Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Posttraumatisk occipital neuralgi - kirurgisk versus medicinsk behandling

8. marts 2021 opdateret af: Rush University Medical Center

Occipital neuralgi og efterfølgende hovedpine er forbundet med betydelig sygelighed og påvirker livskvaliteten og arbejdsevnen. Behandlingen er primært medicinsk og består af non-steroid antiinflammatorisk medicin og medicin til behandling af neuropatiske smerter. Mange patienter udmatter medicinske behandlingsmuligheder og lider af vedvarende symptomer.

Kirurgisk behandling af kronisk hovedpine, herunder occipital neuralgi, dukker op som et værktøj til at lindre smerte og sygelighedsbyrden forbundet med denne tilstand. Dr. Bahman Guyuron har rapporteret positive resultater i litteraturen i de sidste 20 år. I en systematisk gennemgang af 14 artikler er det blevet påvist, at perifer nervekirurgi for migræne er effektiv og fører til en forbedring af symptomerne for 86 % af patienterne. Komplikationsraten var lav på tværs af alle inkluderede undersøgelser. Derudover har Dr. Ivica Ducic rapporteret succes med specifik behandling af occipital neuralgihovedpine med betydelige forbedringer i subjektive smerteresultater postoperativt. Mekanismen bag dette menes at ligne karpaltunnelsyndrom, hvorved perifer nervekompression forårsager nerveirritation og smerte. Den efterfølgende inflammatoriske reaktion på vævsskade kan forårsage sensibilisering af nociceptorer, hvilket resulterer i hyperalgesi eller allodyni. Kirurgisk frigivelse af tæt omgivende blødt væv resulterer i nerve-dekompression og lindring af symptomer.

Selvom der er flere case-serier og empirisk dokumentation, der understøtter sikkerheden og effektiviteten af ​​occipital migrænekirurgi, er der ingen randomiserede kontrollerede undersøgelser, der sammenligner kirurgisk indgreb med fortsat medicinsk behandling.

Som en del af denne undersøgelse har efterforskerne til hensigt at randomisere patienter, der har opbrugt maksimal medicinsk behandling af posttraumatisk occipital hovedpine, til enten en kirurgisk ledelsesgruppe eller en fortsat medicinsk ledelsesgruppe. Kirurgisk indgreb vil bestå af neurolyse eller frigivelse af de occipitale nerver.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med hoved- eller nakketraume som en inciterende begivenhed for occipital hovedpine
  • Occipital neuralgi hovedpine, som diagnosticeret af neurolog, og som defineret af International Classification of Headache Disorders (ICHD-3). 13.4 - occipital neuralgi:

Beskrivelse:

Unilateral eller bilateral paroxysmal, skydende eller stikkende smerte i den bageste del af hovedbunden, i fordelingen af ​​de større, mindre eller tredje occipitale nerver, nogle gange ledsaget af nedsat følelse eller dysæstesi i det berørte område og almindeligvis forbundet med ømhed over den involverede nerve (s).

Diagnostiske kriterier:

  • Unilateral eller bilateral smerte, der opfylder kriterierne B-E
  • Smerter er lokaliseret i fordelingen af ​​de større, mindre og/eller tredje occipitale nerver

  • Smerter har to af følgende tre karakteristika:

    • tilbagevendende i paroksysmale anfald, der varer fra få sekunder til minutter
    • svær intensitet
    • skydende, stikkende eller skarpe i kvaliteten

  • Smerter er forbundet med begge af følgende:

    • dysæstesi og/eller allodyni synlig under uskadelig stimulering af hovedbunden og/eller håret

  • enten eller begge af følgende:

    • ømhed over de berørte nervegrene
    • triggerpunkter ved fremkomsten af ​​den større occipitale nerve eller i distributionsområdet for C2
  • Smerter lindres midlertidigt af lokalbedøvende blokering af den berørte nerve
  • Ikke bedre forklaret af en anden ICHD-3-diagnose.

Kommentarer:

Smerten ved 13.4 Occipital neuralgi kan nå fronto-orbitalområdet gennem trigeminocervikale interneuronale forbindelser i trigeminusspinalkernerne.

13.4 Occipital neuralgi skal skelnes fra occipital henvisning af smerter, der stammer fra de atlantoaksiale eller øvre zygapophyseale led eller fra ømme triggerpunkter i nakkemuskler eller deres indsættelser.

  • Alder: 18-65
  • Hankøn og hunkøn

Ekskluderingskriterier:

  • Hovedpine af enhver anden ætiologi end specificeret i inklusionskriterierne.
  • Patienter med occipital henvisning af smerter, der stammer fra de atlantoaksiale eller øvre zygapophyseale led eller fra ømme triggerpunkter i nakkemuskler eller deres indsættelser
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter med betydelige komorbiditeter, herunder kort forventet levetid, malignitet, degenerative sygdomme i centralnervesystemet, infektion, alvorlige psykiatriske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Fortsat maksimal medicinsk ledelse
Eksperimentel: Kirurgisk occipital nerve neurolyse
Procedure: Occipital neurolyse
Kirurgisk occipital nerve dekompression

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig visuel analog skala for smerteintensitet
Tidsramme: 6 måneder
Vurder patientens gennemsnitlige hovedpine på en visuel analog skala fra 1-10, hvor 10 er den værste smerte
6 måneder
Hovedpine dage om måneden
Tidsramme: 6 måneder
Vurder patientrapporteret antal dage med hovedpine om måneden i dage
6 måneder
Varighed af gennemsnitlig hovedpine
Tidsramme: 6 måneder
Vurder patientrapporteret gennemsnitlig varighed af hovedpine i timer
6 måneder
Ændring i migrænehovedpineindeks (multiplet af score 1-3) efter 6 måneder
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
Migrænehovedpineindekset (MHI) er en almindeligt anvendt målestok i litteraturen om plastik og rekonstruktiv kirurgi til at vurdere sværhedsgraden af ​​præ- og postoperativ hovedpine. Scoren er et produkt af hovedpines varighed (i dage), hyppighed (i dage pr. måned) og sværhedsgrad (på en skala fra 1 til 10). Scoren går fra 0 til 300, med højere score svarende til værre migrænesymptomer. Ændring i MHI-score mellem præoperativt og 6 måneder postoperativt vil blive vurderet.
fra baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv patient registrerede resultater af livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering af livskvalitet ved hjælp af værktøjet Headache Impact Test (HIT-6). Scorerne spænder fra 36 til 78, med score over 50, der indikerer en vis grad af indvirkning af hovedpine på livskvaliteten.
6 måneder
Medicinindtag
Tidsramme: 6 måneder
Patientrapporteret gennemsnitligt indtag af smertestillende medicin mod occipital neuralgi-smerter
6 måneder
Engagement i aktivitet præ- og postoperativt
Tidsramme: 6 måneder
Patientrapporteret evne til at vende tilbage til dagligt arbejde og fritidsaktiviteter. Resultatet vil blive målt i dage om måneden, når patienten bliver hjemme og ikke er i stand til at arbejde eller på anden måde deltage i rekreative aktiviteter sekundært til migrænesymptomer.
6 måneder
Patienttilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
Rapporteret som antallet af patienter, der svarer "Ja" på spørgsmålet: 'Vil du opereres igen?'
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rush University Medical Center

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amir Dorafshar, Rush University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2017

Først opslået (Faktiske)

18. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00148116

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Occipital neuralgi

Kliniske forsøg med Occipital neurolyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner