Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Application de garrot sur l'arthroplastie totale du genou

22 octobre 2017 mis à jour par: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

L'effet des différentes applications du garrot sur l'arthroplastie totale du genou

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé conçu pour rechercher les effets de différentes applications de garrot sur la douleur postopératoire chez les patients subissant une arthroplastie totale du genou et pour guider la récupération postopératoire précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Soixante participants subissant une PTG unilatérale seraient recrutés dans cette étude. D'un côté, le garrot serait gonflé immédiatement avant l'incision et dégonflé après l'utilisation du ciment, et 10 minutes plus tard (après le durcissement du ciment), regonfler le garrot et dégonfler à la fin de l'opération. De l'autre côté, le garrot serait gonflé immédiatement avant l'incision et dégonflé à la fin de l'opération. Le temps total de gonflage du garrot est contrôlé dans les 90 minutes. La douleur postopératoire, le gonflement des membres, le score du champ opératoire, la pression artérielle pendant l'opération, la perte de sang, la durée de l'opération, le taux de transfusion, l'incidence de la thrombose veineuse profonde (TVP) et les résultats cliniques seraient surveillés à des fins de comparaison.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221000
        • Recrutement
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contact:
        • Contact:
          • Pei Liu, Bachelor
          • Numéro de téléphone: 18361205361
          • E-mail: xzflylp@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de grade 1 à 3 de l'American Society of anesthesiologists
  • Subissant une arthroplastie totale unilatérale du genou sous anesthésie générale
  • Doit être traité avec un garrot

Critère d'exclusion:

  • Le temps de gonflage du garrot est inférieur à 1h, supérieur à 1,5h
  • Fonction de coagulation anormale
  • IMC < 20kg/m2 ou > 35kg/m2
  • Antécédents d'infarctus cérébral
  • Antécédents de maladie vasculaire périphérique
  • Anémie (hémoglobine<90g/L)
  • Pression artérielle systolique (PAS) ≥ 170 mmHg
  • Glycémie enceinte > 10 mmol/L ou HbA1c > 8,5 % des patientes diabétiques
  • Antécédents de consommation chronique de stupéfiants
  • Participer à d'autres essais cliniques en même temps
  • Demandé de se retirer du procès

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Réinflation après une déflation précoce
Le garrot serait gonflé immédiatement avant l'incision et dégonflé après l'utilisation du ciment, et 10 minutes plus tard (après le durcissement du ciment), regonfler le garrot et dégonfler à la fin de l'opération. Le temps total de gonflage du garrot est contrôlé dans les 90 minutes.
Procédure: Réinflation après une déflation précoce
le garrot serait gonflé immédiatement avant l'incision et dégonflé après l'utilisation du ciment, et 10 minutes plus tard (après le durcissement du ciment), regonfler le garrot et dégonfler à la fin de l'opération. Le temps total de gonflage du garrot est contrôlé dans les 90 minutes.
Comparateur placebo: Contrôler
Le garrot serait gonflé immédiatement avant l'incision et dégonflé à la fin de l'opération. Le gonflage du garrot ne doit pas durer plus de 90 minutes.
Procédure: Contrôler
Le garrot serait gonflé immédiatement avant l'incision et dégonflé à la fin de l'opération. Le gonflage du garrot ne doit pas durer plus de 90 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire
Délai: 48 heures après la chirurgie
testé par l'échelle visuelle analogique
48 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de gonflement postopératoire des membres
Délai: 24 heures après la chirurgie, 48 heures après la chirurgie
tester le périmètre du membre chirurgical à quatre doigts sous l'ingen, puis calculer le taux par formule (périmètre postopératoire-périmètre préopératoire)/périmètre préopératoire
24 heures après la chirurgie, 48 heures après la chirurgie
Endothéline-1
Délai: une minute avant le gonflage du garrot, le gonflage du garrot pendant une heure, une minute avant le dégonflage du garrot, quinze minutes après le dégonflage du garrot
testé par ELISA
une minute avant le gonflage du garrot, le gonflage du garrot pendant une heure, une minute avant le dégonflage du garrot, quinze minutes après le dégonflage du garrot
L'oxyde nitrique
Délai: une minute avant le gonflage du garrot, le gonflage du garrot pendant une heure, une minute avant le dégonflage du garrot, quinze minutes après le dégonflage du garrot
testé par ELISA
une minute avant le gonflage du garrot, le gonflage du garrot pendant une heure, une minute avant le dégonflage du garrot, quinze minutes après le dégonflage du garrot
Lac
Délai: une minute avant le gonflage du garrot, le gonflage du garrot pendant une heure, une minute avant le dégonflage du garrot, quinze minutes après le dégonflage du garrot
analyse des gaz du sang mmol/L
une minute avant le gonflage du garrot, le gonflage du garrot pendant une heure, une minute avant le dégonflage du garrot, quinze minutes après le dégonflage du garrot
Hémoglobine
Délai: une minute avant le gonflage du garrot, le gonflage du garrot pendant une heure, une minute avant le dégonflage du garrot, quinze minutes après le dégonflage du garrot
analyse des gaz du sang g/L
une minute avant le gonflage du garrot, le gonflage du garrot pendant une heure, une minute avant le dégonflage du garrot, quinze minutes après le dégonflage du garrot
pression partielle d'oxygène dans l'artère
Délai: une minute avant le gonflage du garrot, le gonflage du garrot pendant une heure, une minute avant le dégonflage du garrot, quinze minutes après le dégonflage du garrot
analyse des gaz du sang mmHg
une minute avant le gonflage du garrot, le gonflage du garrot pendant une heure, une minute avant le dégonflage du garrot, quinze minutes après le dégonflage du garrot

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Guanglei Wang, MD, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 août 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2017

Première publication (Réel)

21 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • XYFY-2017-052

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

IPD sera disponible lorsque cet essai sera terminé et que l'article aura été publié

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Arthroplastie totale du genou

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Jamaica

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner