人工膝関節全置換術における止血帯の適用
2017年10月22日 更新者：The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
人工膝関節全置換術に対する止血帯のさまざまな適用の影響
これは、人工膝関節全置換術を受ける患者の術後疼痛に対するさまざまな止血帯の使用の影響を研究し、術後の早期回復を導くために設計されたランダム化比較試験です。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、片側TKAを受けている60人の参加者が募集されます。
一方では、止血帯は切開の直前に膨張し、セメントの使用後に収縮し、10 分後 (セメントの硬化後) に止血帯を再び膨張させ、手術の最後に収縮します。
反対側では、止血帯は切開の直前に膨張し、手術の最後に収縮します。止血帯の膨張の合計時間は 90 分以内に制御されます。
術後の痛み、四肢の腫れ、手術野のスコア、手術中の血圧、失血、手術時間、輸血率、深部静脈血栓症（DVT）の発生率、および臨床転帰を比較のために監視します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
- 募集
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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コンタクト：
- Guanglei Wang, MD
- 電話番号：+86-13852087156
- メール：13852087156@163.com
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コンタクト：
- Pei Liu, Bachelor
- 電話番号：18361205361
- メール：xzflylp@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国麻酔学会グレード 1 ～ 3 の患者
- 全身麻酔下で片側人工膝関節全置換術を受ける
- 止血帯で治療する必要があります
除外基準:
- 止血帯の膨張時間は 1 時間未満、1.5 時間以上
- 凝固機能異常
- BMI < 20kg/m2 または > 35kg/m2
- 脳梗塞の病歴
- 末梢血管疾患の病歴
- 貧血（ヘモグロビン<90g/L）
- -収縮期血圧（SBP）≥170mmHg
- 妊娠中の血糖 > 10mmol/L または HbA1c > 8.5% の糖尿病患者
- 慢性麻薬使用歴
- 同時に他の臨床試験に参加する
- 裁判の辞退を求められた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：初期デフレ後の再インフレ
止血帯は、切開の直前に膨張させ、セメントの使用後に収縮させ、10 分後 (セメントの硬化後) に止血帯を再膨張させ、手術の最後に収縮させます。止血帯の膨張の合計時間は制御されます。 90分以内。
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止血帯は、切開の直前に膨張させ、セメントの使用後に収縮させ、10 分後 (セメントの硬化後) に止血帯を再び膨張させ、手術の最後に収縮させます。
止血帯の膨張の合計時間は 90 分以内に制御されます。
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プラセボコンパレーター：コントロール
止血帯は、切開の直前に膨らませ、手術の最後に収縮させます。
止血帯の膨張は 90 分以上持続してはなりません。
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止血帯は、切開の直前に膨らませ、手術の最後に収縮させます。
止血帯の膨張は 90 分以上持続してはなりません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛み
時間枠：術後48時間
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Visual Analog Scaleによるテスト
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術後48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の手足の腫れの割合
時間枠：術後24時間、術後48時間
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鼠径部の下の 4 本の指で手術肢の周囲をテストし、式 (術後周囲 - 術前周囲) / 術前周囲によって速度を計算します。
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術後24時間、術後48時間
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エンドセリン-1
時間枠：止血帯の膨張の 1 分前、止血帯の膨張の 1 時間前、止血帯の収縮の 1 分前、止血帯の収縮の 15 分後
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ELISAでテスト
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止血帯の膨張の 1 分前、止血帯の膨張の 1 時間前、止血帯の収縮の 1 分前、止血帯の収縮の 15 分後
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一酸化窒素
時間枠：止血帯の膨張の 1 分前、止血帯の膨張の 1 時間前、止血帯の収縮の 1 分前、止血帯の収縮の 15 分後
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ELISAでテスト
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止血帯の膨張の 1 分前、止血帯の膨張の 1 時間前、止血帯の収縮の 1 分前、止血帯の収縮の 15 分後
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ラック
時間枠：止血帯の膨張の 1 分前、止血帯の膨張の 1 時間前、止血帯の収縮の 1 分前、止血帯の収縮の 15 分後
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血液ガス分析 mmol/L
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止血帯の膨張の 1 分前、止血帯の膨張の 1 時間前、止血帯の収縮の 1 分前、止血帯の収縮の 15 分後
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ヘモグロビン
時間枠：止血帯の膨張の 1 分前、止血帯の膨張の 1 時間前、止血帯の収縮の 1 分前、止血帯の収縮の 15 分後
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血液ガス分析 g/L
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止血帯の膨張の 1 分前、止血帯の膨張の 1 時間前、止血帯の収縮の 1 分前、止血帯の収縮の 15 分後
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動脈の酸素分圧
時間枠：止血帯の膨張の 1 分前、止血帯の膨張の 1 時間前、止血帯の収縮の 1 分前、止血帯の収縮の 15 分後
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血液ガス分析 mmHg
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止血帯の膨張の 1 分前、止血帯の膨張の 1 時間前、止血帯の収縮の 1 分前、止血帯の収縮の 15 分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Guanglei Wang, MD、The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Rama KR, Apsingi S, Poovali S, Jetti A. Timing of tourniquet release in knee arthroplasty. Meta-analysis of randomized, controlled trials. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):699-705. doi: 10.2106/JBJS.F.00497.
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- Silver R, de la Garza J, Rang M, Koreska J. Limb swelling after release of a tourniquet. Clin Orthop Relat Res. 1986 May;(206):86-9.
- Butt U, Ahmad R, Aspros D, Bannister GC. Factors affecting wound ooze in total knee replacement. Ann R Coll Surg Engl. 2011 Jan;93(1):54-6. doi: 10.1308/003588410X12771863937124. Epub 2010 Sep 10.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月20日
一次修了 (予想される)
2017年12月31日
研究の完了 (予想される)
2017年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月18日
最初の投稿 (実際)
2017年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月22日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- XYFY-2017-052
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD は、このトライアルが終了し、記事が公開された時点で利用可能になります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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人工膝関節全置換術の臨床試験
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University of Zurich完了
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Istinye University積極的、募集していないOsteoartrit | ErasProtokolü | Total Diz Artroplastisi七面鳥