Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Posttraumatische occipitale neuralgie - Chirurgische versus medische behandeling

8 maart 2021 bijgewerkt door: Rush University Medical Center

Occipitale neuralgie en daaropvolgende hoofdpijn worden in verband gebracht met aanzienlijke morbiditeit en hebben een impact op de kwaliteit van leven en het vermogen om te werken. De behandeling is voornamelijk medisch en bestaat uit niet-steroïde anti-inflammatoire medicijnen en medicijnen om neuropathische pijn te behandelen. Veel patiënten putten medische behandelingsopties uit en lijden aan aanhoudende symptomen.

Chirurgische behandeling van chronische hoofdpijn, waaronder occipitale neuralgie, is in opkomst als een hulpmiddel om pijn en de last van morbiditeit die met deze aandoening gepaard gaat, te verlichten. Dr. Bahman Guyuron rapporteert al 20 jaar positieve resultaten in de literatuur. In een systematische review van 14 artikelen is aangetoond dat perifere zenuwchirurgie voor migraine effectief is en leidt tot een verbetering van de symptomen bij 86% van de patiënten. Complicatiepercentages waren laag in alle opgenomen onderzoeken. Bovendien heeft dr. Ivica Ducic succes gemeld bij de specifieke behandeling van occipitale neuralgiehoofdpijn, met significante verbeteringen in de subjectieve pijnuitkomsten na de operatie. Aangenomen wordt dat het mechanisme hierachter vergelijkbaar is met het carpaletunnelsyndroom, waarbij perifere zenuwcompressie zenuwirritatie en pijn veroorzaakt. De daaruit voortvloeiende ontstekingsreactie op weefselbeschadiging kan sensibilisatie van nociceptoren veroorzaken, resulterend in hyperalgesie of allodynie. Chirurgische verwijdering van strak omringend zacht weefsel resulteert in zenuwdecompressie en verlichting van symptomen.

Hoewel er meerdere casusreeksen en empirisch bewijs zijn die de veiligheid en werkzaamheid van occipitale migrainechirurgie ondersteunen, zijn er geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken waarin chirurgische interventie wordt vergeleken met voortgezette medische behandeling.

Als onderdeel van de huidige studie zijn de onderzoekers van plan om patiënten die de maximale medische behandeling van posttraumatische occipitale hoofdpijn hebben uitgeput, willekeurig in te delen in een chirurgische behandelgroep of een voortgezette medische behandelgroep. Chirurgische ingreep zal bestaan ​​uit neurolyse of het loslaten van de occipitale zenuwen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van hoofd- of nektrauma als opruiende gebeurtenis voor occipitale hoofdpijn
  • Occipitale neuralgie hoofdpijn, zoals gediagnosticeerd door neuroloog, en zoals gedefinieerd door de International Classification of Headache Disorders (ICHD-3). 13.4 - occipitale neuralgie:

Beschrijving:

Eenzijdige of bilaterale krampachtige, schietende of stekende pijn in het achterste deel van de hoofdhuid, in de verdeling van de grotere, kleinere of derde occipitale zenuwen, soms vergezeld van verminderd gevoel of dysesthesie in het getroffen gebied en vaak geassocieerd met gevoeligheid van de betrokken zenuw (s).

Diagnostische criteria:

  • Unilaterale of bilaterale pijn die voldoet aan criteria B-E
  • Pijn is gelokaliseerd in de verdeling van de grotere, kleinere en/of derde occipitale zenuwen
  • Pijn heeft twee van de volgende drie kenmerken:

    • terugkerend in paroxysmale aanvallen van enkele seconden tot minuten
    • ernstige intensiteit
    • schietend, stekend of scherp van kwaliteit
  • Pijn wordt geassocieerd met beide van de volgende:

    • dysesthesie en/of allodynie zichtbaar tijdens onschadelijke stimulatie van de hoofdhuid en/of het haar
  • een of beide van de volgende:

    • tederheid over de aangetaste zenuwtakken
    • triggerpoints bij de opkomst van de nervus occipitalis major of in het distributiegebied van C2
  • Pijn wordt tijdelijk verzacht door plaatselijke verdoving van de aangedane zenuw
  • Niet beter te verklaren door een andere ICHD-3-diagnose.

Opmerkingen:

De pijn van 13.4 Occipitale neuralgie kan het fronto-orbitale gebied bereiken via trigeminocervicale interneuronale verbindingen in de trigeminale spinale kernen.

13.4 Occipitale neuralgie moet worden onderscheiden van occipitale verwijzing van pijn die voortkomt uit de atlantoaxiale of bovenste zygapophyseale gewrichten of uit gevoelige triggerpoints in nekspieren of hun aanhechtingen.

  • Leeftijd: 18-65
  • Mannelijk en vrouwelijk

Uitsluitingscriteria:

  • Hoofdpijn van een andere etiologie dan gespecificeerd in de opnamecriteria.
  • Patiënten met occipitale verwijzing van pijn die voortkomt uit de atlantoaxiale of bovenste zygapophyseale gewrichten of uit gevoelige triggerpoints in nekspieren of hun inserties
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënten met significante comorbiditeiten, waaronder een korte levensverwachting, maligniteit, degeneratieve ziekten van het centrale zenuwstelsel, infectie, ernstige psychiatrische stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Voortdurend maximaal medisch beheer
Experimenteel: Chirurgische occipitale zenuwneurolyse
Chirurgische achterhoofdszenuwdecompressie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde visuele analoge schaal van pijnintensiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeel de gemiddelde hoofdpijn van de patiënt op een visueel analoge schaal van 1-10, waarbij 10 de ergste pijn is
6 maanden
Hoofdpijn dagen per maand
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeel het door de patiënt gerapporteerde aantal dagen met hoofdpijn per maand, in dagen
6 maanden
Duur van gemiddelde hoofdpijn
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeel de door de patiënt gerapporteerde gemiddelde duur van hoofdpijn, in uren
6 maanden
Verandering in migraine-hoofdpijnindex (het veelvoud van scores 1-3) na 6 maanden
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden
De Migraine Headache Index (MHI) is een veelgebruikte maatstaf in de literatuur over plastische en reconstructieve chirurgie om de ernst van pre- en postoperatieve hoofdpijn te beoordelen. De score is een product van hoofdpijnduur (in dagen), frequentie (in dagen per maand) en ernst (op een schaal van 1 tot 10). De score varieert van 0 tot 300, waarbij hogere scores overeenkomen met ergere migrainesymptomen. Verandering in MHI-score tussen preoperatief en 6 maanden postoperatief zal worden beoordeeld.
vanaf baseline tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve door de patiënt geregistreerde uitkomsten van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeling van de kwaliteit van leven met behulp van de Headache Impact Test (HIT-6) tool. De scores variëren van 36 tot 78, waarbij scores boven de 50 wijzen op een zekere mate van invloed van hoofdpijn op de kwaliteit van leven.
6 maanden
Medicatie inname
Tijdsspanne: 6 maanden
Door de patiënt gerapporteerde gemiddelde inname van pijnstillende medicatie voor occipitale neuralgiepijn
6 maanden
Betrokkenheid bij activiteit pre- en postoperatief
Tijdsspanne: 6 maanden
Door de patiënt gerapporteerd vermogen om terug te keren naar het dagelijkse werk en recreatieve activiteiten. Het resultaat wordt gemeten in dagen per maand waarop de patiënt thuisblijft en niet in staat is om te werken of andere recreatieve activiteiten te ontplooien als gevolg van migrainesymptomen.
6 maanden
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
Gerapporteerd als het aantal patiënten dat "Ja" antwoordt op de vraag: 'Zou u de operatie opnieuw ondergaan?'
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amir Dorafshar, Rush University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Occipitale neuralgie

Abonneren