Aplikace turniketu na totální endoprotézu kolene
22. října 2017 aktualizováno: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Vliv různých aplikací turniketu na totální artroplastiku kolena
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie navržená tak, aby zkoumala účinky různých aplikací turniketu na pooperační bolest u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolene a aby vedla k časnému pooperačnímu zotavení.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této studie by bylo přijato šedesát účastníků podstupujících jednostrannou TKA.
Na jedné straně by se škrtidlo nafouklo bezprostředně před incizí a vyfouklo po použití cementu a o 10 minut později (po vytvrzení cementu) by se škrtidlo znovu nafouklo a na konci operace vyfouklo.
Na druhé straně se turniket nafoukne těsně před řezem a vyfoukne na konci operace. Celková doba nafouknutí turniketu je řízena do 90 minut.
Pro srovnání bude sledována pooperační bolest, otok končetiny, skóre operačního pole, krevní tlak během operace, krevní ztráta, operační doba, rychlost transfuze, výskyt hluboké žilní trombózy (DVT) a klinické výsledky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Guanglei Wang, MD
- Telefonní číslo: +86-13852087156
- E-mail: 13852087156@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Pei Liu, Bachelor
- Telefonní číslo: 18361205361
- E-mail: xzflylp@163.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221000
- Nábor
- The Affiliated Hospital Of XuZhou Medical University
-
Kontakt:
- Guanglei Wang, MD
- Telefonní číslo: +86-13852087156
- E-mail: 13852087156@163.com
-
Kontakt:
- Pei Liu, Bachelor
- Telefonní číslo: 18361205361
- E-mail: xzflylp@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká společnost anesteziologů 1.–3. stupeň pacientů
- Podstupování jednostranné totální endoprotézy kolene v celkové anestezii
- Mělo by být ošetřeno turniketem
Kritéria vyloučení:
- Doba nafouknutí turniketu je kratší než 1h, větší než 1,5h
- Abnormální koagulační funkce
- BMI < 20 kg/m2 nebo > 35 kg/m2
- Historie mozkového infarktu
- Anamnéza onemocnění periferních cév
- Anémie (hemoglobin <90g/l)
- Systolický krevní tlak (SBP) ≥ 170 mmHg
- Těhotná glykémie > 10 mmol/l nebo HbA1c > 8,5 % diabetiček
- Historie chronického užívání narkotik
- Zúčastněte se současně jiných klinických studií
- Požádal o stažení ze soudu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Reinflace po předčasné deflaci
Škrtidlo by se nafouklo bezprostředně před incizí a vyfouklo po použití cementu a 10 minut později (po vytvrzení cementu) znovu nafoukněte škrtidlo a vyfoukněte na konci operace. Celková doba nafukování turniketu je řízena do 90 minut.
|
škrtidlo by se nafouklo bezprostředně před incizí a vyfouklo po použití cementu a 10 minut později (po ztvrdnutí cementu) by se škrtidlo znovu nafouklo a na konci operace vyfouklo.
Celková doba nafukování turniketu je řízena do 90 minut.
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Škrtidlo by se nafouklo bezprostředně před řezem a vyfouklo na konci operace.
Nafukování turniketu by nemělo trvat déle než 90 minut.
|
Škrtidlo by se nafouklo bezprostředně před řezem a vyfouklo na konci operace.
Nafukování turniketu by nemělo trvat déle než 90 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
testováno pomocí Visual Analogue Scale
|
48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra pooperačního otoku končetiny
Časové okno: 24 hodin po operaci, 48 hodin po operaci
|
otestujte obvod chirurgické končetiny na čtyřech prstech pod inguen, poté vypočítejte rychlost podle vzorce (pooperační obvod-předoperační obvod)/předoperační obvod
|
24 hodin po operaci, 48 hodin po operaci
|
|
Endotelin-1
Časové okno: jednu minutu před nafouknutím turniketu, nafouknutí turniketu po dobu jedné hodiny, jednu minutu před vyfouknutím turniketu, patnáct minut po vyfouknutí turniketu
|
testováno ELISA
|
jednu minutu před nafouknutím turniketu, nafouknutí turniketu po dobu jedné hodiny, jednu minutu před vyfouknutím turniketu, patnáct minut po vyfouknutí turniketu
|
|
Oxid dusnatý
Časové okno: jednu minutu před nafouknutím turniketu, nafouknutí turniketu po dobu jedné hodiny, jednu minutu před vyfouknutím turniketu, patnáct minut po vyfouknutí turniketu
|
testováno ELISA
|
jednu minutu před nafouknutím turniketu, nafouknutí turniketu po dobu jedné hodiny, jednu minutu před vyfouknutím turniketu, patnáct minut po vyfouknutí turniketu
|
|
Lac
Časové okno: jednu minutu před nafouknutím turniketu, nafouknutí turniketu po dobu jedné hodiny, jednu minutu před vyfouknutím turniketu, patnáct minut po vyfouknutí turniketu
|
analýza krevních plynů mmol/l
|
jednu minutu před nafouknutím turniketu, nafouknutí turniketu po dobu jedné hodiny, jednu minutu před vyfouknutím turniketu, patnáct minut po vyfouknutí turniketu
|
|
Hemoglobin
Časové okno: jednu minutu před nafouknutím turniketu, nafouknutí turniketu po dobu jedné hodiny, jednu minutu před vyfouknutím turniketu, patnáct minut po vyfouknutí turniketu
|
analýza krevních plynů g/l
|
jednu minutu před nafouknutím turniketu, nafouknutí turniketu po dobu jedné hodiny, jednu minutu před vyfouknutím turniketu, patnáct minut po vyfouknutí turniketu
|
|
parciální tlak kyslíku v tepně
Časové okno: jednu minutu před nafouknutím turniketu, nafouknutí turniketu po dobu jedné hodiny, jednu minutu před vyfouknutím turniketu, patnáct minut po vyfouknutí turniketu
|
analýza krevních plynů mmHg
|
jednu minutu před nafouknutím turniketu, nafouknutí turniketu po dobu jedné hodiny, jednu minutu před vyfouknutím turniketu, patnáct minut po vyfouknutí turniketu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Guanglei Wang, MD, The Affiliated Hospital Of XuZhou Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kam PC, Kavanagh R, Yoong FF. The arterial tourniquet: pathophysiological consequences and anaesthetic implications. Anaesthesia. 2001 Jun;56(6):534-45. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.01982.x. Erratum In: Anaesthesia 2001 Aug;56(8):821. Kavanaugh R [corrected to Kavanagh R].
- Rama KR, Apsingi S, Poovali S, Jetti A. Timing of tourniquet release in knee arthroplasty. Meta-analysis of randomized, controlled trials. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):699-705. doi: 10.2106/JBJS.F.00497.
- Hernandez AJ, Almeida AM, Favaro E, Sguizzato GT. The influence of tourniquet use and operative time on the incidence of deep vein thrombosis in total knee arthroplasty. Clinics (Sao Paulo). 2012 Sep;67(9):1053-7. doi: 10.6061/clinics/2012(09)12.
- Silver R, de la Garza J, Rang M, Koreska J. Limb swelling after release of a tourniquet. Clin Orthop Relat Res. 1986 May;(206):86-9.
- Butt U, Ahmad R, Aspros D, Bannister GC. Factors affecting wound ooze in total knee replacement. Ann R Coll Surg Engl. 2011 Jan;93(1):54-6. doi: 10.1308/003588410X12771863937124. Epub 2010 Sep 10.
- Palmer SH, Graham G. Tourniquet-induced rhabdomyolysis after total knee replacement. Ann R Coll Surg Engl. 1994 Nov;76(6):416-7.
- Gielen MJ, Stienstra R. Tourniquet hypertension and its prevention: a review. Reg Anesth. 1991 Jul-Aug;16(4):191-4. No abstract available.
- Kaufman RD, Walts LF. Tourniquet-induced hypertension. Br J Anaesth. 1982 Mar;54(3):333-6. doi: 10.1093/bja/54.3.333.
- Valli H, Rosenberg PH. Effects of three anaesthesia methods on haemodynamic responses connected with the use of thigh tourniquet in orthopaedic patients. Acta Anaesthesiol Scand. 1985 Jan;29(1):142-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.1985.tb02175.x.
- Valli H, Rosenberg PH, Kytta J, Nurminen M. Arterial hypertension associated with the use of a tourniquet with either general or regional anaesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 1987 May;31(4):279-83. doi: 10.1111/j.1399-6576.1987.tb02566.x.
- Bostankolu E, Ayoglu H, Yurtlu S, Okyay RD, Erdogan G, Deniz Y, Hanci V, Can M, Turan IO. Dexmedetomidine did not reduce the effects of tourniquet-induced ischemia-reperfusion injury during general anesthesia. Kaohsiung J Med Sci. 2013 Feb;29(2):75-81. doi: 10.1016/j.kjms.2012.08.013. Epub 2012 Oct 13.
- Lin L, Wang L, Bai Y, Zheng L, Zhao X, Xiong X, Jin L, Ji W, Wang W. Pulmonary gas exchange impairment following tourniquet deflation: a prospective, single-blind clinical trial. Orthopedics. 2010 Jun 9;33(6):395. doi: 10.3928/01477447-20100429-15.
- Matziolis G, Drahn T, Schroder JH, Krocker D, Tuischer J, Perka C. Endothelin-1 is secreted after total knee arthroplasty regardless of the use of a tourniquet. J Orthop Res. 2005 Mar;23(2):392-6. doi: 10.1016/j.orthres.2004.08.021.
- Wang BQ, Kan YF, Yang QH. [The protective effect of the limb ischemia preconditioning on the hepatic injury related to NO/ET-1 system in rats]. Zhongguo Ying Yong Sheng Li Xue Za Zhi. 2010 Aug;26(3):376-9. Chinese.
- Shao D, Park JE, Wort SJ. The role of endothelin-1 in the pathogenesis of pulmonary arterial hypertension. Pharmacol Res. 2011 Jun;63(6):504-11. doi: 10.1016/j.phrs.2011.03.003. Epub 2011 Mar 16.
- Luscher TF, Barton M. Endothelins and endothelin receptor antagonists: therapeutic considerations for a novel class of cardiovascular drugs. Circulation. 2000 Nov 7;102(19):2434-40. doi: 10.1161/01.cir.102.19.2434.
- Tarwala R, Dorr LD, Gilbert PK, Wan Z, Long WT. Tourniquet use during cementation only during total knee arthroplasty: a randomized trial. Clin Orthop Relat Res. 2014 Jan;472(1):169-74. doi: 10.1007/s11999-013-3124-2.
- Mittal R, Ko V, Adie S, Naylor J, Dave J, Dave C, Harris IA, Hackett D, Ngo D, Dietsch S. Tourniquet application only during cement fixation in total knee arthroplasty: a double-blind, randomized controlled trial. ANZ J Surg. 2012 Jun;82(6):428-33. doi: 10.1111/j.1445-2197.2012.06083.x. Epub 2012 May 10.
- Chen S, Li J, Peng H, Zhou J, Fang H, Zheng H. The influence of a half-course tourniquet strategy on peri-operative blood loss and early functional recovery in primary total knee arthroplasty. Int Orthop. 2014 Feb;38(2):355-9. doi: 10.1007/s00264-013-2177-x. Epub 2013 Nov 21.
- Hernandez-Castanos DM, Ponce VV, Gil F. Release of ischaemia prior to wound closure in total knee arthroplasty: a better method? Int Orthop. 2008 Oct;32(5):635-8. doi: 10.1007/s00264-007-0376-z. Epub 2007 May 15.
- Wauke K, Nagashima M, Kato N, Ogawa R, Yoshino S. Comparative study between thromboembolism and total knee arthroplasty with or without tourniquet in rheumatoid arthritis patients. Arch Orthop Trauma Surg. 2002 Nov;122(8):442-6. doi: 10.1007/s00402-002-0404-9. Epub 2002 Apr 18.
- Sapega AA, Heppenstall RB, Chance B, Park YS, Sokolow D. Optimizing tourniquet application and release times in extremity surgery. A biochemical and ultrastructural study. J Bone Joint Surg Am. 1985 Feb;67(2):303-14.
- Kadoi Y, Ide M, Saito S, Shiga T, Ishizaki K, Goto F. Hyperventilation after tourniquet deflation prevents an increase in cerebral blood flow velocity. Can J Anaesth. 1999 Mar;46(3):259-64. doi: 10.1007/BF03012606.
- Huang CH, Wang MJ, Chen TL, Huang HH, Hsu HW, Susetio L, Liu CC. Blood and central venous pressure responses after serial tourniquet deflation during bilateral total knee replacement. J Formos Med Assoc. 1996 Jun;95(6):496-9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. srpna 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
21. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. října 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- XYFY-2017-052
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
IPD bude k dispozici, až bude tato studie dokončena a článek bude publikován
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Totální endoprotéza kolena
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Smith & Nephew, Inc.DokončenoJourney II BCS Total Knee SystemSpojené státy, Belgie, Nový Zéland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultDokončenoJourney II CR Total Knee SystemSpojené státy
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCDokončenoJourney II XR Total Knee SystemSpojené státy
-
Central DuPage HospitalUkončenoTotální náhrada kolena | Náhrada, Total Knee | Artroplastika, náhrada kolenaSpojené státy
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDokončenoValidační studie | Mezikulturní srovnání | Lékařské záznamy | Total Quality ManagementArgentina
-
Dr. Ho Ki WaiDokončenoArtroplastika kolena | Artroplastika kolene, celk | Totální náhrada kolena | Osteoartróza Kolena | Náhrada kolena, celkem | Náhrada, Total Knee | Kvalita života související se zdravím | Kvalita života