Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pregabaliini alkoholinkäyttöhäiriön hoitona

maanantai 17. elokuuta 2020 päivittänyt: John Mariani MD, New York State Psychiatric Institute

Avoin pilottitutkimus pregabaliinista alkoholinkäyttöhäiriön hoitona

Ehdotettu protokolla on 8 viikon avoin avohoitokoe pregabaliinin (Lyrica) turvallisuudesta ja tehosta alkoholinkäyttöhäiriön hoidossa. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää pregabaliinin tehoa alkoholinkäyttöhäiriöstä kärsivien henkilöiden alkoholin raittiuden edistämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu protokolla on avoin avohoidon avohoitokoe pregabaliinin (Lyrica) turvallisuudesta ja tehosta alkoholinkäyttöhäiriön hoidossa. Pregabaliinia käytetään yleisesti kipuongelmien, kuten fibromyalgian (krooninen kipu kehossasi), diabeettisen hermokivun, selkäydinvauriohermon ja vyöruusun jälkeisen kivun, hoitoon. Suunnittelemme 20 osallistujaa 8 viikon tutkimukseen. Pregabaliinin ihanteellinen annostus, siedettävyys ja turvallisuus testataan avopotilailla, joilla on alkoholin käyttöhäiriö (AUD). Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää pregabaliinin tehoa alkoholinkäyttöhäiriöstä kärsivien henkilöiden alkoholin raittiuden edistämisessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • Columbia Univeristy-STARS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täyttää DSM-5 kriteerit nykyiselle alkoholinkäyttöhäiriölle
  • Ilmoittaa juoneensa vähintään 5 standardijuomaa miehille tai 4 vakiojuomaa naisille vähintään 4 päivänä viikossa viimeisen 28 päivän aikana
  • 18-65-vuotiaana
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on jokin DSM-5:n määrittelemä psykiatrinen häiriö, joka ei ole AUD, joka tutkijan arvion mukaan saattaa vaatia interventiota tutkimuksen aikana.
  • Koehenkilöt, jotka saavat psykotrooppista lääkehoitoa
  • Todisteet kohtalaisesta tai vaikeasta alkoholivieroituksesta (CIWA-Ar > 13)
  • Aiempi alkoholin vieroituskohtaus tai alkoholin vieroitusdelirium
  • Aiempi allerginen reaktio kandidaattilääkkeelle (pregabaliini)
  • Raskaus, imetys tai riittämättömien ehkäisymenetelmien käyttö naispotilailla
  • Epävakaat fyysiset häiriöt, jotka voivat tehdä osallistumisesta vaarallista
  • Koehenkilöt, joilla on DSM-5-diagnoosi keskivaikea tai vaikea päihteidenkäyttöhäiriö, alkoholin, nikotiinin ja kofeiinin käytön häiriöt lukuun ottamatta. Diagnoosi lievästä päihdehäiriöstä ei ole poissulkeva, kunhan nykyinen ensisijainen päihdehäiriö on alkoholi.
  • Ovat laillisesti velvollisia osallistumaan alkoholinkäyttöhäiriöiden hoitoohjelmaan
  • Kognitiivisesti heikentynyt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: pregabaliini
pregabaliinia 600 mg:n vuorokausiannokseen asti
Lääke: Pregabaliini
pregabaliinia jopa 600 mg/vrk
Muut nimet:
  • lyrica

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pregabaliinin enimmäisannos:
Aikaikkuna: 8 viikon kokeilun aikana tai osallistujien osallistumisajan aikana
Määritelty suurimmaksi lääkkeen määräksi päivässä, jota ylläpidetään 7 päivän ajan.
8 viikon kokeilun aikana tai osallistujien osallistumisajan aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

New York State Psychiatric Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: john mariani, MD, New York Psychiatric Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7491

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alkoholin käytön häiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa