Névralgie occipitale post-traumatique - Prise en charge chirurgicale versus médicale
La névralgie occipitale et les maux de tête qui en découlent sont associés à une morbidité importante et ont un impact sur la qualité de vie et la capacité de travail. Le traitement est principalement médical et consiste en des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens et des médicaments pour traiter les douleurs neuropathiques. De nombreux patients épuisent les options de prise en charge médicale et souffrent de symptômes persistants.
La prise en charge chirurgicale des céphalées chroniques, y compris la névralgie occipitale, apparaît comme un outil pour soulager la douleur et la charge de morbidité associée à cette affection. Le Dr Bahman Guyuron rapporte des résultats positifs dans la littérature depuis 20 ans. Dans une revue systématique de 14 articles, il a été démontré que la chirurgie des nerfs périphériques pour les migraines est efficace et conduit à une amélioration des symptômes pour 86 % des patients. Les taux de complications étaient faibles dans toutes les études incluses. De plus, le Dr Ivica Ducic a signalé un succès dans le traitement spécifique des céphalées de névralgie occipitale, avec des améliorations significatives des résultats subjectifs de la douleur après l'opération. On pense que le mécanisme derrière cela est similaire au syndrome du canal carpien, dans lequel la compression des nerfs périphériques provoque une irritation et des douleurs nerveuses. La réponse inflammatoire qui s'ensuit à la lésion tissulaire peut provoquer une sensibilisation des nocicepteurs, entraînant une hyperalgésie ou une allodynie. La libération chirurgicale des tissus mous environnants serrés entraîne une décompression nerveuse et un soulagement des symptômes.
Bien qu'il existe plusieurs séries de cas et des preuves empiriques étayant l'innocuité et l'efficacité de la chirurgie de la migraine occipitale, il n'existe aucune étude contrôlée randomisée comparant l'intervention chirurgicale à une prise en charge médicale continue.
Dans le cadre de la présente étude, les chercheurs ont l'intention de randomiser les patients qui ont épuisé le traitement médical maximal des céphalées occipitales post-traumatiques dans un groupe de prise en charge chirurgicale ou dans un groupe de prise en charge médicale continue. L'intervention chirurgicale consistera en une neurolyse, ou libération, des nerfs occipitaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents de traumatisme crânien ou cervical comme événement déclencheur de céphalées occipitales
- Céphalée de névralgie occipitale, telle que diagnostiquée par un neurologue et définie par la Classification internationale des céphalées (ICHD-3). 13.4 - névralgie occipitale :
La description:
Douleur unilatérale ou bilatérale paroxystique, lancinante ou lancinante dans la partie postérieure du cuir chevelu, dans la distribution des nerfs grands, petits ou troisièmes occipitaux, parfois accompagnée d'une sensation diminuée ou d'une dysesthésie dans la zone touchée et généralement associée à une sensibilité au niveau du nerf impliqué (s).
Critères diagnostiques :
- Douleur unilatérale ou bilatérale répondant aux critères B-E
- La douleur est localisée dans la distribution des nerfs grand, petit et/ou troisième occipitaux
La douleur a deux des trois caractéristiques suivantes :
- se reproduisant dans des attaques paroxystiques d'une durée de quelques secondes à quelques minutes
- intensité sévère
- tir, coup de couteau ou tranchant en qualité
La douleur est associée aux deux éléments suivants :
- dysesthésies et/ou allodynies apparentes lors de stimulations anodines du cuir chevelu et/ou des cheveux
l'un ou l'autre des éléments suivants :
- sensibilité sur les branches nerveuses touchées
- points gâchettes à l'émergence du nerf grand occipital ou dans l'aire de distribution de C2
- La douleur est atténuée temporairement par un bloc anesthésique local du nerf affecté
- Pas mieux expliqué par un autre diagnostic ICHD-3.
Commentaires:
La douleur de la 13.4 Névralgie occipitale peut atteindre la région fronto-orbitaire par les connexions interneuronales trigéminocervicales dans les noyaux spinaux du trijumeau.
13.4 La névralgie occipitale doit être distinguée de l'orientation occipitale de la douleur provenant des articulations atlanto-axiales ou zygapophysaires supérieures ou des points gâchettes sensibles dans les muscles du cou ou leurs insertions.
- Âge : 18-65
- Mâle et femelle
Critère d'exclusion:
- Céphalée de toute étiologie autre que celle précisée dans les critères d'inclusion.
- Patients présentant une orientation occipitale de la douleur provenant des articulations atlanto-axiales ou zygapophysaires supérieures ou de points de déclenchement sensibles dans les muscles du cou ou leurs insertions
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients présentant des comorbidités importantes, notamment une espérance de vie courte, une malignité, des maladies dégénératives du système nerveux central, une infection, des troubles psychiatriques graves
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Prise en charge médicale maximale continue
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Expérimental: Neurolyse chirurgicale du nerf occipital
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Décompression chirurgicale du nerf occipital
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique moyenne d'intensité de la douleur
Délai: 6 mois
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Évaluer le mal de tête moyen du patient sur une échelle visuelle analogique de 1 à 10, 10 étant la pire douleur
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6 mois
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Jours de maux de tête par mois
Délai: 6 mois
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Évaluer le nombre de jours signalés par le patient avec des maux de tête par mois, en jours
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6 mois
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Durée du mal de tête moyen
Délai: 6 mois
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Évaluer la durée moyenne des maux de tête signalée par le patient, en heures
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6 mois
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Modification de l'indice de migraine (le multiple des scores de 1 à 3) à 6 mois
Délai: de la ligne de base à 6 mois
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Le Migraine Headache Index (MHI) est une mesure couramment utilisée dans la littérature sur la chirurgie plastique et reconstructive pour évaluer la sévérité des maux de tête pré- et postopératoires.
Le score est un produit de la durée de la céphalée (en jours), de sa fréquence (en jours par mois) et de sa sévérité (sur une échelle de 1 à 10).
Le score varie de 0 à 300, les scores les plus élevés correspondant à des symptômes de migraine plus graves.
L'évolution du score MHI entre la période préopératoire et 6 mois après l'opération sera évaluée.
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de la ligne de base à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultats subjectifs enregistrés par le patient concernant la qualité de vie
Délai: 6 mois
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Évaluation de la qualité de vie à l'aide de l'outil Headache Impact Test (HIT-6).
Les scores vont de 36 à 78, les scores supérieurs à 50 indiquant un certain degré d'impact des maux de tête sur la qualité de vie.
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6 mois
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Prise de médicaments
Délai: 6 mois
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Consommation moyenne déclarée par les patients d'analgésiques pour la douleur névralgique occipitale
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6 mois
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Engagement dans l'activité pré- et post-opératoire
Délai: 6 mois
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Capacité rapportée par le patient à retourner au travail quotidien et aux activités récréatives.
Le résultat sera mesuré en jours par mois lorsque le patient reste à la maison et est incapable de travailler ou de participer à des activités récréatives secondaires aux symptômes de la migraine.
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6 mois
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Satisfaction des patients
Délai: 6 mois
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Rapporté comme le nombre de patients qui répondent « Oui » à la question : « Seriez-vous opéré à nouveau ? »
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amir Dorafshar, Rush University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00148116
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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