普瑞巴林治疗酒精使用障碍
2020年8月17日 更新者：John Mariani MD、New York State Psychiatric Institute
普瑞巴林治疗酒精使用障碍的开放标签试点研究
拟议的方案是一项为期 8 周的开放标签门诊试点试验，旨在研究普瑞巴林 (Lyrica) 治疗酒精使用障碍的安全性和有效性。
该研究的主要目的是确定普瑞巴林在促进酒精使用障碍患者戒酒方面的功效。
研究概览
详细说明
拟议的协议是一项开放标签的门诊试点试验，旨在研究普瑞巴林 (Lyrica) 治疗酒精使用障碍的安全性和有效性。
普瑞巴林通常用于治疗疼痛问题，如纤维肌痛（身体慢性疼痛）、糖尿病神经痛、脊髓损伤神经和带状疱疹后疼痛。
我们计划招募 20 名参与者参加为期 8 周的试验。普瑞巴林的理想剂量、耐受性和安全性将在患有酒精使用障碍 (AUD) 的门诊患者中进行测试。
该研究的主要目的是确定普瑞巴林在促进酒精使用障碍患者戒酒方面的功效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10019
- Columbia Univeristy-STARS
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合当前酒精使用障碍的 DSM-5 标准
- 报告在过去 28 天内每周至少 4 天男性至少饮用 5 杯标准饮品或女性 4 杯标准饮品
- 18 岁至 65 岁之间
- 能够提供知情同意并遵守研究程序
排除标准：
- 除 AUD 外，患有 DSM-5 定义的任何当前精神障碍的受试者，根据研究者的判断，可能需要在研究过程中进行干预。
- 接受精神药物治疗的受试者
- 中度至重度酒精戒断的证据 (CIWA-Ar > 13)
- 酒精戒断发作或酒精戒断性谵妄史
- 对候选药物（普瑞巴林）的过敏反应史
- 女性患者怀孕、哺乳或未能使用适当的避孕方法
- 不稳定的身体疾病可能会使参与变得危险
- 当前 DSM-5 诊断为中度或重度物质使用障碍的受试者，酒精、尼古丁和咖啡因使用障碍除外。 只要当前的主要物质使用障碍是酒精，就不会排除轻度物质使用障碍的诊断。
- 依法必须参加酒精使用障碍治疗计划
- 认知障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：普瑞巴林
普瑞巴林每日剂量高达 600 毫克
|
普瑞巴林高达 600 毫克/天
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
普瑞巴林的最大剂量：
大体时间：在 8 周的试验过程中或参与者的参与时间
|
定义为维持 7 天期间每天的最高用药量。
|
在 8 周的试验过程中或参与者的参与时间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：john mariani, MD、New York Psychiatric Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月15日
初级完成 (实际的)
2019年5月31日
研究完成 (实际的)
2020年5月31日
研究注册日期
首次提交
2017年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月17日
首次发布 (实际的)
2017年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月17日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 7491
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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