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La prégabaline comme traitement des troubles liés à la consommation d'alcool

17 août 2020 mis à jour par: John Mariani MD, New York State Psychiatric Institute

Une étude pilote ouverte sur la prégabaline comme traitement des troubles liés à la consommation d'alcool

Le protocole proposé est un essai pilote ambulatoire ouvert de 8 semaines sur l'innocuité et l'efficacité de la prégabaline (Lyrica) dans le traitement des troubles liés à la consommation d'alcool. L'objectif principal de l'étude est de déterminer l'efficacité de la prégabaline dans la promotion de l'abstinence d'alcool chez les personnes ayant un trouble lié à la consommation d'alcool.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le protocole proposé est un essai pilote ambulatoire ouvert sur l'innocuité et l'efficacité de la prégabaline (Lyrica) dans le traitement des troubles liés à la consommation d'alcool. La prégabaline est couramment utilisée pour le traitement de problèmes de douleur tels que la fibromyalgie (douleur chronique dans votre corps), la douleur nerveuse diabétique, la lésion nerveuse de la moelle épinière et la douleur après le zona. Nous prévoyons d'inscrire 20 participants à un essai de 8 semaines. La posologie, la tolérabilité et l'innocuité idéales de la prégabaline seront testées chez des patients ambulatoires atteints d'un trouble lié à la consommation d'alcool (AUD). L'objectif principal de l'étude est de déterminer l'efficacité de la prégabaline dans la promotion de l'abstinence d'alcool chez les personnes ayant un trouble lié à la consommation d'alcool.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • Columbia Univeristy-STARS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Répond aux critères du DSM-5 pour le trouble actuel de consommation d'alcool
  • Déclare avoir bu au moins 5 verres standard pour les hommes ou 4 verres standard pour les femmes au moins 4 jours par semaine au cours des 28 derniers jours
  • Entre 18 et 65 ans
  • Capable de fournir un consentement éclairé et de se conformer aux procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant un trouble psychiatrique actuel tel que défini par le DSM-5, autre que l'AUD, qui, selon le jugement de l'investigateur, pourrait nécessiter une intervention au cours de l'étude.
  • Sujets recevant un traitement médicamenteux psychotrope
  • Preuve de sevrage alcoolique modéré à sévère (CIWA-Ar > 13)
  • Antécédents de crises de sevrage alcoolique ou de délire de sevrage alcoolique
  • Antécédents de réaction allergique au médicament candidat (prégabaline)
  • Grossesse, allaitement ou échec chez les patientes à utiliser des méthodes contraceptives adéquates
  • Troubles physiques instables pouvant rendre la participation dangereuse
  • Sujets qui ont un diagnostic actuel du DSM-5 de trouble modéré ou grave lié à l'utilisation de substances, à l'exception des troubles liés à l'alcool, à la nicotine et à la caféine. Un diagnostic de trouble léger lié à l'utilisation de substances ne sera pas exclusif, tant que le principal trouble lié à l'utilisation de substances est l'alcool.
  • Sont légalement tenus de participer au programme de traitement des troubles liés à la consommation d'alcool
  • Troubles cognitifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: prégabaline
prégabaline jusqu'à une dose quotidienne de 600 mg
Médicament: Prégabaline
prégabaline jusqu'à 600 mg/jour
Autres noms:
  • lyrique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale de prégabaline :
Délai: au cours de l'essai de 8 semaines ou de la durée de participation des participants
Défini comme la quantité la plus élevée de médicaments par jour maintenue pendant une période de 7 jours.
au cours de l'essai de 8 semaines ou de la durée de participation des participants

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

New York State Psychiatric Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: john mariani, MD, New York Psychiatric Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2017

Première publication (Réel)

21 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7491

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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