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Pregabalina como tratamento para transtorno por uso de álcool

17 de agosto de 2020 atualizado por: John Mariani MD, New York State Psychiatric Institute

Um estudo piloto aberto de pregabalina como tratamento para transtorno do uso de álcool

O protocolo proposto é um ensaio piloto ambulatorial aberto de 8 semanas sobre a segurança e eficácia da pregabalina (Lyrica) no tratamento do transtorno por uso de álcool. O objetivo primário do estudo é determinar a eficácia da pregabalina na promoção da abstinência alcoólica entre indivíduos com transtorno por uso de álcool.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O protocolo proposto é um ensaio piloto ambulatorial aberto sobre a segurança e eficácia da pregabalina (Lyrica) no tratamento do transtorno por uso de álcool. A pregabalina é comumente usada para o tratamento de problemas de dor, como fibromialgia (dor crônica em seu corpo), dor no nervo diabético, lesão no nervo da medula espinhal e dor após herpes zoster. Planejamos inscrever 20 participantes em um estudo de 8 semanas. A dosagem ideal, a tolerabilidade e a segurança da pregabalina serão testadas em pacientes ambulatoriais com transtorno por uso de álcool (AUD). O objetivo primário do estudo é determinar a eficácia da pregabalina na promoção da abstinência alcoólica entre indivíduos com transtorno por uso de álcool.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Columbia Univeristy-STARS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atende aos critérios do DSM-5 para transtorno atual por uso de álcool
  • Relata beber um mínimo de 5 bebidas padrão para homens ou 4 bebidas padrão para mulheres pelo menos 4 dias por semana nos últimos 28 dias
  • Entre os 18 e os 65 anos
  • Capaz de fornecer consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com qualquer transtorno psiquiátrico atual conforme definido pelo DSM-5, exceto AUD, que no julgamento do investigador pode requerer intervenção ao longo do estudo.
  • Indivíduos recebendo tratamento medicamentoso psicotrópico
  • Evidência de abstinência alcoólica moderada a grave (CIWA-Ar > 13)
  • História de convulsões por abstinência de álcool ou delirium por abstinência de álcool
  • História de reação alérgica a medicamento candidato (pregabalina)
  • Gravidez, lactação ou falha em pacientes do sexo feminino em usar métodos contraceptivos adequados
  • Distúrbios físicos instáveis ​​que podem tornar a participação perigosa
  • Indivíduos que têm um diagnóstico atual do DSM-5 de transtorno moderado ou grave por uso de substâncias, com exceção dos transtornos por uso de álcool, nicotina e cafeína. Um diagnóstico de transtorno leve por uso de substância não será excludente, desde que o transtorno primário por uso de substância atual seja o álcool.
  • São legalmente obrigados a participar do programa de tratamento de transtornos por uso de álcool
  • Deficiência cognitiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: pregabalina
pregabalina até dose diária de 600 mg
Medicamento: Pregabalina
pregabalina até 600 mg/dia
Outros nomes:
  • lirica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose Máxima de Pregabalina:
Prazo: ao longo do teste de 8 semanas ou duração da participação dos participantes
Definida como a maior quantidade de medicamento por dia mantida por um período de 7 dias.
ao longo do teste de 8 semanas ou duração da participação dos participantes

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

New York State Psychiatric Institute

Investigadores

  • Investigador principal: john mariani, MD, New York Psychiatric Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 7491

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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