Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tourniquet Applicering på total knäprotesplastik

22 oktober 2017 uppdaterad av: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Effekten av olika tillämpningar av Tourniquet på total knäprotesplastik

Detta är en randomiserad kontrollerad studie som utformats för att undersöka effekterna av olika applikationer för tourniquet på postoperativ smärta hos patienter som genomgår total knäprotesplastik, och för att vägleda tidig postoperativ återhämtning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sextio deltagare som genomgår ensidig TKA skulle rekryteras i denna studie. På ena sidan blåser man upp tourniqueten omedelbart före snittet och töms efter användning av cementen, och 10 minuter senare (efter att cementen har härdat), blåser man upp tourniqueten igen och töms i slutet av operationen. Å andra sidan skulle turneringen blåsas upp omedelbart före snittet och tömmas i slutet av operationen. Den totala tiden för turneringsuppblåsningen kontrolleras inom 90 minuter. Den postoperativa smärtan, svullnad i extremiteterna, poängen för operationsfältet, blodtrycket under operationen, blodförlust, operationstid, transfusionshastighet, förekomst av djup ventrombos (DVT) och kliniska resultat skulle övervakas för jämförelse.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Rekrytering
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of anesthesiologists Grad 1-3 patienter
  • Genomgår ensidig total knäprotesplastik under generell anestesi
  • Bör behandlas med tourniquet

Exklusions kriterier:

  • Uppblåsningstiden för tourniquet är mindre än 1 timme, längre än 1,5 timme
  • Onormal koagulationsfunktion
  • BMI < 20 kg/m2 eller > 35 kg/m2
  • Historia av hjärninfarkt
  • Historik om perifer kärlsjukdom
  • Anemi (hemoglobin<90g/L)
  • Systoliskt blodtryck (SBP) ≥ 170 mmHg
  • Gravid blodsocker > 10 mmol/L eller HbA1c > 8,5 % av diabetespatienter
  • Historik av kroniskt narkotikabruk
  • Delta i andra kliniska prövningar samtidigt
  • Ombedd att dra sig ur rättegången

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Återinflation efter tidig deflation
Tourniqueten skulle blåsas upp omedelbart före snittet och tömmas efter användningen av cementen, och 10 minuter senare (efter härdning av cementen), blåsa upp turneringen igen och tömma luften i slutet av operationen. Den totala tiden för tourniquetuppblåsningen kontrolleras inom 90 minuter.
Procedur: Återinflation efter tidig deflation
tourniqueten skulle blåsas upp omedelbart före snittet och tömmas efter användning av cementen, och 10 minuter senare (efter härdning av cementen), återuppblåsa tourniqueten och tömma luften i slutet av operationen. Den totala tiden för uppblåsning av tourniquet kontrolleras inom 90 minuter.
Placebo-jämförare: Kontrollera
Tourniqueten skulle blåsas upp omedelbart före snittet och tömmas i slutet av operationen. Uppblåsningen av tourniquet bör inte pågå mer än 90 minuter.
Procedur: Kontrollera
Tourniqueten skulle blåsas upp omedelbart före snittet och tömmas i slutet av operationen. Uppblåsningen av tourniquet bör inte pågå mer än 90 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta
Tidsram: 48 timmar efter operationen
testad av Visual Analogue Scale
48 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graden av postoperativ lemsvullnad
Tidsram: 24 timmar efter operationen, 48 timmar efter operationen
testa omkretsen av den kirurgiska extremiteten vid fyra fingrar under inguen, och beräkna sedan hastigheten med formeln (postoperativ perimeter-preoperativ perimeter)/preoperativ perimeter
24 timmar efter operationen, 48 timmar efter operationen
Endotelin-1
Tidsram: en minut före turniquetuppblåsning, tourniquetuppblåsning i en timme, en minut före tourniquettömning, femton minuter efter tourniquettömning
testad med ELISA
en minut före turniquetuppblåsning, tourniquetuppblåsning i en timme, en minut före tourniquettömning, femton minuter efter tourniquettömning
Kväveoxid
Tidsram: en minut före turniquetuppblåsning, tourniquetuppblåsning i en timme, en minut före tourniquettömning, femton minuter efter tourniquettömning
testad med ELISA
en minut före turniquetuppblåsning, tourniquetuppblåsning i en timme, en minut före tourniquettömning, femton minuter efter tourniquettömning
Lac
Tidsram: en minut före turniquetuppblåsning, tourniquetuppblåsning i en timme, en minut före tourniquettömning, femton minuter efter tourniquettömning
blodgasanalys mmol/L
en minut före turniquetuppblåsning, tourniquetuppblåsning i en timme, en minut före tourniquettömning, femton minuter efter tourniquettömning
Hemoglobin
Tidsram: en minut före turniquetuppblåsning, tourniquetuppblåsning i en timme, en minut före tourniquettömning, femton minuter efter tourniquettömning
blodgasanalys g/L
en minut före turniquetuppblåsning, tourniquetuppblåsning i en timme, en minut före tourniquettömning, femton minuter efter tourniquettömning
partialtryck av syre i artären
Tidsram: en minut före turniquetuppblåsning, tourniquetuppblåsning i en timme, en minut före tourniquettömning, femton minuter efter tourniquettömning
blodgasanalys mmHg
en minut före turniquetuppblåsning, tourniquetuppblåsning i en timme, en minut före tourniquettömning, femton minuter efter tourniquettömning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Utredare

  • Studierektor: Guanglei Wang, MD, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 augusti 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • XYFY-2017-052

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

IPD kommer att finnas tillgänglig när denna testversion är klar och artikeln har publicerats

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Total knäprotesplastik

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera