Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Posttraumatisk Occipital Neuralgi - Kirurgisk versus medisinsk behandling

8. mars 2021 oppdatert av: Rush University Medical Center

Occipital neuralgi og påfølgende hodepine er assosiert med betydelig sykelighet og påvirker livskvalitet og arbeidsevne. Behandlingen er primært medisinsk og består av ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner og medisiner for å behandle nevropatiske smerter. Mange pasienter utmatter medisinske behandlingsalternativer og lider av vedvarende symptomer.

Kirurgisk behandling av kronisk hodepine, inkludert occipital nevralgi, dukker opp som et verktøy for å lindre smerte og belastningen av sykelighet forbundet med denne tilstanden. Dr. Bahman Guyuron har rapportert positive resultater i litteraturen de siste 20 årene. I en systematisk gjennomgang av 14 artikler har det blitt vist at perifer nervekirurgi for migrene er effektiv og fører til en forbedring av symptomene for 86 % av pasientene. Komplikasjonsraten var lav i alle inkluderte studier. I tillegg har Dr Ivica Ducic rapportert suksess med spesifikt behandling av occipital neuralgihodepine, med betydelige forbedringer i subjektive smerteutfall postoperativt. Mekanismen bak dette antas å være lik karpaltunnelsyndrom, hvorved perifer nervekompresjon forårsaker nerveirritasjon og smerte. Den påfølgende inflammatoriske responsen på vevsskade kan forårsake sensibilisering av nociceptorer, noe som resulterer i hyperalgesi eller allodyni. Kirurgisk frigjøring av tett omkringliggende bløtvev resulterer i nervedekompresjon og lindring av symptomer.

Selv om det er flere kasusserier og empiriske bevis som støtter sikkerheten og effekten av occipital migrenekirurgi, er det ingen randomiserte kontrollerte studier som sammenligner kirurgisk inngrep med fortsatt medisinsk behandling.

Som en del av denne studien har etterforskerne til hensikt å randomisere pasienter som har brukt maksimal medisinsk behandling av posttraumatisk occipital hodepine til enten en kirurgisk ledergruppe eller en fortsatt medisinsk ledelsesgruppe. Kirurgisk intervensjon vil bestå av nevrolyse, eller frigjøring, av de occipitale nervene.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Historie med hode- eller nakketraumer som en oppviglende hendelse for occipital hodepine
  • Occipital neuralgi hodepine, som diagnostisert av nevrolog, og som definert av International Classification of Headache Disorders (ICHD-3). 13.4 - occipital nevralgi:

Beskrivelse:

Unilateral eller bilateral paroksysmal, skytende eller stikkende smerte i den bakre delen av hodebunnen, i fordelingen av de større, mindre eller tredje occipitale nervene, noen ganger ledsaget av nedsatt følelse eller dysestesi i det berørte området og ofte assosiert med ømhet over den involverte nerven (s).

Diagnostiske kriterier:

  • Ensidig eller bilateral smerte som oppfyller kriteriene B-E
  • Smerte er lokalisert i fordelingen av de større, mindre og/eller tredje occipitale nervene

  • Smerte har to av følgende tre egenskaper:

    • tilbakevendende i paroksysmale anfall som varer fra noen få sekunder til minutter
    • alvorlig intensitet
    • skyting, knivstikking eller skarp kvalitet

  • Smerte er assosiert med begge følgende:

    • dysestesi og/eller allodyni som er synlig under uskadelig stimulering av hodebunnen og/eller håret

  • en eller begge av følgende:

    • ømhet over de berørte nervegrenene
    • triggerpunkter ved fremveksten av den større occipitalnerven eller i distribusjonsområdet av C2
  • Smerte lindres midlertidig ved lokalbedøvelsesblokkering av den berørte nerven
  • Ikke bedre redegjort for en annen ICHD-3-diagnose.

Kommentarer:

Smerten av 13.4 Occipital neuralgi kan nå fronto-orbitalområdet gjennom trigeminocervikale interneuronale forbindelser i trigeminusspinalkjernene.

13.4 Occipital nevralgi må skilles fra occipital henvisning av smerte som oppstår fra de atlantoaksiale eller øvre zygapofyseale leddene eller fra ømme triggerpunkter i nakkemusklene eller deres innsettinger.

  • Alder: 18-65
  • Mann og kvinne

Ekskluderingskriterier:

  • Hodepine av en annen etiologi enn spesifisert i inklusjonskriteriene.
  • Pasienter med occipital henvisning av smerter som oppstår fra de atlantoaksiale eller øvre zygapofyseale leddene eller fra ømme triggerpunkter i nakkemusklene eller deres innsettinger
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter med betydelige komorbiditeter, inkludert kort forventet levetid, malignitet, degenerative sykdommer i sentralnervesystemet, infeksjoner, alvorlige psykiatriske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Fortsatt maksimal medisinsk behandling
Eksperimentell: Kirurgisk occipital nerve nevrolyse
Fremgangsmåte: Occipital nevrolyse
Kirurgisk occipital nerve dekompresjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig visuell analog skala for smerteintensitet
Tidsramme: 6 måneder
Vurder pasientens gjennomsnittlige hodepine på en visuell analog skala fra 1-10, 10 er den verste smerten
6 måneder
Hodepine dager per måned
Tidsramme: 6 måneder
Vurder pasientrapportert antall dager med hodepine per måned, i dager
6 måneder
Varighet av gjennomsnittlig hodepine
Tidsramme: 6 måneder
Vurder pasientrapportert gjennomsnittlig varighet av hodepine, i timer
6 måneder
Endring i migrenehodepineindeksen (multippelet av skårer 1-3) etter 6 måneder
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
Migrenehodepineindeksen (MHI) er en ofte brukt metrikk i litteraturen om plastisk og rekonstruktiv kirurgi for å vurdere pre- og postoperativ hodepine. Poengsummen er et produkt av hodepinevarighet (i dager), frekvens (i dager per måned) og alvorlighetsgrad (på en skala fra 1 til 10). Poengsummen varierer fra 0 til 300, med høyere poengsum som tilsvarer verre migrenesymptomer. Endring i MHI score mellom preoperativt og 6 måneder postoperativt vil bli vurdert.
fra baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv pasient registrerte utfall av livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering av livskvalitet ved hjelp av verktøyet Headache Impact Test (HIT-6). Skårene varierer fra 36 til 78, med skårer over 50 som indikerer en viss grad av innvirkning av hodepine på livskvalitet.
6 måneder
Medisininntak
Tidsramme: 6 måneder
Pasientrapportert gjennomsnittlig inntak av smertestillende medisiner for occipital neuralgismerter
6 måneder
Engasjement i aktivitet pre- og postoperativt
Tidsramme: 6 måneder
Pasientrapportert evne til å gå tilbake til daglig arbeid og fritidsaktiviteter. Resultatet vil bli målt i dager per måned når pasienten blir hjemme og ikke er i stand til å jobbe eller på annen måte delta i rekreasjonsaktiviteter sekundært til migrenesymptomer.
6 måneder
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
Rapportert som antall pasienter som svarer "Ja" på spørsmålet: 'Vil du ha operasjonen igjen?'
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rush University Medical Center

Samarbeidspartnere

Johns Hopkins University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amir Dorafshar, Rush University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00148116

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Occipital nevralgi

Kliniske studier på Occipital nevrolyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere