Posttraumatická okcipitální neuralgie - chirurgický versus lékařský management
Occipitální neuralgie a následné bolesti hlavy jsou spojeny s významnou nemocností a ovlivňují kvalitu života a schopnost pracovat. Léčba je primárně lékařská a sestává z nesteroidních protizánětlivých léků a léků k léčbě neuropatické bolesti. Mnoho pacientů vyčerpává možnosti lékařské péče a trpí přetrvávajícími příznaky.
Chirurgická léčba chronických bolestí hlavy včetně okcipitální neuralgie se objevuje jako nástroj ke zmírnění bolesti a břemene morbidity spojené s tímto stavem. Dr. Bahman Guyuron hlásí pozitivní výsledky v literatuře za posledních 20 let. V systematickém přehledu 14 prací bylo prokázáno, že operace periferních nervů u migrény je účinná a vede ke zlepšení symptomů u 86 % pacientů. Míra komplikací byla nízká ve všech zahrnutých studiích. Kromě toho doktor Ivica Ducic ohlásil úspěch specificky při léčbě bolestí hlavy z okcipitální neuralgie s významným zlepšením výsledků subjektivní bolesti po operaci. Předpokládá se, že mechanismus za tím je podobný syndromu karpálního tunelu, kdy komprese periferních nervů způsobuje podráždění nervů a bolest. Následná zánětlivá reakce na poškození tkáně může způsobit senzibilizaci nociceptorů, což vede k hyperalgezii nebo alodynii. Chirurgické uvolnění těsných okolních měkkých tkání má za následek nervovou dekompresi a úlevu od symptomů.
Přestože existuje řada případů a empirické důkazy podporující bezpečnost a účinnost operace okcipitální migrény, neexistují žádné randomizované kontrolované studie srovnávající chirurgickou intervenci s pokračující léčbou.
Jako součást této studie mají výzkumníci v úmyslu randomizovat pacienty, kteří vyčerpali maximální lékařskou léčbu posttraumatických okcipitálních bolestí hlavy, buď do skupiny chirurgického managementu, nebo do skupiny s pokračující léčbou. Chirurgický zákrok bude sestávat z neurolýzy nebo uvolnění týlních nervů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Trauma hlavy nebo krku v anamnéze jako podněcující událost pro okcipitální bolesti hlavy
- Bolest hlavy z okcipitální neuralgie, jak byla diagnostikována neurologem a jak je definována Mezinárodní klasifikací poruch hlavy (ICHD-3). 13.4 - okcipitální neuralgie:
Popis:
Jednostranná nebo oboustranná záchvatovitá, vystřelující nebo bodavá bolest v zadní části temene hlavy, v distribuci většího, menšího nebo třetího týlního nervu, někdy doprovázená sníženou citlivostí nebo dysestézií v postižené oblasti a běžně spojená s citlivostí na postižený nerv (s).
Diagnostická kritéria:
- Jednostranná nebo oboustranná bolest splňující kritéria B-E
- Bolest se nachází v distribuci většího, menšího a/nebo třetího týlního nervu
Bolest má dvě z následujících tří charakteristik:
- opakující se v záchvatovitých záchvatech trvajících několik sekund až minut
- silná intenzita
- střílející, bodavé nebo ostré v kvalitě
Bolest je spojena s oběma následujícími:
- dysestézie a/nebo alodynie zjevná během neškodné stimulace pokožky hlavy a/nebo vlasů
jedno nebo obě z následujících:
- citlivost nad postiženými nervovými větvemi
- spoušťové body při vzniku většího týlního nervu nebo v oblasti distribuce C2
- Bolest dočasně zmírní lokální anestetická blokáda postiženého nervu
- Není lépe vysvětleno jinou diagnózou ICHD-3.
komentáře:
Bolest 13.4 okcipitální neuralgie se může dostat do frontoorbitální oblasti přes trigeminocervikální interneuronální spojení v trigeminálních spinálních jádrech.
13.4 Okcipitální neuralgii je třeba odlišit od okcipitální bolesti vycházející z atlantoaxiálních nebo horních zygapofyzárních kloubů nebo z citlivých spouštěcích bodů v krčních svalech nebo jejich úponech.
- Věk: 18-65
- Muži a ženy
Kritéria vyloučení:
- Bolest hlavy jakékoli jiné etiologie, než je uvedeno v kritériích pro zařazení.
- Pacienti s okcipitálním odkazem na bolest vycházející z atlantoaxiálních nebo horních zygapofyzárních kloubů nebo z citlivých spouštěcích bodů v krčních svalech nebo jejich úponech
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti s významnými komorbiditami včetně krátké délky života, malignit, degenerativních onemocnění centrálního nervového systému, infekce, závažných psychiatrických poruch
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Pokračování maximálního lékařského managementu
|
|
|
Experimentální: Chirurgická neurolýza okcipitálního nervu
|
Chirurgická dekomprese okcipitálního nervu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná vizuální analogová stupnice intenzity bolesti
Časové okno: 6 měsíců
|
Posuďte průměrnou bolest hlavy pacienta na vizuální analogové stupnici od 1 do 10, přičemž 10 je nejhorší bolest
|
6 měsíců
|
|
Bolest hlavy dní v měsíci
Časové okno: 6 měsíců
|
Zhodnoťte pacientem hlášený počet dní s bolestmi hlavy za měsíc ve dnech
|
6 měsíců
|
|
Trvání průměrné bolesti hlavy
Časové okno: 6 měsíců
|
Zhodnoťte pacientem hlášenou průměrnou dobu trvání bolestí hlavy v hodinách
|
6 měsíců
|
|
Změna indexu migrénové bolesti hlavy (násobek skóre 1-3) po 6 měsících
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Index migrény (MHI) je běžně používaná metrika v literatuře o plastické a rekonstrukční chirurgii k posouzení závažnosti před a pooperační bolesti hlavy.
Skóre je součinem trvání bolesti hlavy (ve dnech), frekvence (ve dnech v měsíci) a závažnosti (na stupnici od 1 do 10).
Skóre se pohybuje od 0 do 300, přičemž vyšší skóre odpovídá horším symptomům migrény.
Bude hodnocena změna MHI skóre mezi předoperačním a 6měsíčním pooperačním obdobím.
|
od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní pacient zaznamenával výsledky kvality života
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení kvality života pomocí nástroje Headache Impact Test (HIT-6).
Skóre se pohybuje od 36 do 78, přičemž skóre nad 50 naznačuje určitý stupeň dopadu bolestí hlavy na kvalitu života.
|
6 měsíců
|
|
Příjem léků
Časové okno: 6 měsíců
|
Průměrný příjem analgetických léků na bolest okcipitální neuralgie hlášený pacientem
|
6 měsíců
|
|
Zapojení do činnosti před a po operaci
Časové okno: 6 měsíců
|
Pacientem uváděná schopnost vrátit se do každodenní práce a rekreačních aktivit.
Výsledek bude měřen ve dnech v měsíci, kdy pacient zůstává doma a není schopen pracovat nebo se jinak zapojit do rekreačních aktivit v důsledku příznaků migrény.
|
6 měsíců
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 6 měsíců
|
Uvádí se počet pacientů, kteří odpověděli „Ano“ na otázku: 'Podstoupili byste operaci znovu?'
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amir Dorafshar, Rush University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00148116
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Occipitální neuralgie
-
Tishreen University HospitalDokončenoSamotný blok týlního nervu versus duální nervový blok v cervikogenní bolesti hlavy a týlní neuralgieErvikogenní bolest hlavy (CEH) | Occipital neuralgie (on)Syrská Arabská republika
Klinické studie na Occipitální neurolýza
-
Halic UniversityDokončenoBolest krku | Manuální terapieKrocan
-
National Cancer Institute, EgyptDokončeno