Tourniquet Applikation på total knæarthroplastik
22. oktober 2017 opdateret af: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Effekten af forskellige anvendelser af Tourniquet på total knæarthroplastik
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg designet til at forske i virkningerne af forskellige tourniquetapplikationer på postoperative smerter hos patienter, der gennemgår total knæarthroplastik, og til at vejlede tidlig postoperativ genopretning.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tres deltagere, der gennemgår ensidig TKA, vil blive rekrutteret i denne undersøgelse.
På den ene side vil tourniquet blive oppustet umiddelbart før incision og tømmes for luft efter brug af cementen, og 10 minutter senere (efter hærdning af cementen), pustes tourniquet op igen og tømmes for luft ved slutningen af operationen.
På den anden side vil turneringen blive oppustet umiddelbart før snittet og tømmes for luft ved slutningen af operationen. Den samlede tid for turneringen oppumpes inden for 90 minutter.
Den postoperative smerte, hævelse af lemmer, scoren for operationsfelt, blodtryk under operationen, blodtab, operationstid, transfusionshastighed, forekomst af dyb venetrombose (DVT) og kliniske resultater vil blive overvåget til sammenligning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Guanglei Wang, MD
- Telefonnummer: +86-13852087156
- E-mail: 13852087156@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Pei Liu, Bachelor
- Telefonnummer: 18361205361
- E-mail: xzflylp@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
- Rekruttering
- The Affiliated Hospital Of XuZhou Medical University
-
Kontakt:
- Guanglei Wang, MD
- Telefonnummer: +86-13852087156
- E-mail: 13852087156@163.com
-
Kontakt:
- Pei Liu, Bachelor
- Telefonnummer: 18361205361
- E-mail: xzflylp@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of anesthesiologists Grade 1-3 Patients
- Gennemgår ensidig total knæarthroplastik under generel anæstesi
- Bør behandles med tourniquet
Ekskluderingskriterier:
- Tourniquet-oppustningstiden er mindre end 1 time, mere end 1,5 time
- Unormal koagulationsfunktion
- BMI < 20 kg/m2 eller > 35 kg/m2
- Historie om hjerneinfarkt
- Historie om perifer vaskulær sygdom
- Anæmi (hæmoglobin<90g/L)
- Systolisk blodtryk (SBP) ≥ 170 mmHg
- Gravid blodsukker > 10 mmol/L eller HbA1c > 8,5 % af diabetespatienter
- Historie om kronisk narkotisk brug
- Deltage i andre kliniske forsøg på samme tid
- Bedt om at trække sig fra retssagen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Reinflation efter tidlig deflation
Tourniquet vil blive oppustet umiddelbart før incision og tømt for luft efter brug af cementen, og 10 minutter senere (efter hærdning af cementen), pustes tourniquet op igen og tømmes for luft ved slutningen af operationen. Den samlede tid for tourniquet-oppustning kontrolleres inden for 90 minutter.
|
tourniquet ville blive oppustet umiddelbart før incision og tømt for luft efter brug af cementen, og 10 minutter senere (efter hærdning af cementen), pustes tourniquet op igen og tømmes for luft ved slutningen af operationen.
Den samlede tid for tourniquet-oppustning kontrolleres inden for 90 minutter.
|
|
Placebo komparator: Styring
Tourniquet ville blive oppustet umiddelbart før incision og tømmes for luft ved slutningen af operationen.
Oppumpningen af tourniquet bør ikke vare mere end 90 minutter.
|
Tourniquet ville blive oppustet umiddelbart før incision og tømmes for luft ved slutningen af operationen.
Oppumpningen af tourniquet bør ikke vare mere end 90 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative smerter
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
testet af Visual Analogue Scale
|
48 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastigheden af postoperativ hævelse af lemmer
Tidsramme: 24 timer efter operationen, 48 timer efter operationen
|
test perimeteren af operationslemmet ved fire fingre under inguen, og beregn derefter hastigheden med formel (postoperativ perimeter-præoperativ perimeter)/præoperativ perimeter
|
24 timer efter operationen, 48 timer efter operationen
|
|
Endothelin-1
Tidsramme: et minut før tourniquet oppumpning, tourniquet oppustning i en time, et minut før tourniquet deflation, femten minutter efter tourniquet deflation
|
testet med ELISA
|
et minut før tourniquet oppumpning, tourniquet oppustning i en time, et minut før tourniquet deflation, femten minutter efter tourniquet deflation
|
|
Nitrogenoxid
Tidsramme: et minut før tourniquet oppumpning, tourniquet oppustning i en time, et minut før tourniquet deflation, femten minutter efter tourniquet deflation
|
testet med ELISA
|
et minut før tourniquet oppumpning, tourniquet oppustning i en time, et minut før tourniquet deflation, femten minutter efter tourniquet deflation
|
|
Lac
Tidsramme: et minut før tourniquet oppumpning, tourniquet oppustning i en time, et minut før tourniquet deflation, femten minutter efter tourniquet deflation
|
blodgasanalyse mmol/L
|
et minut før tourniquet oppumpning, tourniquet oppustning i en time, et minut før tourniquet deflation, femten minutter efter tourniquet deflation
|
|
Hæmoglobin
Tidsramme: et minut før tourniquet oppumpning, tourniquet oppustning i en time, et minut før tourniquet deflation, femten minutter efter tourniquet deflation
|
blodgasanalyse g/L
|
et minut før tourniquet oppumpning, tourniquet oppustning i en time, et minut før tourniquet deflation, femten minutter efter tourniquet deflation
|
|
partialtryk af ilt i arterien
Tidsramme: et minut før tourniquet oppumpning, tourniquet oppustning i en time, et minut før tourniquet deflation, femten minutter efter tourniquet deflation
|
blodgasanalyse mmHg
|
et minut før tourniquet oppumpning, tourniquet oppustning i en time, et minut før tourniquet deflation, femten minutter efter tourniquet deflation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Guanglei Wang, MD, The Affiliated Hospital Of XuZhou Medical University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kam PC, Kavanagh R, Yoong FF. The arterial tourniquet: pathophysiological consequences and anaesthetic implications. Anaesthesia. 2001 Jun;56(6):534-45. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.01982.x. Erratum In: Anaesthesia 2001 Aug;56(8):821. Kavanaugh R [corrected to Kavanagh R].
- Rama KR, Apsingi S, Poovali S, Jetti A. Timing of tourniquet release in knee arthroplasty. Meta-analysis of randomized, controlled trials. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):699-705. doi: 10.2106/JBJS.F.00497.
- Hernandez AJ, Almeida AM, Favaro E, Sguizzato GT. The influence of tourniquet use and operative time on the incidence of deep vein thrombosis in total knee arthroplasty. Clinics (Sao Paulo). 2012 Sep;67(9):1053-7. doi: 10.6061/clinics/2012(09)12.
- Silver R, de la Garza J, Rang M, Koreska J. Limb swelling after release of a tourniquet. Clin Orthop Relat Res. 1986 May;(206):86-9.
- Butt U, Ahmad R, Aspros D, Bannister GC. Factors affecting wound ooze in total knee replacement. Ann R Coll Surg Engl. 2011 Jan;93(1):54-6. doi: 10.1308/003588410X12771863937124. Epub 2010 Sep 10.
- Palmer SH, Graham G. Tourniquet-induced rhabdomyolysis after total knee replacement. Ann R Coll Surg Engl. 1994 Nov;76(6):416-7.
- Gielen MJ, Stienstra R. Tourniquet hypertension and its prevention: a review. Reg Anesth. 1991 Jul-Aug;16(4):191-4. No abstract available.
- Kaufman RD, Walts LF. Tourniquet-induced hypertension. Br J Anaesth. 1982 Mar;54(3):333-6. doi: 10.1093/bja/54.3.333.
- Valli H, Rosenberg PH. Effects of three anaesthesia methods on haemodynamic responses connected with the use of thigh tourniquet in orthopaedic patients. Acta Anaesthesiol Scand. 1985 Jan;29(1):142-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.1985.tb02175.x.
- Valli H, Rosenberg PH, Kytta J, Nurminen M. Arterial hypertension associated with the use of a tourniquet with either general or regional anaesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 1987 May;31(4):279-83. doi: 10.1111/j.1399-6576.1987.tb02566.x.
- Bostankolu E, Ayoglu H, Yurtlu S, Okyay RD, Erdogan G, Deniz Y, Hanci V, Can M, Turan IO. Dexmedetomidine did not reduce the effects of tourniquet-induced ischemia-reperfusion injury during general anesthesia. Kaohsiung J Med Sci. 2013 Feb;29(2):75-81. doi: 10.1016/j.kjms.2012.08.013. Epub 2012 Oct 13.
- Lin L, Wang L, Bai Y, Zheng L, Zhao X, Xiong X, Jin L, Ji W, Wang W. Pulmonary gas exchange impairment following tourniquet deflation: a prospective, single-blind clinical trial. Orthopedics. 2010 Jun 9;33(6):395. doi: 10.3928/01477447-20100429-15.
- Matziolis G, Drahn T, Schroder JH, Krocker D, Tuischer J, Perka C. Endothelin-1 is secreted after total knee arthroplasty regardless of the use of a tourniquet. J Orthop Res. 2005 Mar;23(2):392-6. doi: 10.1016/j.orthres.2004.08.021.
- Wang BQ, Kan YF, Yang QH. [The protective effect of the limb ischemia preconditioning on the hepatic injury related to NO/ET-1 system in rats]. Zhongguo Ying Yong Sheng Li Xue Za Zhi. 2010 Aug;26(3):376-9. Chinese.
- Shao D, Park JE, Wort SJ. The role of endothelin-1 in the pathogenesis of pulmonary arterial hypertension. Pharmacol Res. 2011 Jun;63(6):504-11. doi: 10.1016/j.phrs.2011.03.003. Epub 2011 Mar 16.
- Luscher TF, Barton M. Endothelins and endothelin receptor antagonists: therapeutic considerations for a novel class of cardiovascular drugs. Circulation. 2000 Nov 7;102(19):2434-40. doi: 10.1161/01.cir.102.19.2434.
- Tarwala R, Dorr LD, Gilbert PK, Wan Z, Long WT. Tourniquet use during cementation only during total knee arthroplasty: a randomized trial. Clin Orthop Relat Res. 2014 Jan;472(1):169-74. doi: 10.1007/s11999-013-3124-2.
- Mittal R, Ko V, Adie S, Naylor J, Dave J, Dave C, Harris IA, Hackett D, Ngo D, Dietsch S. Tourniquet application only during cement fixation in total knee arthroplasty: a double-blind, randomized controlled trial. ANZ J Surg. 2012 Jun;82(6):428-33. doi: 10.1111/j.1445-2197.2012.06083.x. Epub 2012 May 10.
- Chen S, Li J, Peng H, Zhou J, Fang H, Zheng H. The influence of a half-course tourniquet strategy on peri-operative blood loss and early functional recovery in primary total knee arthroplasty. Int Orthop. 2014 Feb;38(2):355-9. doi: 10.1007/s00264-013-2177-x. Epub 2013 Nov 21.
- Hernandez-Castanos DM, Ponce VV, Gil F. Release of ischaemia prior to wound closure in total knee arthroplasty: a better method? Int Orthop. 2008 Oct;32(5):635-8. doi: 10.1007/s00264-007-0376-z. Epub 2007 May 15.
- Wauke K, Nagashima M, Kato N, Ogawa R, Yoshino S. Comparative study between thromboembolism and total knee arthroplasty with or without tourniquet in rheumatoid arthritis patients. Arch Orthop Trauma Surg. 2002 Nov;122(8):442-6. doi: 10.1007/s00402-002-0404-9. Epub 2002 Apr 18.
- Sapega AA, Heppenstall RB, Chance B, Park YS, Sokolow D. Optimizing tourniquet application and release times in extremity surgery. A biochemical and ultrastructural study. J Bone Joint Surg Am. 1985 Feb;67(2):303-14.
- Kadoi Y, Ide M, Saito S, Shiga T, Ishizaki K, Goto F. Hyperventilation after tourniquet deflation prevents an increase in cerebral blood flow velocity. Can J Anaesth. 1999 Mar;46(3):259-64. doi: 10.1007/BF03012606.
- Huang CH, Wang MJ, Chen TL, Huang HH, Hsu HW, Susetio L, Liu CC. Blood and central venous pressure responses after serial tourniquet deflation during bilateral total knee replacement. J Formos Med Assoc. 1996 Jun;95(6):496-9.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. august 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2017
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. august 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. august 2017
Først opslået (Faktiske)
21. august 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. oktober 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. oktober 2017
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- XYFY-2017-052
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
IPD vil være tilgængelig, når denne prøveversion er færdig, og artiklen er blevet offentliggjort
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Singapore General HospitalAfsluttetTotal knæarthroplastik | Total knæudskiftningSingapore
-
Istanbul UniversityAfsluttet
-
National Taiwan University HospitalUkendtTotal hofteudskiftning | Total hofteproteseTaiwan
-
DePuy OrthopaedicsJohnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.Afsluttet
-
DePuy OrthopaedicsJohnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.Afsluttet
-
Istanbul UniversityAfsluttetTotal knæarthroplastik | Total knæudskiftningKalkun
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetOrtopædkirurgi | Total knæudskiftning | Total hofteproteseFrankrig