Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pregabalin som behandling for alkoholmisbrug

17. august 2020 opdateret af: John Mariani MD, New York State Psychiatric Institute

En åben-label pilotundersøgelse af pregabalin som behandling for alkoholmisbrug

Den foreslåede protokol er et 8 ugers åbent ambulant pilotforsøg af sikkerheden og effekten af ​​pregabalin (Lyrica) i behandlingen af ​​alkoholmisbrug. Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme effektiviteten af ​​pregabalin til at fremme alkoholafholdenhed blandt personer med en alkoholmisbrugsforstyrrelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede protokol er et åbent ambulant pilotforsøg af sikkerheden og effekten af ​​pregabalin (Lyrica) til behandling af alkoholmisbrug. Pregabalin bruges almindeligvis til behandling af smerteproblemer såsom fibromyalgi (kroniske smerter i din krop), diabetiske nervesmerter, rygmarvsskade og smerter efter helvedesild. Vi planlægger at tilmelde 20 deltagere i et 8-ugers forsøg. Den ideelle dosering, tolerabilitet og sikkerhed af pregabalin vil blive testet i ambulante patienter med alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD). Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme effektiviteten af ​​pregabalin til at fremme alkoholafholdenhed blandt personer med en alkoholmisbrugsforstyrrelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Columbia Univeristy-STARS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder DSM-5 kriterier for aktuel alkoholmisbrug
  • Rapporter at have drukket mindst 5 standarddrikke for mænd eller 4 standarddrikke for kvinder mindst 4 dage om ugen i løbet af de seneste 28 dage
  • Mellem 18 og 65 år
  • I stand til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med enhver aktuel psykiatrisk lidelse som defineret af DSM-5, bortset fra AUD, som efter investigatorens vurdering kan kræve indgriben i løbet af undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der modtager psykotropisk medicinbehandling
  • Bevis på moderat til svær alkoholabstinens (CIWA-Ar > 13)
  • Anamnese med alkoholabstinensanfald eller alkoholabstinensdelirium
  • Anamnese med allergisk reaktion på kandidatmedicin (pregabalin)
  • Graviditet, amning eller manglende brug af passende præventionsmetoder hos kvindelige patienter
  • Ustabile fysiske lidelser, som kan gøre deltagelse farlig
  • Forsøgspersoner, der har en aktuel DSM-5-diagnose af moderat eller svær stofmisbrugsforstyrrelse, med undtagelse af alkohol-, nikotin- og koffeinbrugsforstyrrelser. En diagnose af en mild misbrugsforstyrrelse vil ikke være udelukkende, så længe den nuværende primære stofmisbrugslidelse er alkohol.
  • Er lovligt bemyndiget til at deltage i behandlingsprogrammet for alkoholmisbrug
  • Kognitivt svækket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: pregabalin
pregabalin op til daglig dosis på 600 mg
Medicin: Pregabalin
pregabalin op til 600 mg/dag
Andre navne:
  • lyrica

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal dosis af pregabalin:
Tidsramme: i løbet af 8 ugers forsøget eller deltagernes varighed af deltagelse
Defineret som den højeste mængde medicin pr. dag, der opretholdes i en periode på 7 dage.
i løbet af 8 ugers forsøget eller deltagernes varighed af deltagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: john mariani, MD, New York Psychiatric Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2017

Først opslået (Faktiske)

21. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7491

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pregabalin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner