Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pregabalin som behandling for alkoholforstyrrelser

17. august 2020 oppdatert av: John Mariani MD, New York State Psychiatric Institute

En åpen pilotstudie av pregabalin som behandling for alkoholforstyrrelser

Den foreslåtte protokollen er en 8 ukers åpen poliklinisk pilotstudie av sikkerheten og effekten av pregabalin (Lyrica) ved behandling av alkoholforstyrrelser. Hovedmålet med studien er å bestemme effekten av pregabalin for å fremme alkoholavholdenhet blant personer med en alkoholforstyrrelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte protokollen er en åpen poliklinisk pilotstudie av sikkerheten og effekten av pregabalin (Lyrica) ved behandling av alkoholmisbruk. Pregabalin brukes ofte til behandling av smerteproblemer som fibromyalgi (kronisk smerte i kroppen), diabetisk nervesmerter, ryggmargsskade og smerter etter helvetesild. Vi planlegger å registrere 20 deltakere i en 8-ukers prøveperiode. Den ideelle doseringen, toleransen og sikkerheten til pregabalin vil bli testet hos polikliniske pasienter med alkoholbruksforstyrrelse (AUD). Hovedmålet med studien er å bestemme effekten av pregabalin for å fremme alkoholavholdenhet blant personer med en alkoholforstyrrelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Columbia Univeristy-STARS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller DSM-5-kriteriene for nåværende alkoholbruksforstyrrelse
  • Rapporterer å ha drukket minimum 5 standarddrikker for menn eller 4 standarddrikker for kvinner minst 4 dager i uken i løpet av de siste 28 dagene
  • Mellom 18 og 65 år
  • Kunne gi informert samtykke og overholde studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en hvilken som helst psykiatrisk lidelse som definert av DSM-5, bortsett fra AUD, som etter etterforskerens vurdering kan kreve intervensjon i løpet av studien.
  • Personer som får psykotropisk medisinbehandling
  • Bevis på moderat til alvorlig alkoholabstinens (CIWA-Ar > 13)
  • Anamnese med alkoholabstinensanfall eller alkoholabstinensdelirium
  • Anamnese med allergisk reaksjon på kandidatmedisin (pregabalin)
  • Graviditet, amming eller svikt hos kvinnelige pasienter med å bruke tilstrekkelige prevensjonsmetoder
  • Ustabile fysiske lidelser som kan gjøre deltakelse farlig
  • Forsøkspersoner som har en aktuell DSM-5-diagnose med moderat eller alvorlig rusforstyrrelse, med unntak av alkohol-, nikotin- og koffeinbruksforstyrrelser. En diagnose av en mild ruslidelse vil ikke være ekskluderende, så lenge den nåværende primære ruslidelsen er alkohol.
  • Er lovpålagt å delta i behandlingsprogrammet for alkoholbruksforstyrrelser
  • Kognitivt svekket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pregabalin
pregabalin opp til en daglig dose på 600 mg
Legemiddel: Pregabalin
pregabalin opptil 600 mg/dag
Andre navn:
  • lyrica

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal dose pregabalin:
Tidsramme: i løpet av den 8 ukers prøveperioden eller deltakernes lengde på deltakelse
Definert som den høyeste mengden medisiner per dag vedlikeholdt i en 7 dagers periode.
i løpet av den 8 ukers prøveperioden eller deltakernes lengde på deltakelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: john mariani, MD, New York Psychiatric Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7491

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pregabalin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere