Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tourniquettoepassing op totale knieartroplastiek

22 oktober 2017 bijgewerkt door: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Het effect van verschillende toepassingen van tourniquet op totale knieartroplastiek

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie die is opgezet om de effecten te onderzoeken van verschillende tourniquettoepassingen op postoperatieve pijn bij patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan, en om een ​​vroeg postoperatief herstel te begeleiden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zestig deelnemers die eenzijdige TKP ondergaan, zouden in deze studie worden gerekruteerd. Aan de ene kant zou de tourniquet onmiddellijk vóór de incisie worden opgeblazen en leeglopen na het gebruik van het cement, en 10 minuten later (na het uitharden van het cement), de tourniquet opnieuw opblazen en laten leeglopen aan het einde van de operatie. Aan de andere kant zou de tourniquet vlak voor de incisie worden opgeblazen en aan het einde van de operatie leeglopen. De totale tijd van het opblazen van de tourniquet wordt binnen 90 minuten geregeld. De postoperatieve pijn, zwelling van ledematen, de score van het chirurgische veld, bloeddruk tijdens de operatie, bloedverlies, operatieduur, transfusiesnelheid, incidentie van diepe veneuze trombose (DVT) en klinische resultaten zouden ter vergelijking worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Werving
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of anesthesiologists Graad 1-3 patiënten
  • Eenzijdige totale knieprothese ondergaan onder algehele narcose
  • Moet worden behandeld met tourniquet

Uitsluitingscriteria:

  • De opblaastijd van de tourniquet is minder dan 1 uur, meer dan 1,5 uur
  • Abnormale stollingsfunctie
  • BMI < 20kg/m2 of > 35kg/m2
  • Geschiedenis van een herseninfarct
  • Geschiedenis van perifere vasculaire aandoeningen
  • Bloedarmoede (hemoglobine<90g/L)
  • Systolische bloeddruk (SBP) ≥ 170 mmHg
  • Zwangere bloedglucose > 10 mmol/L of HbA1c > 8,5% van de diabetespatiënten
  • Geschiedenis van chronisch gebruik van verdovende middelen
  • Tegelijkertijd deelnemen aan andere klinische onderzoeken
  • Gevraagd om zich terug te trekken uit het proces

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Opnieuw inflatie na vroege deflatie
De tourniquet zou onmiddellijk vóór de incisie worden opgeblazen en leeglopen na het gebruik van het cement, en 10 minuten later (na het uitharden van het cement), de tourniquet opnieuw opblazen en laten leeglopen aan het einde van de operatie. De totale tijd van het opblazen van de tourniquet wordt gecontroleerd binnen 90 minuten.
Procedure: Opnieuw inflatie na vroege deflatie
de tourniquet zou onmiddellijk vóór de incisie worden opgeblazen en leeglopen na het gebruik van het cement, en 10 minuten later (na het uitharden van het cement), de tourniquet opnieuw opblazen en laten leeglopen aan het einde van de operatie. De totale tijd van het opblazen van de tourniquet wordt binnen 90 minuten geregeld.
Placebo-vergelijker: Controle
De tourniquet zou vlak voor de incisie worden opgeblazen en aan het einde van de operatie leeglopen. Het opblazen van een tourniquet mag niet langer dan 90 minuten duren.
Procedure: Controle
De tourniquet zou vlak voor de incisie worden opgeblazen en aan het einde van de operatie leeglopen. Het opblazen van een tourniquet mag niet langer dan 90 minuten duren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
getest door Visual Analogue Scale
48 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De snelheid van postoperatieve zwelling van ledematen
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie, 48 uur na de operatie
test de omtrek van het geopereerde ledemaat op vier vingers onder de inguen, bereken vervolgens de snelheid met de formule (postoperatieve omtrek-preoperatieve omtrek)/preoperatieve omtrek
24 uur na de operatie, 48 uur na de operatie
Endotheline-1
Tijdsspanne: één minuut voor het opblazen van de tourniquet, het opblazen van de tourniquet gedurende een uur, één minuut voor het leeglopen van de tourniquet, vijftien minuten na het leeglopen van de tourniquet
getest door ELISA
één minuut voor het opblazen van de tourniquet, het opblazen van de tourniquet gedurende een uur, één minuut voor het leeglopen van de tourniquet, vijftien minuten na het leeglopen van de tourniquet
Stikstofoxide
Tijdsspanne: één minuut voor het opblazen van de tourniquet, het opblazen van de tourniquet gedurende een uur, één minuut voor het leeglopen van de tourniquet, vijftien minuten na het leeglopen van de tourniquet
getest door ELISA
één minuut voor het opblazen van de tourniquet, het opblazen van de tourniquet gedurende een uur, één minuut voor het leeglopen van de tourniquet, vijftien minuten na het leeglopen van de tourniquet
Lak
Tijdsspanne: één minuut voor het opblazen van de tourniquet, het opblazen van de tourniquet gedurende een uur, één minuut voor het leeglopen van de tourniquet, vijftien minuten na het leeglopen van de tourniquet
bloedgasanalyse mmol/L
één minuut voor het opblazen van de tourniquet, het opblazen van de tourniquet gedurende een uur, één minuut voor het leeglopen van de tourniquet, vijftien minuten na het leeglopen van de tourniquet
Hemoglobine
Tijdsspanne: één minuut voor het opblazen van de tourniquet, het opblazen van de tourniquet gedurende een uur, één minuut voor het leeglopen van de tourniquet, vijftien minuten na het leeglopen van de tourniquet
bloedgasanalyse g/L
één minuut voor het opblazen van de tourniquet, het opblazen van de tourniquet gedurende een uur, één minuut voor het leeglopen van de tourniquet, vijftien minuten na het leeglopen van de tourniquet
partiële zuurstofdruk in de slagader
Tijdsspanne: één minuut voor het opblazen van de tourniquet, het opblazen van de tourniquet gedurende een uur, één minuut voor het leeglopen van de tourniquet, vijftien minuten na het leeglopen van de tourniquet
bloedgasanalyse mmHg
één minuut voor het opblazen van de tourniquet, het opblazen van de tourniquet gedurende een uur, één minuut voor het leeglopen van de tourniquet, vijftien minuten na het leeglopen van de tourniquet

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Guanglei Wang, MD, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 augustus 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • XYFY-2017-052

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

IPD zal beschikbaar zijn wanneer deze studie is afgelopen en het artikel is gepubliceerd

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Totale knieartroplastiek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren