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Pregabalina como tratamiento para el trastorno por consumo de alcohol

17 de agosto de 2020 actualizado por: John Mariani MD, New York State Psychiatric Institute

Un estudio piloto de etiqueta abierta de pregabalina como tratamiento para el trastorno por consumo de alcohol

El protocolo propuesto es un ensayo piloto ambulatorio abierto de ocho semanas sobre la seguridad y la eficacia de la pregabalina (Lyrica) en el tratamiento del trastorno por consumo de alcohol. El objetivo principal del estudio es determinar la eficacia de la pregabalina para promover la abstinencia de alcohol entre las personas con un trastorno por consumo de alcohol.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El protocolo propuesto es un ensayo piloto ambulatorio abierto de la seguridad y eficacia de la pregabalina (Lyrica) en el tratamiento del trastorno por consumo de alcohol. La pregabalina se usa comúnmente para el tratamiento de problemas de dolor como la fibromialgia (dolor crónico en el cuerpo), dolor nervioso diabético, lesión nerviosa de la médula espinal y dolor después de la culebrilla. Planeamos inscribir a 20 participantes en un ensayo de 8 semanas. La dosificación ideal, la tolerabilidad y la seguridad de la pregabalina se evaluarán en pacientes ambulatorios con trastorno por consumo de alcohol (AUD). El objetivo principal del estudio es determinar la eficacia de la pregabalina para promover la abstinencia de alcohol entre las personas con un trastorno por consumo de alcohol.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Columbia Univeristy-STARS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumple con los criterios del DSM-5 para el trastorno actual por consumo de alcohol
  • Informa haber bebido un mínimo de 5 bebidas estándar para hombres o 4 bebidas estándar para mujeres al menos 4 días a la semana durante los últimos 28 días
  • Entre los 18 y 65 años
  • Capaz de dar su consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con cualquier trastorno psiquiátrico actual según lo definido por el DSM-5, que no sea AUD, que a juicio del investigador podría requerir una intervención durante el transcurso del estudio.
  • Sujetos que reciben tratamiento con medicamentos psicotrópicos
  • Evidencia de abstinencia de alcohol de moderada a grave (CIWA-Ar > 13)
  • Antecedentes de convulsiones por abstinencia de alcohol o delirio por abstinencia de alcohol
  • Antecedentes de reacción alérgica al medicamento candidato (pregabalina)
  • Embarazo, lactancia o falla en el uso de métodos anticonceptivos adecuados en pacientes mujeres
  • Trastornos físicos inestables que pueden hacer que la participación sea peligrosa
  • Sujetos que tienen un diagnóstico actual del DSM-5 de trastorno por consumo de sustancias moderado o grave, con la excepción de los trastornos por consumo de alcohol, nicotina y cafeína. Un diagnóstico de un trastorno leve por consumo de sustancias no será excluyente, siempre y cuando el trastorno primario por consumo de sustancias actual sea el alcohol.
  • Están legalmente obligados a participar en el programa de tratamiento del trastorno por consumo de alcohol.
  • Deterioro cognitivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: pregabalina
pregabalina hasta dosis diaria de 600 mg
Droga: Pregabalina
pregabalina hasta 600 mg/día
Otros nombres:
  • lírica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima de pregabalina:
Periodo de tiempo: en el transcurso de la prueba de 8 semanas o la duración de la participación de los participantes
Definido como la mayor cantidad de medicación por día mantenida durante un período de 7 días.
en el transcurso de la prueba de 8 semanas o la duración de la participación de los participantes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

New York State Psychiatric Institute

Investigadores

  • Investigador principal: john mariani, MD, New York Psychiatric Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 7491

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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