Aplicação de Torniquete em Artroplastia Total de Joelho
22 de outubro de 2017 atualizado por: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
O efeito de diferentes aplicações de torniquete na artroplastia total do joelho
Este é um estudo controlado randomizado projetado para pesquisar os efeitos de diferentes aplicações de torniquete na dor pós-operatória em pacientes submetidos à artroplastia total do joelho e para orientar a recuperação pós-operatória precoce.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sessenta participantes submetidos a ATJ unilateral seriam recrutados neste estudo.
De um lado, o torniquete seria inflado imediatamente antes da incisão e desinsuflado após o uso do cimento, e 10 minutos depois (após o endurecimento do cimento), reinflar o torniquete e desinsuflar no final da operação.
Por outro lado, o torniquete seria inflado imediatamente antes da incisão e esvaziado no final da operação. O tempo total de inflação do torniquete é controlado em 90 minutos.
A dor pós-operatória, inchaço do membro, pontuação do campo cirúrgico, pressão arterial durante a operação, perda de sangue, tempo de operação, taxa de transfusão, incidência de trombose venosa profunda (TVP) e resultados clínicos seriam monitorados para comparação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
- Recrutamento
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Contato:
- Guanglei Wang, MD
- Número de telefone: +86-13852087156
- E-mail: 13852087156@163.com
-
Contato:
- Pei Liu, Bachelor
- Número de telefone: 18361205361
- E-mail: xzflylp@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de Grau 1-3 da Sociedade Americana de Anestesiologistas
- Submetidos à artroplastia total unilateral do joelho sob anestesia geral
- Deve ser tratado com torniquete
Critério de exclusão:
- O tempo de insuflação do torniquete é inferior a 1h, superior a 1,5h
- Função de coagulação anormal
- IMC < 20kg/m2 ou > 35kg/m2
- História de infarto cerebral
- Histórico de doença vascular periférica
- Anemia (hemoglobina <90g/L)
- Pressão arterial sistólica (PAS) ≥ 170 mmHg
- Glicemia gestacional > 10mmol/L ou HbA1c > 8,5% das pacientes diabéticas
- Histórico de uso crônico de narcóticos
- Participar em outros ensaios clínicos ao mesmo tempo
- Solicitado a desistir do julgamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Reinflação após deflação precoce
O torniquete seria inflado imediatamente antes da incisão e esvaziado após o uso do cimento, e 10 minutos depois (após o endurecimento do cimento), reinflar o torniquete e desinflar no final da operação. O tempo total de inflação do torniquete é controlado em 90 minutos.
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o torniquete seria inflado imediatamente antes da incisão e desinsuflado após o uso do cimento, e 10 minutos depois (após o endurecimento do cimento), reinflar o torniquete e desinsuflar no final da operação.
O tempo total de inflação do torniquete é controlado em 90 minutos.
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Comparador de Placebo: Ao controle
O torniquete seria inflado imediatamente antes da incisão e esvaziado no final da operação.
A inflação do torniquete não deve durar mais de 90 minutos.
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O torniquete seria inflado imediatamente antes da incisão e esvaziado no final da operação.
A inflação do torniquete não deve durar mais de 90 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória
Prazo: 48 horas pós cirurgia
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testado pela Escala Visual Analógica
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48 horas pós cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de inchaço pós-operatório dos membros
Prazo: 24 horas após a cirurgia, 48 horas após a cirurgia
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teste o perímetro do membro cirúrgico em quatro dedos sob o inguino, depois calcule a taxa pela fórmula (perímetro pós-operatório-perímetro pré-operatório)/perímetro pré-operatório
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24 horas após a cirurgia, 48 horas após a cirurgia
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Endotelina-1
Prazo: um minuto antes da inflação do torniquete, inflação do torniquete por uma hora, um minuto antes da desinsuflação do torniquete, quinze minutos após a desinsuflação do torniquete
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testado por ELISA
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um minuto antes da inflação do torniquete, inflação do torniquete por uma hora, um minuto antes da desinsuflação do torniquete, quinze minutos após a desinsuflação do torniquete
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Óxido nítrico
Prazo: um minuto antes da inflação do torniquete, inflação do torniquete por uma hora, um minuto antes da desinsuflação do torniquete, quinze minutos após a desinsuflação do torniquete
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testado por ELISA
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um minuto antes da inflação do torniquete, inflação do torniquete por uma hora, um minuto antes da desinsuflação do torniquete, quinze minutos após a desinsuflação do torniquete
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Laca
Prazo: um minuto antes da inflação do torniquete, inflação do torniquete por uma hora, um minuto antes da desinsuflação do torniquete, quinze minutos após a desinsuflação do torniquete
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gasometria mmol/L
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um minuto antes da inflação do torniquete, inflação do torniquete por uma hora, um minuto antes da desinsuflação do torniquete, quinze minutos após a desinsuflação do torniquete
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Hemoglobina
Prazo: um minuto antes da inflação do torniquete, inflação do torniquete por uma hora, um minuto antes da desinsuflação do torniquete, quinze minutos após a desinsuflação do torniquete
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gasometria g/L
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um minuto antes da inflação do torniquete, inflação do torniquete por uma hora, um minuto antes da desinsuflação do torniquete, quinze minutos após a desinsuflação do torniquete
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pressão parcial de oxigênio na artéria
Prazo: um minuto antes da inflação do torniquete, inflação do torniquete por uma hora, um minuto antes da desinsuflação do torniquete, quinze minutos após a desinsuflação do torniquete
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gasometria mmHg
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um minuto antes da inflação do torniquete, inflação do torniquete por uma hora, um minuto antes da desinsuflação do torniquete, quinze minutos após a desinsuflação do torniquete
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Guanglei Wang, MD, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Rama KR, Apsingi S, Poovali S, Jetti A. Timing of tourniquet release in knee arthroplasty. Meta-analysis of randomized, controlled trials. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):699-705. doi: 10.2106/JBJS.F.00497.
- Hernandez AJ, Almeida AM, Favaro E, Sguizzato GT. The influence of tourniquet use and operative time on the incidence of deep vein thrombosis in total knee arthroplasty. Clinics (Sao Paulo). 2012 Sep;67(9):1053-7. doi: 10.6061/clinics/2012(09)12.
- Silver R, de la Garza J, Rang M, Koreska J. Limb swelling after release of a tourniquet. Clin Orthop Relat Res. 1986 May;(206):86-9.
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- Palmer SH, Graham G. Tourniquet-induced rhabdomyolysis after total knee replacement. Ann R Coll Surg Engl. 1994 Nov;76(6):416-7.
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- Valli H, Rosenberg PH, Kytta J, Nurminen M. Arterial hypertension associated with the use of a tourniquet with either general or regional anaesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 1987 May;31(4):279-83. doi: 10.1111/j.1399-6576.1987.tb02566.x.
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- Huang CH, Wang MJ, Chen TL, Huang HH, Hsu HW, Susetio L, Liu CC. Blood and central venous pressure responses after serial tourniquet deflation during bilateral total knee replacement. J Formos Med Assoc. 1996 Jun;95(6):496-9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- XYFY-2017-052
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
O IPD estará disponível quando este estudo terminar e o artigo for publicado
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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