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Neuralgia Occipital Pós-Traumática - Tratamento Cirúrgico Versus Médico

8 de março de 2021 atualizado por: Rush University Medical Center

A neuralgia occipital e as dores de cabeça subsequentes estão associadas a morbidade significativa e afetam a qualidade de vida e a capacidade de trabalho. O tratamento é principalmente médico e consiste em medicamentos anti-inflamatórios não esteróides e medicamentos para tratar a dor neuropática. Muitos pacientes esgotam as opções de tratamento médico e sofrem de sintomas persistentes.

O tratamento cirúrgico de dores de cabeça crônicas, incluindo neuralgia occipital, está emergindo como uma ferramenta para aliviar a dor e a carga de morbidade associada a essa condição. O Dr. Bahman Guyuron tem relatado resultados positivos na literatura nos últimos 20 anos. Em uma revisão sistemática de 14 artigos, foi demonstrado que a cirurgia do nervo periférico para enxaqueca é eficaz e leva a uma melhora dos sintomas em 86% dos pacientes. As taxas de complicação foram baixas em todos os estudos incluídos. Além disso, o Dr. Ivica Ducic relatou sucesso no tratamento específico de dores de cabeça por neuralgia occipital, com melhorias significativas nos resultados subjetivos da dor no pós-operatório. Acredita-se que o mecanismo por trás disso seja semelhante à síndrome do túnel do carpo, em que a compressão do nervo periférico causa irritação e dor nos nervos. A resposta inflamatória resultante da lesão tecidual pode causar sensibilização dos nociceptores, resultando em hiperalgesia ou alodinia. A liberação cirúrgica de tecidos moles circundantes tensos resulta em descompressão do nervo e alívio dos sintomas.

Embora existam várias séries de casos e evidências empíricas que apoiem a segurança e a eficácia da cirurgia de enxaqueca occipital, não há estudos controlados randomizados comparando a intervenção cirúrgica com o tratamento médico continuado.

Como parte do presente estudo, os investigadores pretendem randomizar pacientes que esgotaram o tratamento médico máximo de dores de cabeça occipitais pós-traumáticas para um grupo de tratamento cirúrgico ou um grupo de tratamento médico continuado. A intervenção cirúrgica consistirá na neurólise, ou liberação, dos nervos occipitais.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • História de traumatismo craniano ou cervical como evento desencadeador de cefaléia occipital
  • Dor de cabeça neuralgia occipital, conforme diagnosticado por neurologista e conforme definido pela Classificação Internacional de Cefaleias (ICHD-3). 13.4 - neuralgia occipital:

Descrição:

Dor paroxística unilateral ou bilateral, pontada ou pontada na parte posterior do couro cabeludo, na distribuição dos nervos occipitais maior, menor ou terceiro, às vezes acompanhada de sensação diminuída ou disestesia na área afetada e comumente associada a sensibilidade sobre o nervo envolvido (s).

Critério de diagnóstico:

  • Dor unilateral ou bilateral preenchendo os critérios B-E
  • A dor está localizada na distribuição dos nervos occipital maior, menor e/ou terceiro

  • A dor tem duas das três características a seguir:

    • recorrente em ataques paroxísticos que duram de alguns segundos a minutos
    • intensidade severa
    • qualidade de tiro, esfaqueamento ou nitidez

  • A dor está associada a ambos os seguintes:

    • disestesia e/ou alodinia aparente durante estimulação inócua do couro cabeludo e/ou cabelo

  • um ou ambos dos seguintes:

    • sensibilidade sobre os ramos nervosos afetados
    • pontos-gatilho na emergência do nervo occipital maior ou na área de distribuição de C2
  • A dor é aliviada temporariamente pelo bloqueio anestésico local do nervo afetado
  • Não melhor explicado por outro diagnóstico de ICHD-3.

Comentários:

A dor de 13.4 Neuralgia occipital pode atingir a área fronto-orbital através de conexões interneuronais trigeminocervicais nos núcleos espinais do trigêmeo.

13.4 A neuralgia occipital deve ser diferenciada da dor occipital que surge das articulações atlantoaxiais ou zigapofisárias superiores ou de pontos-gatilho dolorosos nos músculos do pescoço ou suas inserções.

  • Idade: 18-65
  • Masculino e feminino

Critério de exclusão:

  • Cefaléia de qualquer etiologia diferente da especificada nos critérios de inclusão.
  • Pacientes com referência occipital de dor decorrente das articulações atlantoaxiais ou zigapofisárias superiores ou de pontos-gatilho sensíveis nos músculos do pescoço ou suas inserções
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Pacientes com comorbidades significativas, incluindo expectativa de vida curta, malignidade, doenças degenerativas do sistema nervoso central, infecção, distúrbios psiquiátricos graves

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Manejo médico máximo continuado
Experimental: Neurólise cirúrgica do nervo occipital
Procedimento: Neurólise occipital
Descompressão cirúrgica do nervo occipital

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala visual analógica média de intensidade de dor
Prazo: 6 meses
Avalie a dor de cabeça média do paciente em uma escala analógica visual de 1 a 10, sendo 10 a pior dor
6 meses
Dias de dor de cabeça por mês
Prazo: 6 meses
Avaliar o número de dias relatados pelo paciente com dores de cabeça por mês, em dias
6 meses
Duração da dor de cabeça média
Prazo: 6 meses
Avaliar a duração média relatada pelo paciente das dores de cabeça, em horas
6 meses
Mudança no Índice de Cefaleia por Enxaqueca (o múltiplo das pontuações 1-3) em 6 meses
Prazo: desde o início até 6 meses
O Migraine Headache Index (MHI) é uma métrica comumente usada na literatura de cirurgia plástica e reconstrutiva para avaliar a gravidade da dor de cabeça pré e pós-operatória. A pontuação é um produto da duração da dor de cabeça (em dias), frequência (em dias por mês) e gravidade (em uma escala de 1 a 10). A pontuação varia de 0 a 300, com pontuações mais altas correspondendo a piores sintomas de enxaqueca. A mudança no escore MHI entre o pré-operatório e 6 meses após a cirurgia será avaliada.
desde o início até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pacientes subjetivos registraram resultados de qualidade de vida
Prazo: 6 meses
Avaliação da qualidade de vida por meio da ferramenta Headache Impact Test (HIT-6). As pontuações variam de 36 a 78, com pontuações acima de 50 indicando algum grau de impacto das dores de cabeça na qualidade de vida.
6 meses
Ingestão de medicamentos
Prazo: 6 meses
Ingestão média relatada pelo paciente de medicamentos analgésicos para dor neuralgia occipital
6 meses
Envolvimento em atividades pré e pós-operatórias
Prazo: 6 meses
Capacidade relatada pelo paciente de retornar ao trabalho diário e atividades recreativas. O resultado será medido em dias por mês quando o paciente ficar em casa e não puder trabalhar ou se envolver em atividades recreativas secundárias aos sintomas de enxaqueca.
6 meses
Satisfação do paciente
Prazo: 6 meses
Relatado como o número de pacientes que responderam "Sim" à pergunta: 'Você faria a cirurgia de novo?'
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rush University Medical Center

Colaboradores

Johns Hopkins University

Investigadores

  • Investigador principal: Amir Dorafshar, Rush University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00148116

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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