Applicazione del laccio emostatico sull'artroplastica totale del ginocchio
22 ottobre 2017 aggiornato da: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
L'effetto delle diverse applicazioni del laccio emostatico sull'artroplastica totale del ginocchio
Si tratta di uno studio controllato randomizzato progettato per ricercare gli effetti di diverse applicazioni del laccio emostatico sul dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio e per guidare il recupero postoperatorio precoce.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sessanta partecipanti sottoposti a TKA unilaterale verrebbero reclutati in questo studio.
Da un lato, il laccio emostatico verrebbe gonfiato immediatamente prima dell'incisione e sgonfiato dopo l'uso del cemento, e 10 minuti dopo (dopo l'indurimento del cemento), rigonfiare il laccio emostatico e sgonfiarsi alla fine dell'operazione.
D'altra parte il laccio emostatico verrebbe gonfiato immediatamente prima dell'incisione e sgonfiato alla fine dell'operazione. Il tempo totale di gonfiaggio del laccio emostatico è controllato entro 90 minuti.
Il dolore postoperatorio, il gonfiore degli arti, il punteggio del campo chirurgico, la pressione sanguigna durante l'operazione, la perdita di sangue, il tempo operatorio, il tasso di trasfusione, l'incidenza di trombosi venosa profonda (TVP) e gli esiti clinici sarebbero monitorati per il confronto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221000
- Reclutamento
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Contatto:
- Guanglei Wang, MD
- Numero di telefono: +86-13852087156
- Email: 13852087156@163.com
-
Contatto:
- Pei Liu, Bachelor
- Numero di telefono: 18361205361
- Email: xzflylp@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di grado 1-3 dell'American Society of anesthesiologists
- Sottoposto ad artroplastica totale unilaterale del ginocchio in anestesia generale
- Dovrebbe essere trattato con laccio emostatico
Criteri di esclusione:
- Il tempo di gonfiaggio del laccio emostatico è inferiore a 1 ora, superiore a 1,5 ore
- Funzione di coagulazione anormale
- BMI < 20 kg/m2 o > 35 kg/m2
- Storia di infarto cerebrale
- Storia della malattia vascolare periferica
- Anemia (emoglobina <90 g/L)
- Pressione arteriosa sistolica (SBP) ≥ 170 mmHg
- Glicemia in gravidanza > 10mmol/L o HbA1c > 8,5% delle pazienti diabetiche
- Storia dell'uso cronico di stupefacenti
- Partecipare contemporaneamente ad altri studi clinici
- Chiesto di ritirarsi dal processo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Reinflazione dopo la deflazione iniziale
Il laccio emostatico verrebbe gonfiato immediatamente prima dell'incisione e sgonfiato dopo l'uso del cemento, e 10 minuti dopo (dopo l'indurimento del cemento), rigonfiare il laccio emostatico e sgonfiarsi alla fine dell'operazione. Il tempo totale di gonfiaggio del laccio emostatico è controllato entro 90 minuti.
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il laccio emostatico verrebbe gonfiato immediatamente prima dell'incisione e sgonfiato dopo l'uso del cemento, e 10 minuti dopo (dopo l'indurimento del cemento), rigonfiare il laccio emostatico e sgonfiarsi al termine dell'operazione.
Il tempo totale di gonfiaggio del laccio emostatico è controllato entro 90 minuti.
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Comparatore placebo: Controllo
Il laccio emostatico verrebbe gonfiato immediatamente prima dell'incisione e sgonfiato alla fine dell'operazione.
Il gonfiaggio del laccio emostatico non dovrebbe durare più di 90 minuti.
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Il laccio emostatico verrebbe gonfiato immediatamente prima dell'incisione e sgonfiato alla fine dell'operazione.
Il gonfiaggio del laccio emostatico non dovrebbe durare più di 90 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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testato dalla scala analogica visiva
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48 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso di gonfiore postoperatorio degli arti
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento, 48 ore dopo l'intervento
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testare il perimetro dell'arto operato a quattro dita sotto l'inguen, quindi calcolare il tasso con la formula (perimetro postoperatorio-perimetro preoperatorio)/perimetro preoperatorio
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24 ore dopo l'intervento, 48 ore dopo l'intervento
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Endotelina-1
Lasso di tempo: un minuto prima del gonfiaggio del laccio emostatico, gonfiaggio del laccio emostatico per un'ora, un minuto prima dello sgonfiaggio del laccio emostatico, quindici minuti dopo lo sgonfiaggio del laccio emostatico
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testato con ELISA
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un minuto prima del gonfiaggio del laccio emostatico, gonfiaggio del laccio emostatico per un'ora, un minuto prima dello sgonfiaggio del laccio emostatico, quindici minuti dopo lo sgonfiaggio del laccio emostatico
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Monossido di azoto
Lasso di tempo: un minuto prima del gonfiaggio del laccio emostatico, gonfiaggio del laccio emostatico per un'ora, un minuto prima dello sgonfiaggio del laccio emostatico, quindici minuti dopo lo sgonfiaggio del laccio emostatico
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testato con ELISA
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un minuto prima del gonfiaggio del laccio emostatico, gonfiaggio del laccio emostatico per un'ora, un minuto prima dello sgonfiaggio del laccio emostatico, quindici minuti dopo lo sgonfiaggio del laccio emostatico
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Lac
Lasso di tempo: un minuto prima del gonfiaggio del laccio emostatico, gonfiaggio del laccio emostatico per un'ora, un minuto prima dello sgonfiaggio del laccio emostatico, quindici minuti dopo lo sgonfiaggio del laccio emostatico
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analisi dei gas nel sangue mmol/L
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un minuto prima del gonfiaggio del laccio emostatico, gonfiaggio del laccio emostatico per un'ora, un minuto prima dello sgonfiaggio del laccio emostatico, quindici minuti dopo lo sgonfiaggio del laccio emostatico
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Emoglobina
Lasso di tempo: un minuto prima del gonfiaggio del laccio emostatico, gonfiaggio del laccio emostatico per un'ora, un minuto prima dello sgonfiaggio del laccio emostatico, quindici minuti dopo lo sgonfiaggio del laccio emostatico
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emogasanalisi g/L
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un minuto prima del gonfiaggio del laccio emostatico, gonfiaggio del laccio emostatico per un'ora, un minuto prima dello sgonfiaggio del laccio emostatico, quindici minuti dopo lo sgonfiaggio del laccio emostatico
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pressione parziale di ossigeno nell'arteria
Lasso di tempo: un minuto prima del gonfiaggio del laccio emostatico, gonfiaggio del laccio emostatico per un'ora, un minuto prima dello sgonfiaggio del laccio emostatico, quindici minuti dopo lo sgonfiaggio del laccio emostatico
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analisi dei gas ematici mmHg
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un minuto prima del gonfiaggio del laccio emostatico, gonfiaggio del laccio emostatico per un'ora, un minuto prima dello sgonfiaggio del laccio emostatico, quindici minuti dopo lo sgonfiaggio del laccio emostatico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Guanglei Wang, MD, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 agosto 2017
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
21 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- XYFY-2017-052
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
IPD sarà disponibile quando questo processo sarà terminato e l'articolo sarà stato pubblicato
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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