- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03256253
Pregabalin come trattamento per il disturbo da uso di alcol
17 agosto 2020 aggiornato da: John Mariani MD, New York State Psychiatric Institute
Uno studio pilota in aperto sul pregabalin come trattamento per il disturbo da uso di alcol
Il protocollo proposto è uno studio pilota ambulatoriale in aperto di 8 settimane sulla sicurezza e l'efficacia di pregabalin (Lyrica) nel trattamento del disturbo da uso di alcol.
L'obiettivo principale dello studio è determinare l'efficacia del pregabalin nel promuovere l'astinenza da alcol tra gli individui con un disturbo da uso di alcol.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il protocollo proposto è uno studio pilota ambulatoriale in aperto sulla sicurezza e l'efficacia di pregabalin (Lyrica) nel trattamento del disturbo da uso di alcol.
Pregabalin è comunemente usato per il trattamento di problemi di dolore come la fibromialgia (dolore cronico nel corpo), il dolore del nervo diabetico, il nervo da lesione del midollo spinale e il dolore dopo l'herpes zoster.
Abbiamo in programma di arruolare 20 partecipanti in uno studio di 8 settimane. Il dosaggio, la tollerabilità e la sicurezza ideali di pregabalin saranno testati in pazienti ambulatoriali con disturbo da uso di alcol (AUD).
L'obiettivo principale dello studio è determinare l'efficacia del pregabalin nel promuovere l'astinenza da alcol tra gli individui con un disturbo da uso di alcol.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10019
- Columbia Univeristy-STARS
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri del DSM-5 per l'attuale disturbo da uso di alcol
- Segnala di aver bevuto almeno 5 drink standard per gli uomini o 4 drink standard per le donne almeno 4 giorni alla settimana negli ultimi 28 giorni
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- In grado di fornire il consenso informato e rispettare le procedure dello studio
Criteri di esclusione:
- - Soggetti con qualsiasi disturbo psichiatrico attuale come definito dal DSM-5, diverso dall'AUD, che a giudizio dello sperimentatore potrebbe richiedere un intervento nel corso dello studio.
- Soggetti in trattamento con farmaci psicotropi
- Evidenza di astinenza alcolica da moderata a grave (CIWA-Ar > 13)
- Storia di convulsioni da astinenza da alcol o delirio da astinenza da alcol
- Storia di reazione allergica al farmaco candidato (pregabalin)
- Gravidanza, allattamento o incapacità nelle pazienti di sesso femminile di utilizzare metodi contraccettivi adeguati
- Disturbi fisici instabili che potrebbero rendere pericolosa la partecipazione
- Soggetti che hanno una diagnosi corrente DSM-5 di disturbo da uso di sostanze moderato o grave, ad eccezione dei disturbi da uso di alcol, nicotina e caffeina. Una diagnosi di disturbo da uso di sostanze lieve non sarà escludente, a condizione che l'attuale disturbo da uso di sostanze primario sia l'alcol.
- Sono legalmente obbligati a partecipare al programma di trattamento del disturbo da uso di alcol
- Compromissione cognitiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: pregabalin
pregabalin fino alla dose giornaliera di 600 mg
|
pregabalin fino a 600 mg/die
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dose massima di Pregabalin:
Lasso di tempo: nel corso delle 8 settimane di prova o durante la durata della partecipazione dei partecipanti
|
Definita come la massima quantità di farmaco al giorno mantenuta per un periodo di 7 giorni.
|
nel corso delle 8 settimane di prova o durante la durata della partecipazione dei partecipanti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: john mariani, MD, New York Psychiatric Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 febbraio 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
21 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Processi patologici
- Comportamento alcolico
- Disturbi correlati all'alcol
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Bere alcolici
- Alcolismo
- Patologia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti anti-ansia
- Anticonvulsivanti
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Pregabalin
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7491
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Pregabalin
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Completato
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Sconosciuto
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster UniversityTerminatoUso di oppioidiCanada
-
Janssen-Cilag Ltd.Completato
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Completato
-
EMSReclutamentoDolore neuropaticoBrasile
-
University of British ColumbiaJuvenile Diabetes Research FoundationSconosciutoDiabete di tipo 1Canada
-
Viatris Specialty LLCCompletatoPotenziale di abusoStati Uniti
-
The First Hospital of Jilin UniversityCompletatoDolore, Postoperatorio | Artroplastica, Sostituzione, Ginocchio | Artroplastica, sostituzione, ancaCina
-
Ziauddin UniversityCompletatoDolore, Nervo | Prolasso del disco intervertebralePakistan