止血带在全膝关节置换术中的应用
2017年10月22日 更新者：The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
止血带不同应用对全膝关节置换术的影响
这是一项随机对照试验，旨在研究不同止血带应用对全膝关节置换术患者术后疼痛的影响，并指导术后早期恢复。
研究概览
详细说明
本研究将招募 60 名接受单侧 TKA 的参与者。
一方面，止血带会在切开前立即充气，并在使用骨水泥后放气，并在 10 分钟后（骨水泥硬化后），在手术结束时再次给止血带充气并放气。
另一方面，止血带会在切开前立即充气，并在手术结束时放气。止血带充气的总时间控制在90分钟以内。
监测术后疼痛、肢体肿胀、术野评分、术中血压、失血量、手术时间、输血率、深静脉血栓（DVT）发生率及临床结局，进行比较。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
- 招聘中
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
接触：
- Guanglei Wang, MD
- 电话号码：+86-13852087156
- 邮箱：13852087156@163.com
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接触：
- Pei Liu, Bachelor
- 电话号码：18361205361
- 邮箱：xzflylp@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 美国麻醉师协会 1-3 级患者
- 全麻下单侧全膝关节置换术
- 应该用止血带治疗
排除标准：
- 止血带充气时间小于1h，大于1.5h
- 凝血功能异常
- BMI < 20kg/m2 或 > 35kg/m2
- 脑梗塞史
- 外周血管病史
- 贫血（血红蛋白<90g/L）
- 收缩压（SBP）≥170mmHg
- 妊娠血糖>10mmol/L或HbA1c>8.5%的糖尿病患者
- 慢性麻醉剂使用史
- 同时参加其他临床试验
- 要求退出试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：早期通货紧缩后的再通货膨胀
止血带在切开前即刻充气，使用骨水泥后放气，10分钟后（骨水泥硬化后）再次充气并在手术结束时放气。控制止血带充气的总时间90 分钟内。
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止血带将在切开前立即充气，并在使用骨水泥后放气，并在 10 分钟后（骨水泥硬化后）再次充气并在手术结束时放气。
止血带充气总时间控制在90分钟以内。
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安慰剂比较：控制
止血带将在切开前立即充气，并在手术结束时放气。
止血带的充气时间不应超过 90 分钟。
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止血带将在切开前立即充气，并在手术结束时放气。
止血带的充气时间不应超过 90 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛
大体时间：术后48小时
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通过视觉模拟量表测试
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术后48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后肢体肿胀率
大体时间：术后24小时，术后48小时
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在腹股沟下四指测量手术肢体周长，然后用公式（术后周长-术前周长）/术前周长计算率
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术后24小时，术后48小时
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内皮素-1
大体时间：止血带充气前一分钟，止血带充气一小时，止血带放气前一分钟，止血带放气后十五分钟
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经 ELISA 检测
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止血带充气前一分钟，止血带充气一小时，止血带放气前一分钟，止血带放气后十五分钟
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一氧化氮
大体时间：止血带充气前一分钟，止血带充气一小时，止血带放气前一分钟，止血带放气后十五分钟
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经 ELISA 检测
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止血带充气前一分钟，止血带充气一小时，止血带放气前一分钟，止血带放气后十五分钟
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紫胶
大体时间：止血带充气前一分钟，止血带充气一小时，止血带放气前一分钟，止血带放气后十五分钟
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血气分析 mmol/L
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止血带充气前一分钟，止血带充气一小时，止血带放气前一分钟，止血带放气后十五分钟
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血红蛋白
大体时间：止血带充气前一分钟，止血带充气一小时，止血带放气前一分钟，止血带放气后十五分钟
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血气分析 g/L
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止血带充气前一分钟，止血带充气一小时，止血带放气前一分钟，止血带放气后十五分钟
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动脉氧分压
大体时间：止血带充气前一分钟，止血带充气一小时，止血带放气前一分钟，止血带放气后十五分钟
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血气分析 mmHg
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止血带充气前一分钟，止血带充气一小时，止血带放气前一分钟，止血带放气后十五分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Guanglei Wang, MD、The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月20日
初级完成 (预期的)
2017年12月31日
研究完成 (预期的)
2017年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月18日
首次发布 (实际的)
2017年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月22日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- XYFY-2017-052
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
IPD 将在本次试验结束且文章发表后可用
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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全膝关节置换术的临床试验
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