알코올 사용 장애 치료제로서의 프레가발린
2020년 8월 17일 업데이트: John Mariani MD, New York State Psychiatric Institute
알코올 사용 장애 치료제로서 프레가발린의 오픈 라벨 파일럿 연구
제안된 프로토콜은 알코올 사용 장애 치료에서 프레가발린(Lyrica)의 안전성과 효능에 대한 8주간의 공개 라벨 외래 환자 파일럿 시험입니다.
이 연구의 주요 목적은 알코올 사용 장애가 있는 개인의 알코올 금욕을 촉진하는 프레가발린의 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 프로토콜은 알코올 사용 장애 치료에서 프레가발린(Lyrica)의 안전성과 효능에 대한 공개 라벨 외래 환자 파일럿 시험입니다.
프레가발린은 일반적으로 섬유근육통(신체의 만성 통증), 당뇨병성 신경통, 척수 손상 신경 및 대상포진 후 통증과 같은 통증 문제의 치료에 사용됩니다.
우리는 8주간의 시험에 20명의 참가자를 등록할 계획입니다. 프레가발린의 이상적인 용량, 내약성 및 안전성은 알코올 사용 장애(AUD)가 있는 외래 환자에서 테스트됩니다.
이 연구의 주요 목적은 알코올 사용 장애가 있는 개인의 알코올 금욕을 촉진하는 프레가발린의 효능을 결정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10019
- Columbia Univeristy-STARS
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현재 알코올 사용 장애에 대한 DSM-5 기준 충족
- 지난 28일 동안 일주일에 최소 4일 이상 남성의 경우 표준 음료 5잔, 여성의 경우 표준 음료 4잔 이상을 마신 것으로 보고됩니다.
- 18세에서 65세 사이
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 절차를 준수할 수 있음
제외 기준:
- DSM-5에 의해 정의된 AUD 이외의 현재 정신과적 장애가 있는 피험자로서 조사자의 판단에 따라 연구 과정 동안 개입이 필요할 수 있습니다.
- 향정신성 약물 치료를 받는 피험자
- 중등도에서 중증 알코올 금단의 증거(CIWA-Ar > 13)
- 알코올 금단 발작 또는 알코올 금단 섬망의 병력
- 후보 약물(프레가발린)에 대한 알레르기 반응의 병력
- 임신, 수유 또는 여성 환자의 적절한 피임법 사용 실패
- 참여를 위험하게 만들 수 있는 불안정한 신체 장애
- 알코올, 니코틴 및 카페인 사용 장애를 제외한 중등도 또는 중증 물질 사용 장애로 현재 DSM-5 진단을 받은 피험자. 경미한 물질 사용 장애 진단은 현재 주요 물질 사용 장애가 알코올인 한 배타적이지 않습니다.
- 알코올 사용 장애 치료 프로그램에 참여할 법적 의무가 있습니다.
- 인지 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 프레가발린
프레가발린 최대 1일 용량 600mg
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프레가발린 최대 600mg/일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프레가발린의 최대 복용량:
기간: 8주간의 시험 기간 또는 참가자의 참여 기간 동안
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7일 기간 동안 유지되는 일일 최대 약물 양으로 정의됩니다.
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8주간의 시험 기간 또는 참가자의 참여 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: john mariani, MD, New York Psychiatric Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 15일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 17일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 7491
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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