Наложение жгута при тотальном эндопротезировании коленного сустава
22 октября 2017 г. обновлено: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Влияние различных наложений жгута на тотальное эндопротезирование коленного сустава
Это рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для изучения влияния различных наложений жгута на послеоперационную боль у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава, и для руководства ранним послеоперационным восстановлением.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будут набраны шестьдесят участников, перенесших одностороннюю ТКА.
С одной стороны жгут надували непосредственно перед разрезом и сдували после использования цемента, а через 10 минут (после затвердевания цемента) повторно надували жгут и сдували в конце операции.
С другой стороны жгут надувается непосредственно перед разрезом и сдувается в конце операции. Общее время надувания жгута контролируется в пределах 90 минут.
Для сравнения будут контролироваться послеоперационная боль, отек конечностей, оценка операционного поля, артериальное давление во время операции, кровопотеря, время операции, скорость переливания крови, частота тромбоза глубоких вен (ТГВ) и клинические результаты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221000
- Рекрутинг
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Контакт:
- Guanglei Wang, MD
- Номер телефона: +86-13852087156
- Электронная почта: 13852087156@163.com
-
Контакт:
- Pei Liu, Bachelor
- Номер телефона: 18361205361
- Электронная почта: xzflylp@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов Пациенты 1-3 степени
- Проведение одностороннего тотального эндопротезирования коленного сустава под общей анестезией
- Следует лечить жгутом
Критерий исключения:
- Время надувания жгута меньше 1 часа, больше 1,5 часа
- Аномальная функция свертывания крови
- ИМТ < 20 кг/м2 или > 35 кг/м2
- История инфаркта головного мозга
- Заболевания периферических сосудов в анамнезе
- Анемия (гемоглобин <90 г/л)
- Систолическое артериальное давление (САД) ≥ 170 мм рт.ст.
- Уровень глюкозы в крови беременных > 10 ммоль/л или HbA1c > 8,5% пациенток с диабетом
- История хронического употребления наркотиков
- Одновременно участвовать в других клинических исследованиях
- Попросили выйти из суда
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Реинфляция после ранней дефляции
Жгут надувают непосредственно перед разрезом и сдувают после использования цемента, а через 10 минут (после затвердевания цемента) снова надувают жгут и сдувают в конце операции. Общее время надувания жгута контролируется. в течение 90 минут.
|
жгут надували непосредственно перед разрезом и сдували после использования цемента, а через 10 минут (после затвердевания цемента) повторно надували жгут и сдували в конце операции.
Общее время надувания жгута контролируется в пределах 90 минут.
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Жгут надували непосредственно перед разрезом и сдували в конце операции.
Надувание жгута не должно длиться более 90 минут.
|
Жгут надували непосредственно перед разрезом и сдували в конце операции.
Надувание жгута не должно длиться более 90 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
проверено визуальной аналоговой шкалой
|
48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость послеоперационного отека конечностей
Временное ограничение: Через 24 часа после операции, через 48 часов после операции
|
проверьте периметр хирургической конечности на четырех пальцах под пахом, затем рассчитайте показатель по формуле (послеоперационный периметр-дооперационный периметр)/дооперационный периметр
|
Через 24 часа после операции, через 48 часов после операции
|
|
Эндотелин-1
Временное ограничение: за минуту до наложения жгута, наложение жгута в течение часа, за одну минуту до спуска жгута, за пятнадцать минут после спуска жгута
|
проверено ИФА
|
за минуту до наложения жгута, наложение жгута в течение часа, за одну минуту до спуска жгута, за пятнадцать минут после спуска жгута
|
|
Оксид азота
Временное ограничение: за минуту до наложения жгута, наложение жгута в течение часа, за одну минуту до спуска жгута, за пятнадцать минут после спуска жгута
|
проверено ИФА
|
за минуту до наложения жгута, наложение жгута в течение часа, за одну минуту до спуска жгута, за пятнадцать минут после спуска жгута
|
|
Лак
Временное ограничение: за минуту до наложения жгута, наложение жгута в течение часа, за одну минуту до спуска жгута, за пятнадцать минут после спуска жгута
|
анализ газов крови ммоль/л
|
за минуту до наложения жгута, наложение жгута в течение часа, за одну минуту до спуска жгута, за пятнадцать минут после спуска жгута
|
|
Гемоглобин
Временное ограничение: за минуту до наложения жгута, наложение жгута в течение часа, за одну минуту до спуска жгута, за пятнадцать минут после спуска жгута
|
анализ газов крови г/л
|
за минуту до наложения жгута, наложение жгута в течение часа, за одну минуту до спуска жгута, за пятнадцать минут после спуска жгута
|
|
парциальное давление кислорода в артерии
Временное ограничение: за минуту до наложения жгута, наложение жгута в течение часа, за одну минуту до спуска жгута, за пятнадцать минут после спуска жгута
|
анализ газов крови мм рт.ст.
|
за минуту до наложения жгута, наложение жгута в течение часа, за одну минуту до спуска жгута, за пятнадцать минут после спуска жгута
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Guanglei Wang, MD, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kam PC, Kavanagh R, Yoong FF. The arterial tourniquet: pathophysiological consequences and anaesthetic implications. Anaesthesia. 2001 Jun;56(6):534-45. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.01982.x. Erratum In: Anaesthesia 2001 Aug;56(8):821. Kavanaugh R [corrected to Kavanagh R].
- Rama KR, Apsingi S, Poovali S, Jetti A. Timing of tourniquet release in knee arthroplasty. Meta-analysis of randomized, controlled trials. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):699-705. doi: 10.2106/JBJS.F.00497.
- Hernandez AJ, Almeida AM, Favaro E, Sguizzato GT. The influence of tourniquet use and operative time on the incidence of deep vein thrombosis in total knee arthroplasty. Clinics (Sao Paulo). 2012 Sep;67(9):1053-7. doi: 10.6061/clinics/2012(09)12.
- Silver R, de la Garza J, Rang M, Koreska J. Limb swelling after release of a tourniquet. Clin Orthop Relat Res. 1986 May;(206):86-9.
- Butt U, Ahmad R, Aspros D, Bannister GC. Factors affecting wound ooze in total knee replacement. Ann R Coll Surg Engl. 2011 Jan;93(1):54-6. doi: 10.1308/003588410X12771863937124. Epub 2010 Sep 10.
- Palmer SH, Graham G. Tourniquet-induced rhabdomyolysis after total knee replacement. Ann R Coll Surg Engl. 1994 Nov;76(6):416-7.
- Gielen MJ, Stienstra R. Tourniquet hypertension and its prevention: a review. Reg Anesth. 1991 Jul-Aug;16(4):191-4. No abstract available.
- Kaufman RD, Walts LF. Tourniquet-induced hypertension. Br J Anaesth. 1982 Mar;54(3):333-6. doi: 10.1093/bja/54.3.333.
- Valli H, Rosenberg PH. Effects of three anaesthesia methods on haemodynamic responses connected with the use of thigh tourniquet in orthopaedic patients. Acta Anaesthesiol Scand. 1985 Jan;29(1):142-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.1985.tb02175.x.
- Valli H, Rosenberg PH, Kytta J, Nurminen M. Arterial hypertension associated with the use of a tourniquet with either general or regional anaesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 1987 May;31(4):279-83. doi: 10.1111/j.1399-6576.1987.tb02566.x.
- Bostankolu E, Ayoglu H, Yurtlu S, Okyay RD, Erdogan G, Deniz Y, Hanci V, Can M, Turan IO. Dexmedetomidine did not reduce the effects of tourniquet-induced ischemia-reperfusion injury during general anesthesia. Kaohsiung J Med Sci. 2013 Feb;29(2):75-81. doi: 10.1016/j.kjms.2012.08.013. Epub 2012 Oct 13.
- Lin L, Wang L, Bai Y, Zheng L, Zhao X, Xiong X, Jin L, Ji W, Wang W. Pulmonary gas exchange impairment following tourniquet deflation: a prospective, single-blind clinical trial. Orthopedics. 2010 Jun 9;33(6):395. doi: 10.3928/01477447-20100429-15.
- Matziolis G, Drahn T, Schroder JH, Krocker D, Tuischer J, Perka C. Endothelin-1 is secreted after total knee arthroplasty regardless of the use of a tourniquet. J Orthop Res. 2005 Mar;23(2):392-6. doi: 10.1016/j.orthres.2004.08.021.
- Wang BQ, Kan YF, Yang QH. [The protective effect of the limb ischemia preconditioning on the hepatic injury related to NO/ET-1 system in rats]. Zhongguo Ying Yong Sheng Li Xue Za Zhi. 2010 Aug;26(3):376-9. Chinese.
- Shao D, Park JE, Wort SJ. The role of endothelin-1 in the pathogenesis of pulmonary arterial hypertension. Pharmacol Res. 2011 Jun;63(6):504-11. doi: 10.1016/j.phrs.2011.03.003. Epub 2011 Mar 16.
- Luscher TF, Barton M. Endothelins and endothelin receptor antagonists: therapeutic considerations for a novel class of cardiovascular drugs. Circulation. 2000 Nov 7;102(19):2434-40. doi: 10.1161/01.cir.102.19.2434.
- Tarwala R, Dorr LD, Gilbert PK, Wan Z, Long WT. Tourniquet use during cementation only during total knee arthroplasty: a randomized trial. Clin Orthop Relat Res. 2014 Jan;472(1):169-74. doi: 10.1007/s11999-013-3124-2.
- Mittal R, Ko V, Adie S, Naylor J, Dave J, Dave C, Harris IA, Hackett D, Ngo D, Dietsch S. Tourniquet application only during cement fixation in total knee arthroplasty: a double-blind, randomized controlled trial. ANZ J Surg. 2012 Jun;82(6):428-33. doi: 10.1111/j.1445-2197.2012.06083.x. Epub 2012 May 10.
- Chen S, Li J, Peng H, Zhou J, Fang H, Zheng H. The influence of a half-course tourniquet strategy on peri-operative blood loss and early functional recovery in primary total knee arthroplasty. Int Orthop. 2014 Feb;38(2):355-9. doi: 10.1007/s00264-013-2177-x. Epub 2013 Nov 21.
- Hernandez-Castanos DM, Ponce VV, Gil F. Release of ischaemia prior to wound closure in total knee arthroplasty: a better method? Int Orthop. 2008 Oct;32(5):635-8. doi: 10.1007/s00264-007-0376-z. Epub 2007 May 15.
- Wauke K, Nagashima M, Kato N, Ogawa R, Yoshino S. Comparative study between thromboembolism and total knee arthroplasty with or without tourniquet in rheumatoid arthritis patients. Arch Orthop Trauma Surg. 2002 Nov;122(8):442-6. doi: 10.1007/s00402-002-0404-9. Epub 2002 Apr 18.
- Sapega AA, Heppenstall RB, Chance B, Park YS, Sokolow D. Optimizing tourniquet application and release times in extremity surgery. A biochemical and ultrastructural study. J Bone Joint Surg Am. 1985 Feb;67(2):303-14.
- Kadoi Y, Ide M, Saito S, Shiga T, Ishizaki K, Goto F. Hyperventilation after tourniquet deflation prevents an increase in cerebral blood flow velocity. Can J Anaesth. 1999 Mar;46(3):259-64. doi: 10.1007/BF03012606.
- Huang CH, Wang MJ, Chen TL, Huang HH, Hsu HW, Susetio L, Liu CC. Blood and central venous pressure responses after serial tourniquet deflation during bilateral total knee replacement. J Formos Med Assoc. 1996 Jun;95(6):496-9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 августа 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- XYFY-2017-052
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
IPD будет доступен, когда это испытание будет завершено и статья будет опубликована.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тотальное эндопротезирование коленного сустава
-
Istinye UniversityАктивный, не рекрутирующийОстеоартрит | Эра Протоколю | Total Diz ArtroplastisiТурция
-
Rijnstate HospitalImperial College LondonАктивный, не рекрутирующийТотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA) | Акселерометры | Восстановка ArthroplastyНидерланды, Соединенное Королевство