Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aplikacja opaski uciskowej na całkowitą alloplastykę stawu kolanowego

22 października 2017 zaktualizowane przez: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Wpływ różnych zastosowań opaski uciskowej na całkowitą alloplastykę stawu kolanowego

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie wpływu różnych zastosowań stazy uciskowej na ból pooperacyjny u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego oraz ukierunkowanie wczesnej rekonwalescencji pooperacyjnej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego badania zrekrutowano by sześćdziesięciu uczestników poddawanych jednostronnej TKA. Z jednej strony opaska uciskowa zostałaby napompowana bezpośrednio przed nacięciem i opróżniona po użyciu cementu, a 10 minut później (po stwardnieniu cementu) ponownie nadmuchano opaskę uciskową i opróżniono ją pod koniec operacji. Z drugiej strony opaska uciskowa byłaby nadmuchiwana bezpośrednio przed nacięciem i opróżniana pod koniec operacji. Całkowity czas nadmuchiwania opaski uciskowej jest kontrolowany w ciągu 90 minut. Ból pooperacyjny, obrzęk kończyn, ocena pola operacyjnego, ciśnienie krwi podczas operacji, utrata krwi, czas operacji, szybkość transfuzji, częstość występowania zakrzepicy żył głębokich (DVT) i wyniki kliniczne byłyby monitorowane w celu porównania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Pei Liu, Bachelor
  • Numer telefonu: 18361205361
  • E-mail: xzflylp@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221000
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital Of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów Pacjenci stopnia 1-3
  • W trakcie jednostronnej alloplastyki stawu kolanowego w znieczuleniu ogólnym
  • Należy leczyć opaską uciskową

Kryteria wyłączenia:

  • Czas napełniania opaski uciskowej jest krótszy niż 1h, większy niż 1,5h
  • Nieprawidłowa funkcja krzepnięcia
  • BMI < 20kg/m2 lub > 35kg/m2
  • Historia zawału mózgu
  • Historia choroby naczyń obwodowych
  • Niedokrwistość (hemoglobina <90 g/l)
  • Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥ 170 mmHg
  • Stężenie glukozy we krwi w ciąży > 10 mmol/l lub HbA1c > 8,5% pacjentek z cukrzycą
  • Historia chronicznego używania narkotyków
  • Weź udział w innych badaniach klinicznych w tym samym czasie
  • Poproszony o wycofanie się z rozprawy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Reinflacja po wczesnej deflacji
Opaska uciskowa zostanie napompowana bezpośrednio przed nacięciem i opróżniona po użyciu cementu, a 10 minut później (po stwardnieniu cementu) ponownie nadmuchana staza uciskowa i opróżniona pod koniec operacji. Całkowity czas napełnienia opaski uciskowej jest kontrolowany w ciągu 90 minut.
Procedura: Reinflacja po wczesnej deflacji
opaskę uciskową należy napompować bezpośrednio przed nacięciem i spuścić powietrze po użyciu cementu, a 10 minut później (po stwardnieniu cementu) ponownie nadmuchać opaskę uciskową i spuścić powietrze pod koniec operacji. Całkowity czas napełniania opaski uciskowej jest kontrolowany w ciągu 90 minut.
Komparator placebo: Kontrola
Opaska uciskowa byłaby napompowana bezpośrednio przed nacięciem i opróżniana pod koniec operacji. Nadmuchiwanie opaski uciskowej nie powinno trwać dłużej niż 90 minut.
Procedura: Kontrola
Opaska uciskowa byłaby napompowana bezpośrednio przed nacięciem i opróżniana pod koniec operacji. Nadmuchiwanie opaski uciskowej nie powinno trwać dłużej niż 90 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
testowane za pomocą wizualnej skali analogowej
48 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość pooperacyjnego obrzęku kończyny
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji, 48 godzin po operacji
przetestuj obwód kończyny chirurgicznej na czterech palcach pod inguen, a następnie oblicz wskaźnik według wzoru (obwód pooperacyjny-obwód przedoperacyjny)/obwód przedoperacyjny
24 godziny po operacji, 48 godzin po operacji
Endotelina-1
Ramy czasowe: minutę przed napełnieniem opaski uciskowej, napełnienie opaski uciskowej przez godzinę, minutę przed spuszczeniem powietrza z opaski uciskowej, piętnaście minut po spuszczeniu opaski uciskowej
przetestowane metodą ELISA
minutę przed napełnieniem opaski uciskowej, napełnienie opaski uciskowej przez godzinę, minutę przed spuszczeniem powietrza z opaski uciskowej, piętnaście minut po spuszczeniu opaski uciskowej
Tlenek azotu
Ramy czasowe: minutę przed napełnieniem opaski uciskowej, napełnienie opaski uciskowej przez godzinę, minutę przed spuszczeniem powietrza z opaski uciskowej, piętnaście minut po spuszczeniu opaski uciskowej
przetestowane metodą ELISA
minutę przed napełnieniem opaski uciskowej, napełnienie opaski uciskowej przez godzinę, minutę przed spuszczeniem powietrza z opaski uciskowej, piętnaście minut po spuszczeniu opaski uciskowej
Gumilaka
Ramy czasowe: minutę przed napełnieniem opaski uciskowej, napełnienie opaski uciskowej przez godzinę, minutę przed spuszczeniem powietrza z opaski uciskowej, piętnaście minut po spuszczeniu opaski uciskowej
gazometria krwi mmol/L
minutę przed napełnieniem opaski uciskowej, napełnienie opaski uciskowej przez godzinę, minutę przed spuszczeniem powietrza z opaski uciskowej, piętnaście minut po spuszczeniu opaski uciskowej
Hemoglobina
Ramy czasowe: minutę przed napełnieniem opaski uciskowej, napełnienie opaski uciskowej przez godzinę, minutę przed spuszczeniem powietrza z opaski uciskowej, piętnaście minut po spuszczeniu opaski uciskowej
gazometria krwi g/l
minutę przed napełnieniem opaski uciskowej, napełnienie opaski uciskowej przez godzinę, minutę przed spuszczeniem powietrza z opaski uciskowej, piętnaście minut po spuszczeniu opaski uciskowej
ciśnienie parcjalne tlenu w tętnicy
Ramy czasowe: minutę przed napełnieniem opaski uciskowej, napełnienie opaski uciskowej przez godzinę, minutę przed spuszczeniem powietrza z opaski uciskowej, piętnaście minut po spuszczeniu opaski uciskowej
gazometrię krwi mmHg
minutę przed napełnieniem opaski uciskowej, napełnienie opaski uciskowej przez godzinę, minutę przed spuszczeniem powietrza z opaski uciskowej, piętnaście minut po spuszczeniu opaski uciskowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Guanglei Wang, MD, The Affiliated Hospital Of Xuzhou Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XYFY-2017-052

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

IPD będzie dostępne po zakończeniu tego okresu próbnego i opublikowaniu artykułu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu kolanowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj