Aplicación de torniquete en artroplastia total de rodilla
22 de octubre de 2017 actualizado por: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
El efecto de diferentes aplicaciones de torniquete en la artroplastia total de rodilla
Este es un ensayo controlado aleatorizado diseñado para investigar los efectos de diferentes aplicaciones de torniquetes sobre el dolor posoperatorio en pacientes que se someten a una artroplastia total de rodilla y para guiar la recuperación posoperatoria temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sesenta participantes sometidos a ATR unilateral serían reclutados en este estudio.
Por un lado, el torniquete se inflaría inmediatamente antes de la incisión y se desinflaría después del uso del cemento, y 10 minutos más tarde (después del endurecimiento del cemento), se volvería a inflar el torniquete y se desinflaría al final de la operación.
Por otro lado, el torniquete se inflaría inmediatamente antes de la incisión y se desinflaría al final de la operación. El tiempo total de inflado del torniquete se controla en 90 minutos.
El dolor posoperatorio, la inflamación de las extremidades, la puntuación del campo quirúrgico, la presión arterial durante la operación, la pérdida de sangre, el tiempo de operación, la tasa de transfusión, la incidencia de trombosis venosa profunda (TVP) y los resultados clínicos se monitorearían para comparar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221000
- Reclutamiento
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Contacto:
- Guanglei Wang, MD
- Número de teléfono: +86-13852087156
- Correo electrónico: 13852087156@163.com
-
Contacto:
- Pei Liu, Bachelor
- Número de teléfono: 18361205361
- Correo electrónico: xzflylp@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sociedad Americana de Anestesiólogos Grado 1-3 Pacientes
- Someterse a una artroplastia total de rodilla unilateral bajo anestesia general
- Debe tratarse con torniquete.
Criterio de exclusión:
- El tiempo de inflado del torniquete es inferior a 1 h, superior a 1,5 h
- Función de coagulación anormal
- IMC < 20 kg/m2 o > 35 kg/m2
- Historia de infarto cerebral
- Historia de la enfermedad vascular periférica
- Anemia (hemoglobina<90g/L)
- Presión arterial sistólica (PAS) ≥ 170 mmHg
- Glucosa en sangre embarazada > 10mmol/L o HbA1c > 8,5 % de las pacientes diabéticas
- Historial de uso crónico de estupefacientes
- Participar en otros ensayos clínicos al mismo tiempo
- Pidió retirarse del juicio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Reinflación después de la deflación temprana
El torniquete se inflaría inmediatamente antes de la incisión y se desinflaría después del uso del cemento, y 10 minutos más tarde (después del endurecimiento del cemento), se volvería a inflar el torniquete y se desinflaría al final de la operación. Se controla el tiempo total de inflado del torniquete. dentro de los 90 minutos.
|
el torniquete se inflaría inmediatamente antes de la incisión y se desinflaría después del uso del cemento, y 10 minutos más tarde (después del endurecimiento del cemento), se volvería a inflar el torniquete y se desinflaría al final de la operación.
El tiempo total de inflado del torniquete se controla en 90 minutos.
|
|
Comparador de placebos: Control
El torniquete se inflaría inmediatamente antes de la incisión y se desinflaría al final de la operación.
El inflado del torniquete no debe durar más de 90 minutos.
|
El torniquete se inflaría inmediatamente antes de la incisión y se desinflaría al final de la operación.
El inflado del torniquete no debe durar más de 90 minutos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 48 horas post cirugía
|
probado por escala analógica visual
|
48 horas post cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La tasa de inflamación postoperatoria de las extremidades
Periodo de tiempo: 24 horas post cirugía, 48 horas post cirugía
|
Pruebe el perímetro de la extremidad surgary a cuatro dedos debajo del inguen, luego calcule la tasa por fórmula (perímetro postoperatorio-perímetro preoperatorio)/perímetro preoperatorio
|
24 horas post cirugía, 48 horas post cirugía
|
|
Endotelina-1
Periodo de tiempo: un minuto antes del inflado del torniquete, inflado del torniquete durante una hora, un minuto antes del desinflado del torniquete, quince minutos después del desinflado del torniquete
|
probado por ELISA
|
un minuto antes del inflado del torniquete, inflado del torniquete durante una hora, un minuto antes del desinflado del torniquete, quince minutos después del desinflado del torniquete
|
|
Óxido nítrico
Periodo de tiempo: un minuto antes del inflado del torniquete, inflado del torniquete durante una hora, un minuto antes del desinflado del torniquete, quince minutos después del desinflado del torniquete
|
probado por ELISA
|
un minuto antes del inflado del torniquete, inflado del torniquete durante una hora, un minuto antes del desinflado del torniquete, quince minutos después del desinflado del torniquete
|
|
Laca
Periodo de tiempo: un minuto antes del inflado del torniquete, inflado del torniquete durante una hora, un minuto antes del desinflado del torniquete, quince minutos después del desinflado del torniquete
|
análisis de gases en sangre mmol/L
|
un minuto antes del inflado del torniquete, inflado del torniquete durante una hora, un minuto antes del desinflado del torniquete, quince minutos después del desinflado del torniquete
|
|
Hemoglobina
Periodo de tiempo: un minuto antes del inflado del torniquete, inflado del torniquete durante una hora, un minuto antes del desinflado del torniquete, quince minutos después del desinflado del torniquete
|
análisis de gases en sangre g/L
|
un minuto antes del inflado del torniquete, inflado del torniquete durante una hora, un minuto antes del desinflado del torniquete, quince minutos después del desinflado del torniquete
|
|
presión parcial de oxígeno en la arteria
Periodo de tiempo: un minuto antes del inflado del torniquete, inflado del torniquete durante una hora, un minuto antes del desinflado del torniquete, quince minutos después del desinflado del torniquete
|
análisis de gases en sangre mmHg
|
un minuto antes del inflado del torniquete, inflado del torniquete durante una hora, un minuto antes del desinflado del torniquete, quince minutos después del desinflado del torniquete
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Guanglei Wang, MD, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kam PC, Kavanagh R, Yoong FF. The arterial tourniquet: pathophysiological consequences and anaesthetic implications. Anaesthesia. 2001 Jun;56(6):534-45. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.01982.x. Erratum In: Anaesthesia 2001 Aug;56(8):821. Kavanaugh R [corrected to Kavanagh R].
- Rama KR, Apsingi S, Poovali S, Jetti A. Timing of tourniquet release in knee arthroplasty. Meta-analysis of randomized, controlled trials. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):699-705. doi: 10.2106/JBJS.F.00497.
- Hernandez AJ, Almeida AM, Favaro E, Sguizzato GT. The influence of tourniquet use and operative time on the incidence of deep vein thrombosis in total knee arthroplasty. Clinics (Sao Paulo). 2012 Sep;67(9):1053-7. doi: 10.6061/clinics/2012(09)12.
- Silver R, de la Garza J, Rang M, Koreska J. Limb swelling after release of a tourniquet. Clin Orthop Relat Res. 1986 May;(206):86-9.
- Butt U, Ahmad R, Aspros D, Bannister GC. Factors affecting wound ooze in total knee replacement. Ann R Coll Surg Engl. 2011 Jan;93(1):54-6. doi: 10.1308/003588410X12771863937124. Epub 2010 Sep 10.
- Palmer SH, Graham G. Tourniquet-induced rhabdomyolysis after total knee replacement. Ann R Coll Surg Engl. 1994 Nov;76(6):416-7.
- Gielen MJ, Stienstra R. Tourniquet hypertension and its prevention: a review. Reg Anesth. 1991 Jul-Aug;16(4):191-4. No abstract available.
- Kaufman RD, Walts LF. Tourniquet-induced hypertension. Br J Anaesth. 1982 Mar;54(3):333-6. doi: 10.1093/bja/54.3.333.
- Valli H, Rosenberg PH. Effects of three anaesthesia methods on haemodynamic responses connected with the use of thigh tourniquet in orthopaedic patients. Acta Anaesthesiol Scand. 1985 Jan;29(1):142-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.1985.tb02175.x.
- Valli H, Rosenberg PH, Kytta J, Nurminen M. Arterial hypertension associated with the use of a tourniquet with either general or regional anaesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 1987 May;31(4):279-83. doi: 10.1111/j.1399-6576.1987.tb02566.x.
- Bostankolu E, Ayoglu H, Yurtlu S, Okyay RD, Erdogan G, Deniz Y, Hanci V, Can M, Turan IO. Dexmedetomidine did not reduce the effects of tourniquet-induced ischemia-reperfusion injury during general anesthesia. Kaohsiung J Med Sci. 2013 Feb;29(2):75-81. doi: 10.1016/j.kjms.2012.08.013. Epub 2012 Oct 13.
- Lin L, Wang L, Bai Y, Zheng L, Zhao X, Xiong X, Jin L, Ji W, Wang W. Pulmonary gas exchange impairment following tourniquet deflation: a prospective, single-blind clinical trial. Orthopedics. 2010 Jun 9;33(6):395. doi: 10.3928/01477447-20100429-15.
- Matziolis G, Drahn T, Schroder JH, Krocker D, Tuischer J, Perka C. Endothelin-1 is secreted after total knee arthroplasty regardless of the use of a tourniquet. J Orthop Res. 2005 Mar;23(2):392-6. doi: 10.1016/j.orthres.2004.08.021.
- Wang BQ, Kan YF, Yang QH. [The protective effect of the limb ischemia preconditioning on the hepatic injury related to NO/ET-1 system in rats]. Zhongguo Ying Yong Sheng Li Xue Za Zhi. 2010 Aug;26(3):376-9. Chinese.
- Shao D, Park JE, Wort SJ. The role of endothelin-1 in the pathogenesis of pulmonary arterial hypertension. Pharmacol Res. 2011 Jun;63(6):504-11. doi: 10.1016/j.phrs.2011.03.003. Epub 2011 Mar 16.
- Luscher TF, Barton M. Endothelins and endothelin receptor antagonists: therapeutic considerations for a novel class of cardiovascular drugs. Circulation. 2000 Nov 7;102(19):2434-40. doi: 10.1161/01.cir.102.19.2434.
- Tarwala R, Dorr LD, Gilbert PK, Wan Z, Long WT. Tourniquet use during cementation only during total knee arthroplasty: a randomized trial. Clin Orthop Relat Res. 2014 Jan;472(1):169-74. doi: 10.1007/s11999-013-3124-2.
- Mittal R, Ko V, Adie S, Naylor J, Dave J, Dave C, Harris IA, Hackett D, Ngo D, Dietsch S. Tourniquet application only during cement fixation in total knee arthroplasty: a double-blind, randomized controlled trial. ANZ J Surg. 2012 Jun;82(6):428-33. doi: 10.1111/j.1445-2197.2012.06083.x. Epub 2012 May 10.
- Chen S, Li J, Peng H, Zhou J, Fang H, Zheng H. The influence of a half-course tourniquet strategy on peri-operative blood loss and early functional recovery in primary total knee arthroplasty. Int Orthop. 2014 Feb;38(2):355-9. doi: 10.1007/s00264-013-2177-x. Epub 2013 Nov 21.
- Hernandez-Castanos DM, Ponce VV, Gil F. Release of ischaemia prior to wound closure in total knee arthroplasty: a better method? Int Orthop. 2008 Oct;32(5):635-8. doi: 10.1007/s00264-007-0376-z. Epub 2007 May 15.
- Wauke K, Nagashima M, Kato N, Ogawa R, Yoshino S. Comparative study between thromboembolism and total knee arthroplasty with or without tourniquet in rheumatoid arthritis patients. Arch Orthop Trauma Surg. 2002 Nov;122(8):442-6. doi: 10.1007/s00402-002-0404-9. Epub 2002 Apr 18.
- Sapega AA, Heppenstall RB, Chance B, Park YS, Sokolow D. Optimizing tourniquet application and release times in extremity surgery. A biochemical and ultrastructural study. J Bone Joint Surg Am. 1985 Feb;67(2):303-14.
- Kadoi Y, Ide M, Saito S, Shiga T, Ishizaki K, Goto F. Hyperventilation after tourniquet deflation prevents an increase in cerebral blood flow velocity. Can J Anaesth. 1999 Mar;46(3):259-64. doi: 10.1007/BF03012606.
- Huang CH, Wang MJ, Chen TL, Huang HH, Hsu HW, Susetio L, Liu CC. Blood and central venous pressure responses after serial tourniquet deflation during bilateral total knee replacement. J Formos Med Assoc. 1996 Jun;95(6):496-9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de agosto de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- XYFY-2017-052
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
IPD estará disponible cuando finalice este ensayo y se haya publicado el artículo.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Artroplastia total de rodilla
-
Limacorporate S.p.aTerminadoReemplazo total de rodilla totalReino Unido, Italia
-
Northumbria Healthcare NHS Foundation TrustSouth Tees Hospitals NHS Foundation TrustActivo, no reclutandoArtroplastia total de tobillo | Reemplazo total de tobilloReino Unido
-
Istanbul UniversityTerminadoArtroplastia total de rodilla | Reemplazo total de rodillaPavo
-
Singapore General HospitalTerminadoArtroplastia total de rodilla | Reemplazo total de rodillaSingapur
-
National Taiwan University HospitalDesconocidoReemplazo total de cadera | Artroplastia total de caderaTaiwán
-
DePuy OrthopaedicsJohnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.TerminadoArtroplastia total de rodilla; Artroplastia total de caderaEstados Unidos
-
DePuy OrthopaedicsJohnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.TerminadoArtroplastia total de rodilla; Artroplastia total de caderaEstados Unidos
-
Istanbul UniversityTerminadoArtroplastia total de rodilla | Reemplazo total de rodillaPavo
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)TerminadoArtroplastia de Rodilla, Total | Reemplazo de rodilla, totalEstados Unidos
-
Ortho Development CorporationOregon Health and Science UniversityInscripción por invitaciónReemplazo total de cadera | Artroplastia total de caderaEstados Unidos