Tourniquet-påføring på total kneartroplastikk
22. oktober 2017 oppdatert av: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Effekten av ulike anvendelser av Tourniquet på total kneartroplastikk
Dette er en randomisert kontrollert studie designet for å undersøke effektene av forskjellige tourniquet-applikasjoner på postoperative smerter hos pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk, og for å veilede tidlig postoperativ utvinning.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Seksti deltakere som gjennomgår ensidig TKA vil bli rekruttert i denne studien.
På den ene siden ble tourniqueten blåst opp umiddelbart før snittet og tømt luften etter bruk av sementen, og 10 minutter senere (etter herding av sementen), blåser du opp tourniqueten igjen og tømmes for luft ved slutten av operasjonen.
På den andre siden vil turneringen blåses opp rett før snittet og tømmes ved slutten av operasjonen. Den totale tiden for turneringen blir kontrollert innen 90 minutter.
Postoperativ smerte, hevelse i lemmer, poengsum for kirurgisk felt, blodtrykk under operasjonen, blodtap, operasjonstid, transfusjonshastighet, forekomst av dyp venetrombose (DVT) og kliniske utfall vil bli overvåket for sammenligning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
- Rekruttering
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Ta kontakt med:
- Guanglei Wang, MD
- Telefonnummer: +86-13852087156
- E-post: 13852087156@163.com
-
Ta kontakt med:
- Pei Liu, Bachelor
- Telefonnummer: 18361205361
- E-post: xzflylp@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of anesthesiologists Grade 1-3 Pasienter
- Gjennomgår ensidig total kneprotese under generell anestesi
- Bør behandles med tourniquet
Ekskluderingskriterier:
- Tourniquet oppblåsningstid er mindre enn 1 time, mer enn 1,5 timer
- Unormal koagulasjonsfunksjon
- BMI < 20 kg/m2 eller > 35 kg/m2
- Historie om hjerneinfarkt
- Historie om perifer vaskulær sykdom
- Anemi (hemoglobin<90g/L)
- Systolisk blodtrykk (SBP) ≥ 170 mmHg
- Gravid blodsukker > 10 mmol/L eller HbA1c > 8,5 % av diabetespasienter
- Historie om kronisk narkotikabruk
- Delta i andre kliniske studier samtidig
- Bedt om å trekke seg fra rettssaken
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Reinflasjon etter tidlig deflasjon
Tourniqueten blåses opp umiddelbart før snittet og tømmes etter bruk av sementen, og 10 minutter senere (etter herding av sementen), blåser du opp tourniqueten igjen og tømmes ved slutten av operasjonen. Den totale tiden for tourniquetoppblåsing kontrolleres innen 90 minutter.
|
tourniqueten ville blåses opp umiddelbart før snittet og tømmes etter bruk av sementen, og 10 minutter senere (etter herding av sementen), blåser du opp tourniqueten igjen og tømmes ved slutten av operasjonen.
Den totale tiden for oppblåsing av tourniquet kontrolleres innen 90 minutter.
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Tourniqueten ble blåst opp umiddelbart før snittet og tømt for luft ved slutten av operasjonen.
Oppblåsingen av tourniquet bør ikke vare mer enn 90 minutter.
|
Tourniqueten ble blåst opp umiddelbart før snittet og tømt for luft ved slutten av operasjonen.
Oppblåsingen av tourniquet bør ikke vare mer enn 90 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
testet av Visual Analogue Scale
|
48 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensen av postoperativ hevelse i lemmer
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen, 48 timer etter operasjonen
|
test omkretsen av operasjonslemmet ved fire fingre under inguen, og beregn deretter hastigheten etter formel (postoperativ perimeter-preoperativ perimeter)/preoperativ perimeter
|
24 timer etter operasjonen, 48 timer etter operasjonen
|
|
Endotelin-1
Tidsramme: ett minutt før tourniquet oppblåsing, tourniquet oppblåsing i en time, ett minutt før tourniquet deflasjon, femten minutter etter tourniquet deflasjon
|
testet av ELISA
|
ett minutt før tourniquet oppblåsing, tourniquet oppblåsing i en time, ett minutt før tourniquet deflasjon, femten minutter etter tourniquet deflasjon
|
|
Nitrogenoksid
Tidsramme: ett minutt før tourniquet oppblåsing, tourniquet oppblåsing i en time, ett minutt før tourniquet deflasjon, femten minutter etter tourniquet deflasjon
|
testet av ELISA
|
ett minutt før tourniquet oppblåsing, tourniquet oppblåsing i en time, ett minutt før tourniquet deflasjon, femten minutter etter tourniquet deflasjon
|
|
Lac
Tidsramme: ett minutt før tourniquet oppblåsing, tourniquet oppblåsing i en time, ett minutt før tourniquet deflasjon, femten minutter etter tourniquet deflasjon
|
blodgassanalyse mmol/L
|
ett minutt før tourniquet oppblåsing, tourniquet oppblåsing i en time, ett minutt før tourniquet deflasjon, femten minutter etter tourniquet deflasjon
|
|
Hemoglobin
Tidsramme: ett minutt før tourniquet oppblåsing, tourniquet oppblåsing i en time, ett minutt før tourniquet deflasjon, femten minutter etter tourniquet deflasjon
|
blodgassanalyse g/L
|
ett minutt før tourniquet oppblåsing, tourniquet oppblåsing i en time, ett minutt før tourniquet deflasjon, femten minutter etter tourniquet deflasjon
|
|
partialtrykk av oksygen i arterien
Tidsramme: ett minutt før tourniquet oppblåsing, tourniquet oppblåsing i en time, ett minutt før tourniquet deflasjon, femten minutter etter tourniquet deflasjon
|
blodgassanalyse mmHg
|
ett minutt før tourniquet oppblåsing, tourniquet oppblåsing i en time, ett minutt før tourniquet deflasjon, femten minutter etter tourniquet deflasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Guanglei Wang, MD, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kam PC, Kavanagh R, Yoong FF. The arterial tourniquet: pathophysiological consequences and anaesthetic implications. Anaesthesia. 2001 Jun;56(6):534-45. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.01982.x. Erratum In: Anaesthesia 2001 Aug;56(8):821. Kavanaugh R [corrected to Kavanagh R].
- Rama KR, Apsingi S, Poovali S, Jetti A. Timing of tourniquet release in knee arthroplasty. Meta-analysis of randomized, controlled trials. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):699-705. doi: 10.2106/JBJS.F.00497.
- Hernandez AJ, Almeida AM, Favaro E, Sguizzato GT. The influence of tourniquet use and operative time on the incidence of deep vein thrombosis in total knee arthroplasty. Clinics (Sao Paulo). 2012 Sep;67(9):1053-7. doi: 10.6061/clinics/2012(09)12.
- Silver R, de la Garza J, Rang M, Koreska J. Limb swelling after release of a tourniquet. Clin Orthop Relat Res. 1986 May;(206):86-9.
- Butt U, Ahmad R, Aspros D, Bannister GC. Factors affecting wound ooze in total knee replacement. Ann R Coll Surg Engl. 2011 Jan;93(1):54-6. doi: 10.1308/003588410X12771863937124. Epub 2010 Sep 10.
- Palmer SH, Graham G. Tourniquet-induced rhabdomyolysis after total knee replacement. Ann R Coll Surg Engl. 1994 Nov;76(6):416-7.
- Gielen MJ, Stienstra R. Tourniquet hypertension and its prevention: a review. Reg Anesth. 1991 Jul-Aug;16(4):191-4. No abstract available.
- Kaufman RD, Walts LF. Tourniquet-induced hypertension. Br J Anaesth. 1982 Mar;54(3):333-6. doi: 10.1093/bja/54.3.333.
- Valli H, Rosenberg PH. Effects of three anaesthesia methods on haemodynamic responses connected with the use of thigh tourniquet in orthopaedic patients. Acta Anaesthesiol Scand. 1985 Jan;29(1):142-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.1985.tb02175.x.
- Valli H, Rosenberg PH, Kytta J, Nurminen M. Arterial hypertension associated with the use of a tourniquet with either general or regional anaesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 1987 May;31(4):279-83. doi: 10.1111/j.1399-6576.1987.tb02566.x.
- Bostankolu E, Ayoglu H, Yurtlu S, Okyay RD, Erdogan G, Deniz Y, Hanci V, Can M, Turan IO. Dexmedetomidine did not reduce the effects of tourniquet-induced ischemia-reperfusion injury during general anesthesia. Kaohsiung J Med Sci. 2013 Feb;29(2):75-81. doi: 10.1016/j.kjms.2012.08.013. Epub 2012 Oct 13.
- Lin L, Wang L, Bai Y, Zheng L, Zhao X, Xiong X, Jin L, Ji W, Wang W. Pulmonary gas exchange impairment following tourniquet deflation: a prospective, single-blind clinical trial. Orthopedics. 2010 Jun 9;33(6):395. doi: 10.3928/01477447-20100429-15.
- Matziolis G, Drahn T, Schroder JH, Krocker D, Tuischer J, Perka C. Endothelin-1 is secreted after total knee arthroplasty regardless of the use of a tourniquet. J Orthop Res. 2005 Mar;23(2):392-6. doi: 10.1016/j.orthres.2004.08.021.
- Wang BQ, Kan YF, Yang QH. [The protective effect of the limb ischemia preconditioning on the hepatic injury related to NO/ET-1 system in rats]. Zhongguo Ying Yong Sheng Li Xue Za Zhi. 2010 Aug;26(3):376-9. Chinese.
- Shao D, Park JE, Wort SJ. The role of endothelin-1 in the pathogenesis of pulmonary arterial hypertension. Pharmacol Res. 2011 Jun;63(6):504-11. doi: 10.1016/j.phrs.2011.03.003. Epub 2011 Mar 16.
- Luscher TF, Barton M. Endothelins and endothelin receptor antagonists: therapeutic considerations for a novel class of cardiovascular drugs. Circulation. 2000 Nov 7;102(19):2434-40. doi: 10.1161/01.cir.102.19.2434.
- Tarwala R, Dorr LD, Gilbert PK, Wan Z, Long WT. Tourniquet use during cementation only during total knee arthroplasty: a randomized trial. Clin Orthop Relat Res. 2014 Jan;472(1):169-74. doi: 10.1007/s11999-013-3124-2.
- Mittal R, Ko V, Adie S, Naylor J, Dave J, Dave C, Harris IA, Hackett D, Ngo D, Dietsch S. Tourniquet application only during cement fixation in total knee arthroplasty: a double-blind, randomized controlled trial. ANZ J Surg. 2012 Jun;82(6):428-33. doi: 10.1111/j.1445-2197.2012.06083.x. Epub 2012 May 10.
- Chen S, Li J, Peng H, Zhou J, Fang H, Zheng H. The influence of a half-course tourniquet strategy on peri-operative blood loss and early functional recovery in primary total knee arthroplasty. Int Orthop. 2014 Feb;38(2):355-9. doi: 10.1007/s00264-013-2177-x. Epub 2013 Nov 21.
- Hernandez-Castanos DM, Ponce VV, Gil F. Release of ischaemia prior to wound closure in total knee arthroplasty: a better method? Int Orthop. 2008 Oct;32(5):635-8. doi: 10.1007/s00264-007-0376-z. Epub 2007 May 15.
- Wauke K, Nagashima M, Kato N, Ogawa R, Yoshino S. Comparative study between thromboembolism and total knee arthroplasty with or without tourniquet in rheumatoid arthritis patients. Arch Orthop Trauma Surg. 2002 Nov;122(8):442-6. doi: 10.1007/s00402-002-0404-9. Epub 2002 Apr 18.
- Sapega AA, Heppenstall RB, Chance B, Park YS, Sokolow D. Optimizing tourniquet application and release times in extremity surgery. A biochemical and ultrastructural study. J Bone Joint Surg Am. 1985 Feb;67(2):303-14.
- Kadoi Y, Ide M, Saito S, Shiga T, Ishizaki K, Goto F. Hyperventilation after tourniquet deflation prevents an increase in cerebral blood flow velocity. Can J Anaesth. 1999 Mar;46(3):259-64. doi: 10.1007/BF03012606.
- Huang CH, Wang MJ, Chen TL, Huang HH, Hsu HW, Susetio L, Liu CC. Blood and central venous pressure responses after serial tourniquet deflation during bilateral total knee replacement. J Formos Med Assoc. 1996 Jun;95(6):496-9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. august 2017
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2017
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2017
Først lagt ut (Faktiske)
21. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- XYFY-2017-052
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
IPD vil være tilgjengelig når denne prøveversjonen er ferdig og artikkelen er publisert
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Total kneartroplastikk
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
C.O.T. Cure Ortopediche Traumatologiche S.p.A.Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusRekrutteringHipt arthroplasty erstatning | Total hofteprotese (THA) | Fraktur lårbenItalia
-
Medical University of WarsawHar ikke rekruttert ennåTotal kneartroplastikk (TKA) | Artrose (OA) i kneet | Knesmerter leddgikt | Robotassistert arthroplastyPolen
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheHar ikke rekruttert ennåHipt arthroplasty erstatningFrankrike
-
Universidad Complutense de MadridHar ikke rekruttert ennåPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeSpania
-
Hospital Clinic of BarcelonaRekrutteringPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeSpania
-
University of GroningenFullført