Poszttraumás occipitális neuralgia - Sebészeti és orvosi kezelés
Az occipitális neuralgia és az azt követő fejfájás jelentős megbetegedéssel jár, és befolyásolja az életminőséget és a munkaképességet. A kezelés elsősorban orvosi, és nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekből és neuropátiás fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszerekből áll. Sok beteg kimeríti az orvosi kezelési lehetőségeket, és tartós tünetektől szenved.
A krónikus fejfájás, beleértve az occipitalis neuralgiát, sebészeti kezelése egyre inkább a fájdalom és az ezzel az állapottal összefüggő morbiditási terhek enyhítésére szolgáló eszköz. Dr. Bahman Guyuron pozitív eredményekről számolt be a szakirodalomban az elmúlt 20 évben. Egy 14 tanulmány szisztematikus áttekintése kimutatta, hogy a migrénes perifériás idegműtét hatékony, és a betegek 86%-ánál a tünetek javulásához vezet. A szövődmények aránya alacsony volt az összes bevont vizsgálatban. Ezen túlmenően, Dr. Ivica Ducic sikerekről számolt be kifejezetten az occipitalis neuralgia fejfájás kezelésében, jelentős javulással a szubjektív fájdalom kimenetelében a műtét után. Az e mögött meghúzódó mechanizmusról azt gondolják, hogy hasonló a kéztőalagút szindrómához, ahol a perifériás idegek összenyomódása idegirritációt és fájdalmat okoz. A szövetsérülésre adott gyulladásos válasz a nociceptorok szenzibilizálódását okozhatja, ami hiperalgéziát vagy allodyniát eredményezhet. A szűk környező lágyszövetek műtéti felszabadítása idegdekompressziót és a tünetek enyhítését eredményezi.
Noha több esetsorozat és empirikus bizonyíték is alátámasztja az occipitalis migrénes műtét biztonságosságát és hatékonyságát, nincsenek randomizált, kontrollált tanulmányok, amelyek összehasonlítanák a sebészeti beavatkozást a folyamatos orvosi kezeléssel.
A jelen tanulmány részeként a kutatók véletlenszerűen kívánják besorolni azokat a betegeket, akik kimerítették a poszttraumás occipitalis fejfájás maximális orvosi kezelését, vagy egy sebészeti kezelési csoportba, vagy egy folytatólagos orvosi csoportba. A sebészeti beavatkozás az occipitális idegek neurolíziséből vagy felszabadításából áll.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fej- vagy nyaki trauma anamnézisében, mint az occipitális fejfájás kiváltó eseménye
- Occipitalis neuralgia fejfájás, a neurológus által diagnosztizált és a Fejfájás-zavarok Nemzetközi Osztályozása (ICHD-3) meghatározása szerint. 13.4 - occipitalis neuralgia:
Leírás:
Egyoldali vagy kétoldali paroxizmális, lövöldözős vagy szúró fájdalom a fejbőr hátsó részén, a nagyobb, kisebb vagy harmadik occipitalis idegek eloszlásában, néha csökkent érzékenységgel vagy dysaesthesia az érintett területen, és gyakran társul az érintett ideg érzékenységével (s).
Diagnosztikai kritériumok:
- Egyoldali vagy kétoldali fájdalom, amely megfelel a B-E kritériumoknak
- A fájdalom a nagyobb, a kisebb és/vagy a harmadik occipitalis idegek eloszlásában található
A fájdalom a következő három jellemző közül kettővel rendelkezik:
- néhány másodperctől percekig tartó paroxizmális rohamokban ismétlődő
- súlyos intenzitású
- lövöldözős, szúrós vagy éles minőségű
A fájdalom a következőkhöz kapcsolódik:
- dysaesthesia és/vagy allodynia, amely a fejbőr és/vagy haj ártalmatlan stimulációja során jelentkezik
az alábbiak egyike vagy mindkettő:
- érzékenység az érintett idegágak felett
- trigger pontok a nagyobb occipitalis ideg felbukkanásakor vagy a C2 eloszlási területén
- A fájdalmat átmenetileg enyhíti az érintett ideg helyi érzéstelenítő blokkja
- Nem magyarázható jobban egy másik ICHD-3 diagnózissal.
Hozzászólások:
13.4 Az occipitalis neuralgia fájdalma a trigeminus spinalis magokban található trigeminocervicalis interneuronális kapcsolatokon keresztül érheti el a fronto-orbitális területet.
13.4 Az occipitalis neuralgiát meg kell különböztetni az atlantoaxiális vagy felső zygapophysealis ízületekből, illetve a nyaki izmok érzékeny triggerpontjaiból vagy azok behelyezéseiből eredő fájdalom occipitalis irányultságától.
- Kor: 18-65
- Férfi és nő
Kizárási kritériumok:
- A felvételi kritériumokban meghatározottaktól eltérő etiológiájú fejfájás.
- Az atlantoaxialis vagy a felső zygapophysealis ízületekből, illetve a nyaki izmok érzékeny triggerpontjaiból vagy azok behelyezéseiből eredő fájdalom occipitális beutalásában szenvedő betegek
- Terhes vagy szoptató nők
- Jelentős társbetegségben szenvedő betegek, beleértve a rövid várható élettartamot, rosszindulatú daganatokat, degeneratív központi idegrendszeri betegségeket, fertőzést, súlyos pszichiátriai rendellenességeket
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: A maximális orvosi irányítás folytatása
|
|
|
Kísérleti: Az occipitalis ideg sebészeti neurolízise
|
Az occipitalis ideg sebészeti dekompressziója
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitásának átlagos vizuális analóg skálája
Időkeret: 6 hónap
|
Értékelje a páciens átlagos fejfájását vizuális analóg skálán 1-től 10-ig, ahol a 10 a legrosszabb fájdalom
|
6 hónap
|
|
Fejfájásos napok havonta
Időkeret: 6 hónap
|
Értékelje a betegek által bejelentett fejfájásos napok számát havonta, napokban
|
6 hónap
|
|
Az átlagos fejfájás időtartama
Időkeret: 6 hónap
|
Értékelje a betegek által bejelentett fejfájás átlagos időtartamát, órákban
|
6 hónap
|
|
A migrénes fejfájás indexének változása (az 1-3 pontszám többszöröse) 6 hónapos korban
Időkeret: kiindulási állapottól 6 hónapig
|
A migrénes fejfájás index (MHI) egy általánosan használt mérőszám a plasztikai és rekonstrukciós sebészeti irodalomban a műtét előtti és posztoperatív fejfájás súlyosságának felmérésére.
A pontszám a fejfájás időtartamának (napokban), gyakoriságának (havi napokban) és súlyosságának (1-től 10-ig terjedő skálán) szorzata.
A pontszám 0 és 300 között mozog, a magasabb pontszámok rosszabb migrénes tüneteknek felelnek meg.
Felmérik az MHI-pontszám változását a műtét előtti és 6 hónapos posztoperatív időszak között.
|
kiindulási állapottól 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szubjektív páciens életminőségének eredményeit rögzítette
Időkeret: 6 hónap
|
Az életminőség felmérése a fejfájás hatásteszt (HIT-6) eszközzel.
A pontszámok 36-tól 78-ig terjednek, és az 50 feletti pontszámok azt jelzik, hogy a fejfájás bizonyos fokú hatással van az életminőségre.
|
6 hónap
|
|
Gyógyszerbevitel
Időkeret: 6 hónap
|
A betegek által bejelentett fájdalomcsillapító gyógyszerek átlagos bevitele occipitalis neuralgia esetén
|
6 hónap
|
|
A műtét előtti és utáni tevékenységben való részvétel
Időkeret: 6 hónap
|
A betegek jelentése szerint képes visszatérni a napi munkához és a szabadidős tevékenységekhez.
Az eredményt havi napokban mérik, amikor a beteg otthon marad, és nem tud dolgozni vagy más módon nem végez szabadidős tevékenységet a migrénes tünetek miatt.
|
6 hónap
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 6 hónap
|
A jelentés szerint azoknak a betegeknek a száma, akik „Igen”-nel válaszoltak a következő kérdésre: „Már újra elvégezné a műtétet?”
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amir Dorafshar, Rush University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00148116
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Occipitális neuralgia
-
University of Texas at AustinMég nincs toborzásEpilepszia | Rendellenesen lassú frekvenciájú EEG | EEG; Paroxizmusok, occipital, gyermekkori epilepszia | EEG időszakos rendellenességekkel | EEG; Tüskék, Centrotemporális, Gyermekkori epilepsziaEgyesült Államok
-
Oded MeironNeurosteer Ltd.BefejezveTudatzavar | Trauma, agy | Vegetatív állapot | MMN | A kognitív állapot jelzésének módosítása | Anoxikus agykárosodás | EEG; Paroxizmusok, occipital, gyermekkori epilepszia | Kortikális atrófiaIzrael
Klinikai vizsgálatok a Occipitalis neurolízis
-
Ankara Etlik City HospitalToborzásRák fájdalomTörökország (Türkiye)
-
Assiut UniversityIsmeretlenNyaki instabilitások Gerinc
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAktív, nem toborzóTérd Osteoarthritis | Arthroplasztika | RádiófrekvenciaTörökország (Türkiye)
-
Tongji HospitalToborzásRákkal kapcsolatos fájdalom | Előrehaladott hasnyálmirigyrák | Előrehaladott epeúti rák (BTC)Kína
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásA görcsösség, mint a stroke következménye
-
Sakarya UniversityMég nincs toborzásRádiófrekvenciás abláció | Térd osteoarthritis | Neurolízis
-
Salim SencarAktív, nem toborzóTérd Osteoarthritis | Genikuláris idegblokkTörökország (Türkiye)