketrauma som en uppviglande händelse för occipital huvudvärk
  • Occipital neuralgi huvudvärk, som diagnostiserats av neurolog, och som definieras av den internationella klassificeringen av huvudvärk (ICHD-3). 13.4 - occipital neuralgi:

Beskrivning:

Unilateral eller bilateral paroxysmal, skjutande eller stickande smärta i den bakre delen av hårbotten, i fördelningen av de större, mindre eller tredje occipitala nerverna, ibland åtföljd av minskad känsel eller dysestesi i det drabbade området och vanligtvis förknippad med ömhet över den inblandade nerven (s).

Diagnostiska kriterier:

  • Unilateral eller bilateral smärta som uppfyller kriterierna B-E
  • Smärta är lokaliserad i fördelningen av de större, mindre och/eller tredje occipitala nerverna

  • Smärta har två av följande tre egenskaper:

    • återkommande i paroxysmala attacker som varar från några sekunder till minuter
    • svår intensitet
    • skjutande, stickande eller skarp i kvalitet

  • Smärta är förknippat med båda av följande:

    • dysestesi och/eller allodyni uppenbar vid oskadlig stimulering av hårbotten och/eller håret

  • endera eller båda av följande:

    • ömhet över de drabbade nervgrenarna
    • triggerpunkter vid uppkomsten av den större occipitalnerven eller i distributionsområdet för C2
  • Smärta lindras tillfälligt genom lokalbedövningsblockering av den drabbade nerven
  • Inte bättre förklaras av en annan ICHD-3-diagnos.

Kommentarer:

Smärtan av 13.4 Occipital neuralgi kan nå fronto-orbitalområdet genom trigeminocervikala interneuronala anslutningar i trigeminusryggradskärnan.

13.4 Occipital neuralgi måste särskiljas från occipital hänvisning av smärta som härrör från de atlantoaxiala eller övre zygapophyseal lederna eller från ömma triggerpunkter i nackmusklerna eller deras insättningar.

  • Ålder: 18-65
  • Man och kvinna

Exklusions kriterier:

  • Huvudvärk av någon annan etiologi än vad som anges i inklusionskriterierna.
  • Patienter med occipital remiss av smärta som härrör från de atlantoaxiala eller övre zygapophyseal lederna eller från ömma triggerpunkter i nackmusklerna eller deras insättningar
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patienter med betydande komorbiditeter inklusive kort förväntad livslängd, malignitet, degenerativa sjukdomar i centrala nervsystemet, infektion, allvarliga psykiatriska störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Fortsatt maximal medicinsk hantering
Experimentell: Kirurgisk occipital nerv neurolys
Procedur: Occipital neurolys
Kirurgisk dekompression av occipitalnerven

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig visuell analog skala för smärtintensitet
Tidsram: 6 månader
Bedöm patientens genomsnittliga huvudvärk på en visuell analog skala från 1-10, där 10 är den värsta smärtan
6 månader
Huvudvärk dagar per månad
Tidsram: 6 månader
Bedöm patientrapporterat antal dagar med huvudvärk per månad, i dagar
6 månader
Varaktighet av genomsnittlig huvudvärk
Tidsram: 6 månader
Bedöm patientrapporterad genomsnittlig varaktighet av huvudvärk, i timmar
6 månader
Förändring i migränhuvudvärkindex (multipeln av poäng 1-3) efter 6 månader
Tidsram: från baslinjen till 6 månader
Migränhuvudvärksindex (MHI) är ett vanligt använda mått i litteraturen om plastik och rekonstruktiv kirurgi för att bedöma hur allvarlig huvudvärken är före och efter operationen. Poängen är en produkt av huvudvärkens varaktighet (i dagar), frekvens (i dagar per månad) och svårighetsgrad (på en skala från 1 till 10). Poängen varierar från 0 till 300, med högre poäng som motsvarar värre migränsymptom. Förändring i MHI-poäng mellan preoperativt och 6 månader postoperativt kommer att bedömas.
från baslinjen till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiv patient registrerade utfall av livskvalitet
Tidsram: 6 månader
Bedömning av livskvalitet med hjälp av verktyget Headache Impact Test (HIT-6). Poängen varierar från 36 till 78, med poäng över 50 som indikerar någon grad av påverkan av huvudvärk på livskvalitet.
6 månader
Läkemedelsintag
Tidsram: 6 månader
Patientrapporterat genomsnittligt intag av smärtstillande läkemedel mot occipital neuralgismärta
6 månader
Engagemang i aktivitet före och postoperativt
Tidsram: 6 månader
Patientrapporterad förmåga att återgå till dagligt arbete och fritidsaktiviteter. Resultatet kommer att mätas i dagar per månad när patienten stannar hemma och inte kan arbeta eller på annat sätt delta i fritidsaktiviteter sekundärt till migränsymtom.
6 månader
Patientnöjdhet
Tidsram: 6 månader
Rapporteras som antalet patienter som svarar "Ja" på frågan: "Skulle du opereras igen?"
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rush University Medical Center

Samarbetspartners

Johns Hopkins University

Utredare

  • Huvudutredare: Amir Dorafshar, Rush University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

18 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00148116

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Occipital neuralgi

Kliniska prövningar på Occipital neurolys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera