Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pregabalin jako léčba poruchy užívání alkoholu

17. srpna 2020 aktualizováno: John Mariani MD, New York State Psychiatric Institute

Otevřená pilotní studie pregabalinu jako léčby poruchy užívání alkoholu

Navrhovaný protokol je 8týdenní otevřená ambulantní pilotní studie bezpečnosti a účinnosti pregabalinu (Lyrica) při léčbě poruch spojených s užíváním alkoholu. Primárním cílem studie je určit účinnost pregabalinu při podpoře abstinence alkoholu u jedinců s poruchou užívání alkoholu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaný protokol je otevřenou ambulantní pilotní studií bezpečnosti a účinnosti pregabalinu (Lyrica) při léčbě poruch spojených s užíváním alkoholu. Pregabalin se běžně používá k léčbě bolestivých problémů, jako je fibromyalgie (chronická bolest ve vašem těle), diabetická bolest nervů, nervová poranění míchy a bolest po pásovém oparu. Plánujeme zařadit 20 účastníků do 8týdenní studie. Ideální dávkování, snášenlivost a bezpečnost pregabalinu budou testovány u ambulantních pacientů s poruchou užívání alkoholu (AUD). Primárním cílem studie je určit účinnost pregabalinu při podpoře abstinence alkoholu u jedinců s poruchou užívání alkoholu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Columbia Univeristy-STARS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje kritéria DSM-5 pro současnou poruchu užívání alkoholu
  • Hlásí, že za posledních 28 dní alespoň 4 dny v týdnu vypili minimálně 5 standardních nápojů pro muže nebo 4 standardní nápoje pro ženy
  • Ve věku od 18 do 65 let
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s jakoukoli současnou psychiatrickou poruchou, jak je definována DSM-5, jinou než AUD, která podle úsudku výzkumníka může vyžadovat zásah v průběhu studie.
  • Subjekty, které dostávají psychotropní léčbu
  • Důkaz o středně těžkém až těžkém abstinenci alkoholu (CIWA-Ar > 13)
  • Anamnéza záchvatů z vysazení alkoholu nebo deliria z vysazení alkoholu
  • Anamnéza alergické reakce na kandidátní léky (pregabalin)
  • Těhotenství, kojení nebo selhání u pacientek v používání vhodných antikoncepčních metod
  • Nestabilní fyzické poruchy, které by mohly ohrozit účast
  • Subjekty, které mají současnou DSM-5 diagnózu středně těžké nebo těžké poruchy užívání návykových látek, s výjimkou poruch souvisejících s užíváním alkoholu, nikotinu a kofeinu. Diagnóza lehké poruchy užívání návykových látek nebude vylučující, pokud je současnou primární poruchou užívání návykových látek alkohol.
  • Jsou ze zákona povinni se účastnit programu léčby poruchy užívání alkoholu
  • Kognitivně postižený

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pregabalin
pregabalin až do denní dávky 600 mg
Lék: Pregabalin
pregabalin až 600 mg/den
Ostatní jména:
  • lyrika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální dávka pregabalinu:
Časové okno: v průběhu 8týdenního pokusu nebo délky účasti účastníků
Definováno jako nejvyšší množství léků za den udržované po dobu 7 dnů.
v průběhu 8týdenního pokusu nebo délky účasti účastníků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York State Psychiatric Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: john mariani, MD, New York Psychiatric Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7491

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit