Tourniquet-sovellus polven kokonaisartroplastiaan
sunnuntai 22. lokakuuta 2017 päivittänyt: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Tourniquetin eri sovellusten vaikutus polven kokonaisartroplastiaan
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia erilaisten kiristyssidesovellusten vaikutuksia leikkauksen jälkeiseen kipuun potilailla, joille tehdään täydellinen polvinivelleikkaus, ja ohjata varhaista postoperatiivista toipumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen rekrytoidaan 60 yksipuolista TKA:ta suorittavaa osallistujaa.
Toisella puolella kiristysside täytetään välittömästi ennen viiltoa ja tyhjennetään sementin käytön jälkeen, ja 10 minuuttia myöhemmin (sementin kovettumisen jälkeen) täytetään kiristysside ja tyhjennetään toimenpiteen lopussa.
Toisella puolella kiristysside täytetään välittömästi ennen viiltoa ja tyhjennetään toimenpiteen lopussa. Kiristetäytön kokonaisaikaa kontrolloidaan 90 minuutin sisällä.
Leikkauksen jälkeistä kipua, raajojen turvotusta, leikkauskentän pistemäärää, verenpainetta leikkauksen aikana, verenhukkaa, leikkausaikaa, verensiirtonopeutta, syvän laskimotromboosin (DVT) ilmaantuvuutta ja kliinisiä tuloksia seurataan vertailua varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221000
- Rekrytointi
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Guanglei Wang, MD
- Puhelinnumero: +86-13852087156
- Sähköposti: 13852087156@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Pei Liu, Bachelor
- Puhelinnumero: 18361205361
- Sähköposti: xzflylp@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anestesiologists Grade 1-3 Patients
- Käynnissä yksipuolinen polven artroplastia yleisanestesiassa
- Hoidettava kiristyssideellä
Poissulkemiskriteerit:
- Tourniquetin täyttöaika on alle 1h, yli 1,5h
- Epänormaali hyytymistoiminto
- BMI < 20 kg/m2 tai > 35 kg/m2
- Aivoinfarktin historia
- Perifeeristen verisuonitautien historia
- Anemia (hemoglobiini < 90 g/l)
- Systolinen verenpaine (SBP) ≥ 170 mmHg
- Raskaana olevien verensokeri > 10 mmol/l tai HbA1c > 8,5 % diabeetikoista
- Kroonisen huumeiden käytön historia
- Osallistu muihin kliinisiin tutkimuksiin samaan aikaan
- Pyydettiin vetäytymään oikeudenkäynnistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Reinflaatio varhaisen deflaation jälkeen
Kiristysside täytetään välittömästi ennen viiltoa ja tyhjennetään sementin käytön jälkeen, ja 10 minuuttia myöhemmin (sementin kovettumisen jälkeen) täyttökiristys täytetään uudelleen ja tyhjennetään toimenpiteen lopussa. Kiristetäytön kokonaisaikaa säädellään 90 minuutin sisällä.
|
kiristysside täytetään välittömästi ennen viiltoa ja tyhjennetään sementin käytön jälkeen, ja 10 minuuttia myöhemmin (sementin kovettumisen jälkeen) täytä se uudelleen ja tyhjennetään toimenpiteen lopussa.
Kiristetäytön kokonaisaikaa kontrolloidaan 90 minuutin sisällä.
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Kiriste täytetään välittömästi ennen viiltoa ja tyhjennetään leikkauksen lopussa.
Kiristenauhan täyttö ei saa kestää yli 90 minuuttia.
|
Kiriste täytetään välittömästi ennen viiltoa ja tyhjennetään leikkauksen lopussa.
Kiristenauhan täyttö ei saa kestää yli 90 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
testattu Visual Analogue Scalella
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen raajan turvotuksen määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
testaa leikkauksen raajan ympärysmitta neljällä sormella nivelen alla, laske sitten nopeus kaavalla (postoperatiivinen ympärysmitta-preoperatiivinen ympärysmitta)/preoperatiivinen ympärysmitta
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen, 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Endoteliini-1
Aikaikkuna: yksi minuutti ennen kiristyssidettä täyttöä, kiristysside täyttöä tunnin ajan, yksi minuutti ennen kiristyssideaineen tyhjennystä, viisitoista minuuttia kiristyssidekkeen tyhjennyksen jälkeen
|
testattu ELISA:lla
|
yksi minuutti ennen kiristyssidettä täyttöä, kiristysside täyttöä tunnin ajan, yksi minuutti ennen kiristyssideaineen tyhjennystä, viisitoista minuuttia kiristyssidekkeen tyhjennyksen jälkeen
|
|
Typpioksidi
Aikaikkuna: yksi minuutti ennen kiristyssidettä täyttöä, kiristysside täyttöä tunnin ajan, yksi minuutti ennen kiristyssideaineen tyhjennystä, viisitoista minuuttia kiristyssidekkeen tyhjennyksen jälkeen
|
testattu ELISA:lla
|
yksi minuutti ennen kiristyssidettä täyttöä, kiristysside täyttöä tunnin ajan, yksi minuutti ennen kiristyssideaineen tyhjennystä, viisitoista minuuttia kiristyssidekkeen tyhjennyksen jälkeen
|
|
Lac
Aikaikkuna: yksi minuutti ennen kiristyssidettä täyttöä, kiristysside täyttöä tunnin ajan, yksi minuutti ennen kiristyssideaineen tyhjennystä, viisitoista minuuttia kiristyssidekkeen tyhjennyksen jälkeen
|
verikaasuanalyysi mmol/l
|
yksi minuutti ennen kiristyssidettä täyttöä, kiristysside täyttöä tunnin ajan, yksi minuutti ennen kiristyssideaineen tyhjennystä, viisitoista minuuttia kiristyssidekkeen tyhjennyksen jälkeen
|
|
Hemoglobiini
Aikaikkuna: yksi minuutti ennen kiristyssidettä täyttöä, kiristysside täyttöä tunnin ajan, yksi minuutti ennen kiristyssideaineen tyhjennystä, viisitoista minuuttia kiristyssidekkeen tyhjennyksen jälkeen
|
verikaasuanalyysi g/l
|
yksi minuutti ennen kiristyssidettä täyttöä, kiristysside täyttöä tunnin ajan, yksi minuutti ennen kiristyssideaineen tyhjennystä, viisitoista minuuttia kiristyssidekkeen tyhjennyksen jälkeen
|
|
hapen osapaine valtimossa
Aikaikkuna: yksi minuutti ennen kiristyssidettä täyttöä, kiristysside täyttöä tunnin ajan, yksi minuutti ennen kiristyssideaineen tyhjennystä, viisitoista minuuttia kiristyssidekkeen tyhjennyksen jälkeen
|
verikaasuanalyysi mmHg
|
yksi minuutti ennen kiristyssidettä täyttöä, kiristysside täyttöä tunnin ajan, yksi minuutti ennen kiristyssideaineen tyhjennystä, viisitoista minuuttia kiristyssidekkeen tyhjennyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Guanglei Wang, MD, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kam PC, Kavanagh R, Yoong FF. The arterial tourniquet: pathophysiological consequences and anaesthetic implications. Anaesthesia. 2001 Jun;56(6):534-45. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.01982.x. Erratum In: Anaesthesia 2001 Aug;56(8):821. Kavanaugh R [corrected to Kavanagh R].
- Rama KR, Apsingi S, Poovali S, Jetti A. Timing of tourniquet release in knee arthroplasty. Meta-analysis of randomized, controlled trials. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):699-705. doi: 10.2106/JBJS.F.00497.
- Hernandez AJ, Almeida AM, Favaro E, Sguizzato GT. The influence of tourniquet use and operative time on the incidence of deep vein thrombosis in total knee arthroplasty. Clinics (Sao Paulo). 2012 Sep;67(9):1053-7. doi: 10.6061/clinics/2012(09)12.
- Silver R, de la Garza J, Rang M, Koreska J. Limb swelling after release of a tourniquet. Clin Orthop Relat Res. 1986 May;(206):86-9.
- Butt U, Ahmad R, Aspros D, Bannister GC. Factors affecting wound ooze in total knee replacement. Ann R Coll Surg Engl. 2011 Jan;93(1):54-6. doi: 10.1308/003588410X12771863937124. Epub 2010 Sep 10.
- Palmer SH, Graham G. Tourniquet-induced rhabdomyolysis after total knee replacement. Ann R Coll Surg Engl. 1994 Nov;76(6):416-7.
- Gielen MJ, Stienstra R. Tourniquet hypertension and its prevention: a review. Reg Anesth. 1991 Jul-Aug;16(4):191-4. No abstract available.
- Kaufman RD, Walts LF. Tourniquet-induced hypertension. Br J Anaesth. 1982 Mar;54(3):333-6. doi: 10.1093/bja/54.3.333.
- Valli H, Rosenberg PH. Effects of three anaesthesia methods on haemodynamic responses connected with the use of thigh tourniquet in orthopaedic patients. Acta Anaesthesiol Scand. 1985 Jan;29(1):142-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.1985.tb02175.x.
- Valli H, Rosenberg PH, Kytta J, Nurminen M. Arterial hypertension associated with the use of a tourniquet with either general or regional anaesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 1987 May;31(4):279-83. doi: 10.1111/j.1399-6576.1987.tb02566.x.
- Bostankolu E, Ayoglu H, Yurtlu S, Okyay RD, Erdogan G, Deniz Y, Hanci V, Can M, Turan IO. Dexmedetomidine did not reduce the effects of tourniquet-induced ischemia-reperfusion injury during general anesthesia. Kaohsiung J Med Sci. 2013 Feb;29(2):75-81. doi: 10.1016/j.kjms.2012.08.013. Epub 2012 Oct 13.
- Lin L, Wang L, Bai Y, Zheng L, Zhao X, Xiong X, Jin L, Ji W, Wang W. Pulmonary gas exchange impairment following tourniquet deflation: a prospective, single-blind clinical trial. Orthopedics. 2010 Jun 9;33(6):395. doi: 10.3928/01477447-20100429-15.
- Matziolis G, Drahn T, Schroder JH, Krocker D, Tuischer J, Perka C. Endothelin-1 is secreted after total knee arthroplasty regardless of the use of a tourniquet. J Orthop Res. 2005 Mar;23(2):392-6. doi: 10.1016/j.orthres.2004.08.021.
- Wang BQ, Kan YF, Yang QH. [The protective effect of the limb ischemia preconditioning on the hepatic injury related to NO/ET-1 system in rats]. Zhongguo Ying Yong Sheng Li Xue Za Zhi. 2010 Aug;26(3):376-9. Chinese.
- Shao D, Park JE, Wort SJ. The role of endothelin-1 in the pathogenesis of pulmonary arterial hypertension. Pharmacol Res. 2011 Jun;63(6):504-11. doi: 10.1016/j.phrs.2011.03.003. Epub 2011 Mar 16.
- Luscher TF, Barton M. Endothelins and endothelin receptor antagonists: therapeutic considerations for a novel class of cardiovascular drugs. Circulation. 2000 Nov 7;102(19):2434-40. doi: 10.1161/01.cir.102.19.2434.
- Tarwala R, Dorr LD, Gilbert PK, Wan Z, Long WT. Tourniquet use during cementation only during total knee arthroplasty: a randomized trial. Clin Orthop Relat Res. 2014 Jan;472(1):169-74. doi: 10.1007/s11999-013-3124-2.
- Mittal R, Ko V, Adie S, Naylor J, Dave J, Dave C, Harris IA, Hackett D, Ngo D, Dietsch S. Tourniquet application only during cement fixation in total knee arthroplasty: a double-blind, randomized controlled trial. ANZ J Surg. 2012 Jun;82(6):428-33. doi: 10.1111/j.1445-2197.2012.06083.x. Epub 2012 May 10.
- Chen S, Li J, Peng H, Zhou J, Fang H, Zheng H. The influence of a half-course tourniquet strategy on peri-operative blood loss and early functional recovery in primary total knee arthroplasty. Int Orthop. 2014 Feb;38(2):355-9. doi: 10.1007/s00264-013-2177-x. Epub 2013 Nov 21.
- Hernandez-Castanos DM, Ponce VV, Gil F. Release of ischaemia prior to wound closure in total knee arthroplasty: a better method? Int Orthop. 2008 Oct;32(5):635-8. doi: 10.1007/s00264-007-0376-z. Epub 2007 May 15.
- Wauke K, Nagashima M, Kato N, Ogawa R, Yoshino S. Comparative study between thromboembolism and total knee arthroplasty with or without tourniquet in rheumatoid arthritis patients. Arch Orthop Trauma Surg. 2002 Nov;122(8):442-6. doi: 10.1007/s00402-002-0404-9. Epub 2002 Apr 18.
- Sapega AA, Heppenstall RB, Chance B, Park YS, Sokolow D. Optimizing tourniquet application and release times in extremity surgery. A biochemical and ultrastructural study. J Bone Joint Surg Am. 1985 Feb;67(2):303-14.
- Kadoi Y, Ide M, Saito S, Shiga T, Ishizaki K, Goto F. Hyperventilation after tourniquet deflation prevents an increase in cerebral blood flow velocity. Can J Anaesth. 1999 Mar;46(3):259-64. doi: 10.1007/BF03012606.
- Huang CH, Wang MJ, Chen TL, Huang HH, Hsu HW, Susetio L, Liu CC. Blood and central venous pressure responses after serial tourniquet deflation during bilateral total knee replacement. J Formos Med Assoc. 1996 Jun;95(6):496-9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 20. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- XYFY-2017-052
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD on saatavilla, kun tämä kokeilu on päättynyt ja artikkeli on julkaistu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Täydellinen polven artroplastia
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
The Methodist Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointiaRevision Total Knee Arthroplasty
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
Rothman Institute OrthopaedicsTuntematonRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip ArthroplastyYhdysvallat
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrytointiRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty (RTHA)Kanada
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicValmisRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akuutti verenhukka anemiaYhdysvallat
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Bispebjerg Hospital; Vejle Hospital ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Hip ArthroplastyTanska
-
Ain Shams UniversityValmisRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
Kliiniset tutkimukset Reinflaatio varhaisen deflaation jälkeen
-
Uludag UniversityIlmoittautuminen kutsustaRuoansulatuskanavan sairaudetTurkki