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Pregabalin zur Behandlung von Alkoholkonsumstörungen

17. August 2020 aktualisiert von: John Mariani MD, New York State Psychiatric Institute

Eine Open-Label-Pilotstudie zu Pregabalin zur Behandlung von Alkoholkonsumstörungen

Das vorgeschlagene Protokoll ist eine 8-wöchige offene ambulante Pilotstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Pregabalin (Lyrica) bei der Behandlung von Alkoholkonsumstörungen. Das Hauptziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von Pregabalin bei der Förderung der Alkoholabstinenz bei Personen mit einer Alkoholkonsumstörung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das vorgeschlagene Protokoll ist eine offene ambulante Pilotstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Pregabalin (Lyrica) bei der Behandlung von Alkoholkonsumstörungen. Pregabalin wird häufig zur Behandlung von Schmerzproblemen wie Fibromyalgie (chronische Schmerzen in Ihrem Körper), diabetischen Nervenschmerzen, Rückenmarksverletzungen und Schmerzen nach Gürtelrose verwendet. Wir planen, 20 Teilnehmer in eine 8-wöchige Studie aufzunehmen. Die ideale Dosierung, Verträglichkeit und Sicherheit von Pregabalin wird bei ambulanten Patienten mit Alkoholkonsumstörung (AUD) getestet. Das Hauptziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von Pregabalin bei der Förderung der Alkoholabstinenz bei Personen mit einer Alkoholkonsumstörung zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Columbia Univeristy-STARS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die DSM-5-Kriterien für eine aktuelle Alkoholkonsumstörung
  • Berichtet, in den letzten 28 Tagen an mindestens 4 Tagen pro Woche mindestens 5 Standardgetränke für Männer oder 4 Standardgetränke für Frauen getrunken zu haben
  • Zwischen 18 und 65 Jahren
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einer aktuellen psychiatrischen Störung gemäß DSM-5, außer AUD, die nach Einschätzung des Ermittlers im Laufe der Studie möglicherweise eine Intervention erfordern.
  • Patienten, die eine Behandlung mit Psychopharmaka erhalten
  • Hinweise auf mäßigen bis schweren Alkoholentzug (CIWA-Ar > 13)
  • Vorgeschichte von Alkoholentzugsanfällen oder Alkoholentzugsdelirium
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf das Kandidatenmedikament (Pregabalin)
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Versagen bei Patientinnen, angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Instabile körperliche Störungen, die die Teilnahme gefährlich machen könnten
  • Probanden mit einer aktuellen DSM-5-Diagnose einer mittelschweren oder schweren Substanzgebrauchsstörung, mit Ausnahme von Alkohol-, Nikotin- und Koffeinkonsumstörungen. Die Diagnose einer leichten Substanzgebrauchsstörung ist nicht ausschließend, solange die derzeitige primäre Substanzgebrauchsstörung Alkohol ist.
  • Sie sind gesetzlich verpflichtet, an einem Behandlungsprogramm für Alkoholkonsumstörungen teilzunehmen
  • Kognitiv beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pregabalin
Pregabalin bis zu einer Tagesdosis von 600 mg
Arzneimittel: Pregabalin
Pregabalin bis zu 600 mg/Tag
Andere Namen:
  • Lyrik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Dosis von Pregabalin:
Zeitfenster: im Laufe der 8-wöchigen Testphase oder der Teilnahmedauer der Teilnehmer
Definiert als die höchste Medikamentenmenge pro Tag, die über einen Zeitraum von 7 Tagen aufrechterhalten wird.
im Laufe der 8-wöchigen Testphase oder der Teilnahmedauer der Teilnehmer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: john mariani, MD, New York Psychiatric Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7491

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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