Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tourniquet alkalmazás teljes térdízületi arthroplastikára

2017. október 22. frissítette: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

A Tourniquet különböző alkalmazásainak hatása a teljes térdízületi arthroplasztikára

Ez egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amelynek célja a különböző érszorító alkalmazások posztoperatív fájdalomra gyakorolt ​​hatásának kutatása teljes térdízületi műtéten átesett betegeknél, valamint a korai posztoperatív felépülés iránymutatása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebbe a tanulmányba hatvan, egyoldalú TKA-n áteső résztvevőt vonnának be. Az egyik oldalon az érszorítót közvetlenül a bemetszés előtt felfújják és a cement felhasználása után leengedik, majd 10 perccel később (a cement megszilárdulása után) újra fel kell fújni az érszorítót, és a művelet végén le kell engedni. A másik oldalon az érszorítót közvetlenül a bevágás előtt felfújják, és a művelet végén leeresztik. Az érszorító felfújásának teljes idejét 90 percen belül szabályozzák. Összehasonlítás céljából ellenőrizni fogják a posztoperatív fájdalmat, a végtagduzzanatot, a műtéti terület pontszámát, a műtét alatti vérnyomást, a vérveszteséget, a műtéti időt, a transzfúzió sebességét, a mélyvénás trombózis (DVT) előfordulását és a klinikai eredményeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kína, 221000
        • Toborzás
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága 1-3. fokozatú betegek
  • Általános érzéstelenítésben egyoldalú teljes térdízületi műtéten esik át
  • Erőszorítóval kell kezelni

Kizárási kritériumok:

  • A Tourniquet felfújási ideje kevesebb, mint 1 óra, nagyobb, mint 1,5 óra
  • Rendellenes koagulációs funkció
  • BMI < 20 kg/m2 vagy > 35 kg/m2
  • Az agyi infarktus története
  • Perifériás érbetegség története
  • Vérszegénység (hemoglobin <90g/l)
  • A szisztolés vérnyomás (SBP) ≥ 170 Hgmm
  • Terhes vércukorszint > 10 mmol/l vagy HbA1c > 8,5% a cukorbetegek
  • Krónikus kábítószer-használat története
  • Vegyen részt egyidejűleg más klinikai vizsgálatokban is
  • Kérték, hogy vonják vissza a tárgyalást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Reinfláció a korai defláció után
Az érszorítót közvetlenül a bemetszés előtt felfújják, majd a cement felhasználása után leeresztik, majd 10 perccel később (a cement megszilárdulása után) újra fel kell fújni és a művelet végén le kell engedni. Az érszorító felfújásának teljes ideje szabályozott 90 percen belül.
Eljárás: Reinfláció a korai defláció után
az érszorítót közvetlenül a bemetszés előtt fel kell fújni és a cement felhasználása után le kell engedni, majd 10 perccel később (a cement megszilárdulása után) újra fel kell fújni az érszorítót és a művelet végén le kell engedni. Az érszorító felfújásának teljes idejét 90 percen belül szabályozzák.
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Az érszorítót közvetlenül a bemetszés előtt felfújják, és a művelet végén leeresztik. Az érszorító felfújása nem tarthat tovább 90 percnél.
Eljárás: Ellenőrzés
Az érszorítót közvetlenül a bemetszés előtt felfújják, és a művelet végén leeresztik. Az érszorító felfújása nem tarthat tovább 90 percnél.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 48 órával a műtét után
Visual Analogue Scale által tesztelt
48 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív végtagduzzanat mértéke
Időkeret: 24 órával a műtét után, 48 órával a műtét után
tesztelje a műtéti végtag kerületét négy ujjal a hüvely alatt, majd számítsa ki az arányt a képlet alapján (műtét utáni kerület-preoperatív kerület) / preoperatív kerület
24 órával a műtét után, 48 órával a műtét után
Endotelin-1
Időkeret: egy perccel az érszorító felfújása előtt, az érszorító felfújása egy órával, egy perccel az érszorító leeresztése előtt, tizenöt perccel az érszorító leeresztése után
ELISA-val tesztelték
egy perccel az érszorító felfújása előtt, az érszorító felfújása egy órával, egy perccel az érszorító leeresztése előtt, tizenöt perccel az érszorító leeresztése után
Nitrogén-oxid
Időkeret: egy perccel az érszorító felfújása előtt, az érszorító felfújása egy órával, egy perccel az érszorító leeresztése előtt, tizenöt perccel az érszorító leeresztése után
ELISA-val tesztelték
egy perccel az érszorító felfújása előtt, az érszorító felfújása egy órával, egy perccel az érszorító leeresztése előtt, tizenöt perccel az érszorító leeresztése után
Lac
Időkeret: egy perccel az érszorító felfújása előtt, az érszorító felfújása egy órával, egy perccel az érszorító leeresztése előtt, tizenöt perccel az érszorító leeresztése után
vérgáz elemzés mmol/l
egy perccel az érszorító felfújása előtt, az érszorító felfújása egy órával, egy perccel az érszorító leeresztése előtt, tizenöt perccel az érszorító leeresztése után
Hemoglobin
Időkeret: egy perccel az érszorító felfújása előtt, az érszorító felfújása egy órával, egy perccel az érszorító leeresztése előtt, tizenöt perccel az érszorító leeresztése után
vérgáz elemzés g/l
egy perccel az érszorító felfújása előtt, az érszorító felfújása egy órával, egy perccel az érszorító leeresztése előtt, tizenöt perccel az érszorító leeresztése után
oxigén parciális nyomása az artériában
Időkeret: egy perccel az érszorító felfújása előtt, az érszorító felfújása egy órával, egy perccel az érszorító leeresztése előtt, tizenöt perccel az érszorító leeresztése után
vérgáz elemzés Hgmm
egy perccel az érszorító felfújása előtt, az érszorító felfújása egy órával, egy perccel az érszorító leeresztése előtt, tizenöt perccel az érszorító leeresztése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Guanglei Wang, MD, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 22.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XYFY-2017-052

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az IPD akkor lesz elérhető, ha ez a próba befejeződik, és a cikk megjelent

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Teljes térdízületi műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel