- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03253523
Posttraumatische occipitale neuralgie - Chirurgische versus medische behandeling
Occipitale neuralgie en daaropvolgende hoofdpijn worden in verband gebracht met aanzienlijke morbiditeit en hebben een impact op de kwaliteit van leven en het vermogen om te werken. De behandeling is voornamelijk medisch en bestaat uit niet-steroïde anti-inflammatoire medicijnen en medicijnen om neuropathische pijn te behandelen. Veel patiënten putten medische behandelingsopties uit en lijden aan aanhoudende symptomen.
Chirurgische behandeling van chronische hoofdpijn, waaronder occipitale neuralgie, is in opkomst als een hulpmiddel om pijn en de last van morbiditeit die met deze aandoening gepaard gaat, te verlichten. Dr. Bahman Guyuron rapporteert al 20 jaar positieve resultaten in de literatuur. In een systematische review van 14 artikelen is aangetoond dat perifere zenuwchirurgie voor migraine effectief is en leidt tot een verbetering van de symptomen bij 86% van de patiënten. Complicatiepercentages waren laag in alle opgenomen onderzoeken. Bovendien heeft dr. Ivica Ducic succes gemeld bij de specifieke behandeling van occipitale neuralgiehoofdpijn, met significante verbeteringen in de subjectieve pijnuitkomsten na de operatie. Aangenomen wordt dat het mechanisme hierachter vergelijkbaar is met het carpaletunnelsyndroom, waarbij perifere zenuwcompressie zenuwirritatie en pijn veroorzaakt. De daaruit voortvloeiende ontstekingsreactie op weefselbeschadiging kan sensibilisatie van nociceptoren veroorzaken, resulterend in hyperalgesie of allodynie. Chirurgische verwijdering van strak omringend zacht weefsel resulteert in zenuwdecompressie en verlichting van symptomen.
Hoewel er meerdere casusreeksen en empirisch bewijs zijn die de veiligheid en werkzaamheid van occipitale migrainechirurgie ondersteunen, zijn er geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken waarin chirurgische interventie wordt vergeleken met voortgezette medische behandeling.
Als onderdeel van de huidige studie zijn de onderzoekers van plan om patiënten die de maximale medische behandeling van posttraumatische occipitale hoofdpijn hebben uitgeput, willekeurig in te delen in een chirurgische behandelgroep of een voortgezette medische behandelgroep. Chirurgische ingreep zal bestaan uit neurolyse of het loslaten van de occipitale zenuwen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van hoofd- of nektrauma als opruiende gebeurtenis voor occipitale hoofdpijn
- Occipitale neuralgie hoofdpijn, zoals gediagnosticeerd door neuroloog, en zoals gedefinieerd door de International Classification of Headache Disorders (ICHD-3). 13.4 - occipitale neuralgie:
Beschrijving:
Eenzijdige of bilaterale krampachtige, schietende of stekende pijn in het achterste deel van de hoofdhuid, in de verdeling van de grotere, kleinere of derde occipitale zenuwen, soms vergezeld van verminderd gevoel of dysesthesie in het getroffen gebied en vaak geassocieerd met gevoeligheid van de betrokken zenuw (s).
Diagnostische criteria:
- Unilaterale of bilaterale pijn die voldoet aan criteria B-E
- Pijn is gelokaliseerd in de verdeling van de grotere, kleinere en/of derde occipitale zenuwen
Pijn heeft twee van de volgende drie kenmerken:
- terugkerend in paroxysmale aanvallen van enkele seconden tot minuten
- ernstige intensiteit
- schietend, stekend of scherp van kwaliteit
Pijn wordt geassocieerd met beide van de volgende:
- dysesthesie en/of allodynie zichtbaar tijdens onschadelijke stimulatie van de hoofdhuid en/of het haar
een of beide van de volgende:
- tederheid over de aangetaste zenuwtakken
- triggerpoints bij de opkomst van de nervus occipitalis major of in het distributiegebied van C2
- Pijn wordt tijdelijk verzacht door plaatselijke verdoving van de aangedane zenuw
- Niet beter te verklaren door een andere ICHD-3-diagnose.
Opmerkingen:
De pijn van 13.4 Occipitale neuralgie kan het fronto-orbitale gebied bereiken via trigeminocervicale interneuronale verbindingen in de trigeminale spinale kernen.
13.4 Occipitale neuralgie moet worden onderscheiden van occipitale verwijzing van pijn die voortkomt uit de atlantoaxiale of bovenste zygapophyseale gewrichten of uit gevoelige triggerpoints in nekspieren of hun aanhechtingen.
- Leeftijd: 18-65
- Mannelijk en vrouwelijk
Uitsluitingscriteria:
- Hoofdpijn van een andere etiologie dan gespecificeerd in de opnamecriteria.
- Patiënten met occipitale verwijzing van pijn die voortkomt uit de atlantoaxiale of bovenste zygapophyseale gewrichten of uit gevoelige triggerpoints in nekspieren of hun inserties
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënten met significante comorbiditeiten, waaronder een korte levensverwachting, maligniteit, degeneratieve ziekten van het centrale zenuwstelsel, infectie, ernstige psychiatrische stoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Voortdurend maximaal medisch beheer
|
|
|
Experimenteel: Chirurgische occipitale zenuwneurolyse
|
Chirurgische achterhoofdszenuwdecompressie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde visuele analoge schaal van pijnintensiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeel de gemiddelde hoofdpijn van de patiënt op een visueel analoge schaal van 1-10, waarbij 10 de ergste pijn is
|
6 maanden
|
|
Hoofdpijn dagen per maand
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeel het door de patiënt gerapporteerde aantal dagen met hoofdpijn per maand, in dagen
|
6 maanden
|
|
Duur van gemiddelde hoofdpijn
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeel de door de patiënt gerapporteerde gemiddelde duur van hoofdpijn, in uren
|
6 maanden
|
|
Verandering in migraine-hoofdpijnindex (het veelvoud van scores 1-3) na 6 maanden
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden
|
De Migraine Headache Index (MHI) is een veelgebruikte maatstaf in de literatuur over plastische en reconstructieve chirurgie om de ernst van pre- en postoperatieve hoofdpijn te beoordelen.
De score is een product van hoofdpijnduur (in dagen), frequentie (in dagen per maand) en ernst (op een schaal van 1 tot 10).
De score varieert van 0 tot 300, waarbij hogere scores overeenkomen met ergere migrainesymptomen.
Verandering in MHI-score tussen preoperatief en 6 maanden postoperatief zal worden beoordeeld.
|
vanaf baseline tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve door de patiënt geregistreerde uitkomsten van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven met behulp van de Headache Impact Test (HIT-6) tool.
De scores variëren van 36 tot 78, waarbij scores boven de 50 wijzen op een zekere mate van invloed van hoofdpijn op de kwaliteit van leven.
|
6 maanden
|
|
Medicatie inname
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Door de patiënt gerapporteerde gemiddelde inname van pijnstillende medicatie voor occipitale neuralgiepijn
|
6 maanden
|
|
Betrokkenheid bij activiteit pre- en postoperatief
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Door de patiënt gerapporteerd vermogen om terug te keren naar het dagelijkse werk en recreatieve activiteiten.
Het resultaat wordt gemeten in dagen per maand waarop de patiënt thuisblijft en niet in staat is om te werken of andere recreatieve activiteiten te ontplooien als gevolg van migrainesymptomen.
|
6 maanden
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gerapporteerd als het aantal patiënten dat "Ja" antwoordt op de vraag: 'Zou u de operatie opnieuw ondergaan?'
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amir Dorafshar, Rush University Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00148116
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Occipitale neuralgie
-
Hopital Charles NicolleVoltooid
-
Beijing Tiantan HospitalBeijing Ditan Hospital; Beijing Xiaotangshan Hospital; Beijing Fangshan District... en andere medewerkersNog niet aan het wervenPostherpetisch; Neuralgie, trigeminus (etiologie)China
-
Beijing Tiantan HospitalBeijing Ditan Hospital; The First Hospital of Fangshan District,Beijing; Hengshui... en andere medewerkersWervingZoster; Herpes, trigeminale neuralgia (etiologie)China