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Tourniquet-Anwendung bei totaler Knieendoprothetik

22. Oktober 2017 aktualisiert von: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Die Auswirkung verschiedener Anwendungen von Tourniquet auf die totale Knieendoprothetik

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Erforschung der Auswirkungen verschiedener Tourniquet-Anwendungen auf postoperative Schmerzen bei Patienten, die sich einer Knie-Totalendoprothetik unterziehen, und zur Unterstützung der frühen postoperativen Genesung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie würden 60 Teilnehmer rekrutiert, die sich einer unilateralen TKA unterziehen. Auf der einen Seite würde das Tourniquet unmittelbar vor dem Einschnitt aufgeblasen und nach der Verwendung des Zements entleert, und 10 Minuten später (nach dem Aushärten des Zements) würde das Tourniquet wieder aufgeblasen und am Ende der Operation entleert. Auf der anderen Seite würde das Tourniquet unmittelbar vor der Inzision aufgeblasen und am Ende der Operation entleert. Die Gesamtzeit des Tourniquet-Aufblasens wird innerhalb von 90 Minuten kontrolliert. Die postoperativen Schmerzen, Schwellungen der Extremitäten, die Bewertung des Operationsfeldes, der Blutdruck während der Operation, der Blutverlust, die Operationszeit, die Transfusionsrate, die Inzidenz tiefer Venenthrombosen (TVT) und die klinischen Ergebnisse würden zum Vergleich überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • American Society of Anesthesiologists Grad 1-3 Patienten
  • Einseitige totale Knieendoprothetik unter Vollnarkose
  • Sollte mit Tourniquet behandelt werden

Ausschlusskriterien:

  • Die Tourniquet-Aufblaszeit beträgt weniger als 1 Stunde, mehr als 1,5 Stunden
  • Abnormale Gerinnungsfunktion
  • BMI < 20 kg/m2 oder > 35 kg/m2
  • Geschichte des Hirninfarkts
  • Geschichte der peripheren Gefäßerkrankung
  • Anämie (Hämoglobin <90 g/L)
  • Systolischer Blutdruck (SBP) ≥ 170 mmHg
  • Schwangerer Blutzucker > 10 mmol/L oder HbA1c > 8,5 % der Diabetiker
  • Geschichte des chronischen Drogenkonsums
  • Nehmen Sie gleichzeitig an anderen klinischen Studien teil
  • Bitte um Rückzug aus der Verhandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Reinflation nach früher Deflation
Das Tourniquet würde unmittelbar vor dem Einschnitt aufgeblasen und nach der Verwendung des Zements entleert und 10 Minuten später (nach dem Aushärten des Zements) das Tourniquet wieder aufblasen und am Ende der Operation entleeren. Die Gesamtzeit des Tourniquet-Aufblasens wird kontrolliert innerhalb von 90 Minuten.
Verfahren: Reinflation nach früher Deflation
Das Tourniquet würde unmittelbar vor dem Einschnitt aufgeblasen und nach der Verwendung des Zements entleert, und 10 Minuten später (nach dem Aushärten des Zements) würde das Tourniquet wieder aufgeblasen und am Ende der Operation entleert. Die Gesamtzeit des Tourniquet-Aufblasens wird innerhalb von 90 Minuten kontrolliert.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Das Tourniquet würde unmittelbar vor dem Schnitt aufgeblasen und am Ende der Operation entleert. Das Aufblasen des Tourniquets sollte nicht länger als 90 Minuten dauern.
Verfahren: Kontrolle
Das Tourniquet würde unmittelbar vor dem Schnitt aufgeblasen und am Ende der Operation entleert. Das Aufblasen des Tourniquets sollte nicht länger als 90 Minuten dauern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Getestet mit visueller Analogskala
48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der postoperativen Gliedmaßenschwellung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation, 48 Stunden nach der Operation
Testen Sie den Umfang des chirurgischen Gliedes an vier Fingern unter der Leistengegend und berechnen Sie dann die Rate anhand der Formel (postoperativer Umfang – präoperativer Umfang)/präoperativer Umfang
24 Stunden nach der Operation, 48 Stunden nach der Operation
Endothelin-1
Zeitfenster: eine Minute vor dem Aufblasen des Tourniquets, Aufblasen des Tourniquets für eine Stunde, eine Minute vor dem Entleeren des Tourniquets, fünfzehn Minuten nach dem Entleeren des Tourniquets
getestet durch ELISA
eine Minute vor dem Aufblasen des Tourniquets, Aufblasen des Tourniquets für eine Stunde, eine Minute vor dem Entleeren des Tourniquets, fünfzehn Minuten nach dem Entleeren des Tourniquets
Stickoxid
Zeitfenster: eine Minute vor dem Aufblasen des Tourniquets, Aufblasen des Tourniquets für eine Stunde, eine Minute vor dem Entleeren des Tourniquets, fünfzehn Minuten nach dem Entleeren des Tourniquets
getestet durch ELISA
eine Minute vor dem Aufblasen des Tourniquets, Aufblasen des Tourniquets für eine Stunde, eine Minute vor dem Entleeren des Tourniquets, fünfzehn Minuten nach dem Entleeren des Tourniquets
Lak
Zeitfenster: eine Minute vor dem Aufblasen des Tourniquets, Aufblasen des Tourniquets für eine Stunde, eine Minute vor dem Entleeren des Tourniquets, fünfzehn Minuten nach dem Entleeren des Tourniquets
Blutgasanalyse mmol/L
eine Minute vor dem Aufblasen des Tourniquets, Aufblasen des Tourniquets für eine Stunde, eine Minute vor dem Entleeren des Tourniquets, fünfzehn Minuten nach dem Entleeren des Tourniquets
Hämoglobin
Zeitfenster: eine Minute vor dem Aufblasen des Tourniquets, Aufblasen des Tourniquets für eine Stunde, eine Minute vor dem Entleeren des Tourniquets, fünfzehn Minuten nach dem Entleeren des Tourniquets
Blutgasanalyse g/L
eine Minute vor dem Aufblasen des Tourniquets, Aufblasen des Tourniquets für eine Stunde, eine Minute vor dem Entleeren des Tourniquets, fünfzehn Minuten nach dem Entleeren des Tourniquets
Sauerstoffpartialdruck in der Arterie
Zeitfenster: eine Minute vor dem Aufblasen des Tourniquets, Aufblasen des Tourniquets für eine Stunde, eine Minute vor dem Entleeren des Tourniquets, fünfzehn Minuten nach dem Entleeren des Tourniquets
Blutgasanalyse mmHg
eine Minute vor dem Aufblasen des Tourniquets, Aufblasen des Tourniquets für eine Stunde, eine Minute vor dem Entleeren des Tourniquets, fünfzehn Minuten nach dem Entleeren des Tourniquets

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: Guanglei Wang, MD, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • XYFY-2017-052

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird verfügbar sein, wenn diese Studie abgeschlossen ist und der Artikel veröffentlicht wurde

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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