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Pregabalin come trattamento per il disturbo da uso di alcol

17 agosto 2020 aggiornato da: John Mariani MD, New York State Psychiatric Institute

Uno studio pilota in aperto sul pregabalin come trattamento per il disturbo da uso di alcol

Il protocollo proposto è uno studio pilota ambulatoriale in aperto di 8 settimane sulla sicurezza e l'efficacia di pregabalin (Lyrica) nel trattamento del disturbo da uso di alcol. L'obiettivo principale dello studio è determinare l'efficacia del pregabalin nel promuovere l'astinenza da alcol tra gli individui con un disturbo da uso di alcol.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il protocollo proposto è uno studio pilota ambulatoriale in aperto sulla sicurezza e l'efficacia di pregabalin (Lyrica) nel trattamento del disturbo da uso di alcol. Pregabalin è comunemente usato per il trattamento di problemi di dolore come la fibromialgia (dolore cronico nel corpo), il dolore del nervo diabetico, il nervo da lesione del midollo spinale e il dolore dopo l'herpes zoster. Abbiamo in programma di arruolare 20 partecipanti in uno studio di 8 settimane. Il dosaggio, la tollerabilità e la sicurezza ideali di pregabalin saranno testati in pazienti ambulatoriali con disturbo da uso di alcol (AUD). L'obiettivo principale dello studio è determinare l'efficacia del pregabalin nel promuovere l'astinenza da alcol tra gli individui con un disturbo da uso di alcol.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Columbia Univeristy-STARS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri del DSM-5 per l'attuale disturbo da uso di alcol
  • Segnala di aver bevuto almeno 5 drink standard per gli uomini o 4 drink standard per le donne almeno 4 giorni alla settimana negli ultimi 28 giorni
  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • In grado di fornire il consenso informato e rispettare le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • - Soggetti con qualsiasi disturbo psichiatrico attuale come definito dal DSM-5, diverso dall'AUD, che a giudizio dello sperimentatore potrebbe richiedere un intervento nel corso dello studio.
  • Soggetti in trattamento con farmaci psicotropi
  • Evidenza di astinenza alcolica da moderata a grave (CIWA-Ar > 13)
  • Storia di convulsioni da astinenza da alcol o delirio da astinenza da alcol
  • Storia di reazione allergica al farmaco candidato (pregabalin)
  • Gravidanza, allattamento o incapacità nelle pazienti di sesso femminile di utilizzare metodi contraccettivi adeguati
  • Disturbi fisici instabili che potrebbero rendere pericolosa la partecipazione
  • Soggetti che hanno una diagnosi corrente DSM-5 di disturbo da uso di sostanze moderato o grave, ad eccezione dei disturbi da uso di alcol, nicotina e caffeina. Una diagnosi di disturbo da uso di sostanze lieve non sarà escludente, a condizione che l'attuale disturbo da uso di sostanze primario sia l'alcol.
  • Sono legalmente obbligati a partecipare al programma di trattamento del disturbo da uso di alcol
  • Compromissione cognitiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pregabalin
pregabalin fino alla dose giornaliera di 600 mg
pregabalin fino a 600 mg/die
Altri nomi:
  • lirica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima di Pregabalin:
Lasso di tempo: nel corso delle 8 settimane di prova o durante la durata della partecipazione dei partecipanti
Definita come la massima quantità di farmaco al giorno mantenuta per un periodo di 7 giorni.
nel corso delle 8 settimane di prova o durante la durata della partecipazione dei partecipanti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: john mariani, MD, New York Psychiatric Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pregabalin

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