Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pregabaline als behandeling voor alcoholgebruiksstoornis

17 augustus 2020 bijgewerkt door: John Mariani MD, New York State Psychiatric Institute

Een open-label pilotstudie van pregabaline als behandeling voor alcoholgebruiksstoornis

Het voorgestelde protocol is een 8 weken durende open-label poliklinische proefstudie van de veiligheid en werkzaamheid van pregabaline (Lyrica) bij de behandeling van alcoholgebruiksstoornissen. Het primaire doel van de studie is om de werkzaamheid van pregabaline te bepalen bij het bevorderen van alcoholonthouding bij personen met een alcoholgebruiksstoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het voorgestelde protocol is een open-label poliklinisch proefonderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van pregabaline (Lyrica) bij de behandeling van alcoholgebruiksstoornissen. Pregabaline wordt vaak gebruikt voor de behandeling van pijnklachten zoals fibromyalgie (chronische pijn in uw lichaam), diabetische zenuwpijn, ruggenmergletselzenuw en pijn na gordelroos. We zijn van plan om 20 deelnemers in te schrijven voor een proef van 8 weken. De ideale dosering, verdraagbaarheid en veiligheid van pregabaline zullen worden getest bij poliklinische patiënten met een alcoholgebruiksstoornis (AUD). Het primaire doel van de studie is om de werkzaamheid van pregabaline te bepalen bij het bevorderen van alcoholonthouding bij personen met een alcoholgebruiksstoornis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • Columbia Univeristy-STARS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoet aan de DSM-5-criteria voor huidige alcoholgebruiksstoornis
  • Meldt minimaal 5 standaardglazen voor mannen of 4 standaardglazen voor vrouwen minimaal 4 dagen per week te hebben gedronken in de afgelopen 28 dagen
  • Tussen 18 en 65 jaar
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan studieprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een actuele psychiatrische stoornis zoals gedefinieerd door DSM-5, anders dan AUD, die naar het oordeel van de onderzoeker in de loop van het onderzoek interventie nodig kan hebben.
  • Proefpersonen die psychotrope medicatie krijgen
  • Bewijs van matige tot ernstige alcoholontwenning (CIWA-Ar > 13)
  • Geschiedenis van alcoholontwenningsaanvallen of delirium van alcoholontwenning
  • Geschiedenis van allergische reactie op kandidaat-medicatie (pregabaline)
  • Zwangerschap, borstvoeding of falen bij vrouwelijke patiënten om adequate anticonceptiemethoden te gebruiken
  • Instabiele lichamelijke aandoeningen die deelname gevaarlijk kunnen maken
  • Proefpersonen met een huidige DSM-5-diagnose van matige of ernstige stoornis in het gebruik van middelen, met uitzondering van stoornissen in het gebruik van alcohol, nicotine en cafeïne. Een diagnose van een milde stoornis in het gebruik van middelen zal niet exclusief zijn, zolang de huidige primaire stoornis in het gebruik van middelen alcohol is.
  • Zijn wettelijk verplicht om deel te nemen aan het behandelingsprogramma voor alcoholgebruiksstoornissen
  • Cognitief gehandicapt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: pregabaline
pregabaline tot een dagelijkse dosis van 600 mg
Geneesmiddel: Pregabaline
pregabaline tot 600 mg/dag
Andere namen:
  • tekst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale dosis pregabaline:
Tijdsspanne: gedurende de proefperiode van 8 weken of de deelnameduur van de deelnemer
Gedefinieerd als de hoogste hoeveelheid medicatie per dag gedurende een periode van 7 dagen.
gedurende de proefperiode van 8 weken of de deelnameduur van de deelnemer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: john mariani, MD, New York Psychiatric Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7491

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcoholgebruiksstoornis

Klinische onderzoeken op Pregabaline

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren