슬관절 전치환술 시 지혈대 적용
2017년 10월 22일 업데이트: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
슬관절 전치환술에 대한 지혈대의 다양한 적용 효과
이것은 슬관절 전치환술을 받는 환자의 수술 후 통증에 대한 다양한 지혈대 적용의 효과를 연구하고 수술 후 조기 회복을 안내하기 위해 고안된 무작위 통제 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
일방적인 TKA를 받는 60명의 참가자가 이 연구에서 모집될 것입니다.
한쪽 지혈대는 절개 직전에 팽창시키고 시멘트 사용 후 수축시키고 10분 후(시멘트 경화 후) 지혈대를 다시 팽창시키고 수술이 끝나면 수축시킨다.
다른 한편으로 지혈대는 절개 직전에 팽창되고 수술이 끝나면 수축됩니다. 지혈대 팽창의 총 시간은 90분 이내로 제어됩니다.
수술 후 통증, 사지 부종, 수술 부위 점수, 수술 중 혈압, 실혈, 수술 시간, 수혈 속도, 심부 정맥 혈전증(DVT) 발생률 및 임상 결과를 비교 모니터링합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221000
- 모병
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
연락하다:
- Guanglei Wang, MD
- 전화번호: +86-13852087156
- 이메일: 13852087156@163.com
-
연락하다:
- Pei Liu, Bachelor
- 전화번호: 18361205361
- 이메일: xzflylp@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 미국마취과학회 1~3등급 환자
- 전신마취 하에 편측 슬관절 전치환술을 시행
- 지혈대를 사용하여 치료해야 합니다.
제외 기준:
- 지혈대 인플레이션 시간은 1시간 미만, 1.5시간 초과
- 비정상적인 응고 기능
- BMI < 20kg/m2 또는 > 35kg/m2
- 뇌경색의 역사
- 말초 혈관 질환의 병력
- 빈혈(헤모글로빈<90g/L)
- 수축기 혈압(SBP) ≥ 170mmHg
- 임신 혈당 > 10mmol/L 또는 HbA1c > 당뇨병 환자의 8.5%
- 만성 마약 사용의 역사
- 다른 임상시험 동시 참여
- 재판 철회 요청
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 초기 디플레이션 후 재인플레이션
지혈대는 절개 직전에 부풀려지고 시멘트 사용 후 수축되며 10분 후(시멘트 경화 후) 지혈대를 다시 팽창시키고 수술이 끝나면 수축됩니다. 지혈대의 팽창 총 시간은 제어됩니다. 90분 이내.
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지혈대는 절개 직전에 팽창하고 시멘트 사용 후 수축하고 10분 후(시멘트가 굳은 후) 지혈대를 다시 팽창시키고 수술이 끝나면 수축합니다.
지혈대 팽창의 총 시간은 90분 이내로 제어됩니다.
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위약 비교기: 제어
지혈대는 절개 직전에 부풀려지고 수술이 끝나면 수축됩니다.
지혈대의 팽창은 90분 이상 지속되어서는 안 됩니다.
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지혈대는 절개 직전에 부풀려지고 수술이 끝나면 수축됩니다.
지혈대의 팽창은 90분 이상 지속되어서는 안 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증
기간: 수술 후 48시간
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Visual Analogue Scale로 테스트
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수술 후 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 사지 부종의 비율
기간: 수술 후 24시간, 수술 후 48시간
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사타구니 아래 네 손가락에서 수술 사지의 둘레를 테스트한 다음 공식(수술 후 둘레-수술 전 둘레)/수술 전 둘레로 비율을 계산합니다.
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수술 후 24시간, 수술 후 48시간
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엔도텔린-1
기간: 지혈대 팽창 1분 전, 지혈대 팽창 1시간, 지혈대 수축 1분 전, 지혈대 수축 15분 후
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ELISA에서 테스트
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지혈대 팽창 1분 전, 지혈대 팽창 1시간, 지혈대 수축 1분 전, 지혈대 수축 15분 후
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산화질소
기간: 지혈대 팽창 1분 전, 지혈대 팽창 1시간, 지혈대 수축 1분 전, 지혈대 수축 15분 후
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ELISA에서 테스트
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지혈대 팽창 1분 전, 지혈대 팽창 1시간, 지혈대 수축 1분 전, 지혈대 수축 15분 후
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라크
기간: 지혈대 팽창 1분 전, 지혈대 팽창 1시간, 지혈대 수축 1분 전, 지혈대 수축 15분 후
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혈액 가스 분석 mmol/L
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지혈대 팽창 1분 전, 지혈대 팽창 1시간, 지혈대 수축 1분 전, 지혈대 수축 15분 후
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헤모글로빈
기간: 지혈대 팽창 1분 전, 지혈대 팽창 1시간, 지혈대 수축 1분 전, 지혈대 수축 15분 후
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혈액 가스 분석 g/L
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지혈대 팽창 1분 전, 지혈대 팽창 1시간, 지혈대 수축 1분 전, 지혈대 수축 15분 후
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동맥의 산소 분압
기간: 지혈대 팽창 1분 전, 지혈대 팽창 1시간, 지혈대 수축 1분 전, 지혈대 수축 15분 후
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혈액 가스 분석 mmHg
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지혈대 팽창 1분 전, 지혈대 팽창 1시간, 지혈대 수축 1분 전, 지혈대 수축 15분 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Guanglei Wang, MD, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Rama KR, Apsingi S, Poovali S, Jetti A. Timing of tourniquet release in knee arthroplasty. Meta-analysis of randomized, controlled trials. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):699-705. doi: 10.2106/JBJS.F.00497.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 20일
기본 완료 (예상)
2017년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 18일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 22일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- XYFY-2017-052
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
IPD는 이 시험이 끝나고 기사가 게시되면 사용할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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슬관절 전치환술에 대한 임상 시험
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