アルコール使用障害の治療としてのプレガバリン
2020年8月17日 更新者：John Mariani MD、New York State Psychiatric Institute
アルコール使用障害の治療薬としてのプレガバリンの非盲検パイロット研究
提案されたプロトコルは、アルコール使用障害の治療におけるプレガバリン (リリカ) の安全性と有効性の 8 週間の非盲検外来パイロット試験です。
この研究の主な目的は、アルコール使用障害のある個人の禁酒を促進する上でのプレガバリンの有効性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
提案されたプロトコルは、アルコール使用障害の治療におけるプレガバリン (リリカ) の安全性と有効性の非盲検外来パイロット試験です。
プレガバリンは、線維筋痛症（体の慢性的な痛み）、糖尿病性神経痛、脊髄損傷神経、帯状疱疹後の痛みなどの痛みの問題の治療に一般的に使用されています.
8 週間の試験に 20 人の参加者を登録する予定です。プレガバリンの理想的な投与量、忍容性、および安全性は、アルコール使用障害 (AUD) の外来患者でテストされます。
この研究の主な目的は、アルコール使用障害のある個人の禁酒を促進する上でのプレガバリンの有効性を判断することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10019
- Columbia Univeristy-STARS
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 現在のアルコール使用障害のDSM-5基準を満たしています
- 過去 28 日間に、少なくとも 1 週間に 4 日、男性の場合はスタンダード ドリンクを 5 杯、女性はスタンダード ドリンクを 4 杯飲んでいると報告している
- 18歳から65歳まで
- -インフォームドコンセントを提供し、研究手順を遵守できる
除外基準:
- -AUD以外のDSM-5で定義されている現在の精神障害を患っている被験者は、研究の過程で介入が必要になる可能性があります。
- -向精神薬治療を受けている被験者
- -中等度から重度のアルコール離脱の証拠（CIWA-Ar> 13）
- -アルコール離脱発作またはアルコール離脱せん妄の病歴
- 候補薬（プレガバリン）に対するアレルギー反応の病歴
- 女性患者の妊娠、授乳、または適切な避妊方法の失敗
- 参加を危険にさらす可能性のある不安定な身体障害
- -アルコール、ニコチン、カフェイン使用障害を除く、中等度または重度の物質使用障害の現在のDSM-5診断を受けている被験者。 現在の主要な物質使用障害がアルコールである限り、軽度の物質使用障害の診断は除外されません。
- アルコール使用障害治療プログラムへの参加が法的に義務付けられている
- 認知障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プレガバリン
プレガバリン 1 日量 600 mg まで
|
プレガバリン最大600mg/日
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プレガバリンの最大用量:
時間枠：8週間のトライアルまたは参加者の参加期間中
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7 日間維持された 1 日あたりの最大投薬量として定義されます。
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8週間のトライアルまたは参加者の参加期間中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：john mariani, MD、New York Psychiatric Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月15日
一次修了 (実際)
2019年5月31日
研究の完了 (実際)
2020年5月31日
試験登録日
最初に提出
2017年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月17日
最初の投稿 (実際)
2017年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月17日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 7491
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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