Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pregabalina jako leczenie zaburzeń związanych z używaniem alkoholu

17 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: John Mariani MD, New York State Psychiatric Institute

Otwarte badanie pilotażowe dotyczące stosowania pregabaliny w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu

Proponowany protokół to 8-tygodniowa otwarta ambulatoryjna próba pilotażowa bezpieczeństwa i skuteczności pregabaliny (Lyrica) w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu. Głównym celem pracy jest określenie skuteczności pregabaliny w promowaniu abstynencji alkoholowej wśród osób z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowany protokół jest otwartym, ambulatoryjnym badaniem pilotażowym dotyczącym bezpieczeństwa i skuteczności pregabaliny (Lyrica) w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu. Pregabalina jest powszechnie stosowana w leczeniu problemów bólowych, takich jak fibromialgia (przewlekły ból w ciele), ból nerwu cukrzycowego, nerwoból po uszkodzeniu rdzenia kręgowego i ból po półpaścu. Planujemy zapisać 20 uczestników do 8-tygodniowego badania. Idealne dawkowanie, tolerancja i bezpieczeństwo pregabaliny zostaną przetestowane u pacjentów ambulatoryjnych z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu (AUD). Głównym celem pracy jest określenie skuteczności pregabaliny w promowaniu abstynencji alkoholowej wśród osób z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Columbia Univeristy-STARS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia kryteria DSM-5 dla obecnych zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
  • Zgłasza picie co najmniej 5 standardowych drinków dla mężczyzn lub 4 standardowych drinków dla kobiet przez co najmniej 4 dni w tygodniu w ciągu ostatnich 28 dni
  • W wieku od 18 do 65 lat
  • Potrafi udzielić świadomej zgody i przestrzegać procedur badania

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z dowolnym aktualnym zaburzeniem psychicznym zdefiniowanym w DSM-5, innym niż AUD, które w ocenie badacza może wymagać interwencji w trakcie badania.
  • Osoby leczone lekami psychotropowymi
  • Dowód umiarkowanego do ciężkiego odstawienia alkoholu (CIWA-Ar > 13)
  • Historia napadów odstawienia alkoholu lub delirium po odstawieniu alkoholu
  • Historia reakcji alergicznej na kandydujący lek (pregabalina)
  • Ciąża, laktacja lub niestosowanie przez pacjentki odpowiednich metod antykoncepcji
  • Niestabilne zaburzenia fizyczne, które mogą uczynić uczestnictwo niebezpiecznym
  • Osoby z aktualnym rozpoznaniem wg DSM-5 umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń związanych z używaniem substancji, z wyjątkiem zaburzeń związanych z używaniem alkoholu, nikotyny i kofeiny. Rozpoznanie łagodnego zaburzenia związanego z używaniem substancji nie będzie wykluczające, o ile obecnym głównym zaburzeniem związanym z używaniem substancji jest alkohol.
  • Są prawnie upoważnieni do udziału w programie leczenia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
  • Zaburzenia funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pregabalina
pregabaliny do dawki dobowej 600 mg
Lek: Pregabalina
pregabaliny do 600 mg/dobę
Inne nazwy:
  • liryka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna dawka pregabaliny:
Ramy czasowe: w trakcie 8-tygodniowego okresu próbnego lub długości uczestnictwa uczestników
Zdefiniowana jako najwyższa dawka leku na dzień utrzymywana przez okres 7 dni.
w trakcie 8-tygodniowego okresu próbnego lub długości uczestnictwa uczestników

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: john mariani, MD, New York Psychiatric Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7491

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem alkoholu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj