Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pregabalin som behandling för alkoholmissbruk

17 augusti 2020 uppdaterad av: John Mariani MD, New York State Psychiatric Institute

En öppen pilotstudie av pregabalin som behandling för alkoholmissbruk

Det föreslagna protokollet är en 8 veckors öppen poliklinisk pilotstudie av säkerheten och effekten av pregabalin (Lyrica) vid behandling av alkoholmissbruk. Det primära syftet med studien är att fastställa pregabalins effektivitet när det gäller att främja alkoholavhållsamhet bland individer med alkoholmissbruk.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det föreslagna protokollet är en öppen poliklinisk pilotstudie av säkerheten och effekten av pregabalin (Lyrica) vid behandling av alkoholmissbruk. Pregabalin används ofta för behandling av smärtproblem såsom fibromyalgi (kronisk smärta i kroppen), diabetisk nervsmärta, ryggmärgsskada och smärta efter bältros. Vi planerar att registrera 20 deltagare i en 8-veckors studie. Den ideala doseringen, tolerabiliteten och säkerheten för pregabalin kommer att testas i öppenvård med alkoholmissbruk (AUD). Det primära syftet med studien är att fastställa pregabalins effektivitet när det gäller att främja alkoholavhållsamhet bland individer med alkoholmissbruk.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10019
        • Columbia Univeristy-STARS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyller DSM-5 kriterier för nuvarande alkoholmissbruk
  • Rapporter att ha druckit minst 5 standarddrycker för män eller 4 standarddrycker för kvinnor minst 4 dagar i veckan under de senaste 28 dagarna
  • Mellan 18 och 65 år
  • Kunna ge informerat samtycke och följa studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med någon aktuell psykiatrisk störning som definieras av DSM-5, förutom AUD, som enligt utredarens bedömning kan behöva ingripa under studiens gång.
  • Försökspersoner som får psykotropisk medicinbehandling
  • Bevis på måttlig till svår alkoholabstinens (CIWA-Ar > 13)
  • Historik med alkoholabstinensanfall eller alkoholabstinensdelirium
  • Historik med allergisk reaktion mot kandidatläkemedel (pregabalin)
  • Graviditet, amning eller misslyckande hos kvinnliga patienter att använda adekvata preventivmetoder
  • Instabila fysiska störningar som kan göra deltagande farligt
  • Försökspersoner som har en aktuell DSM-5-diagnos av måttlig eller allvarlig missbruksstörning, med undantag för alkohol-, nikotin- och koffeinmissbruksrubbningar. En diagnos av en mild missbruksstörning är inte uteslutande, så länge den nuvarande primära missbruksstörningen är alkohol.
  • Har laglig mandat att delta i behandlingsprogrammet för alkoholmissbruk
  • Kognitivt nedsatt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: pregabalin
pregabalin upp till en daglig dos på 600 mg
Läkemedel: Pregabalin
pregabalin upp till 600 mg/dag
Andra namn:
  • lyrica

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal dos av pregabalin:
Tidsram: under loppet av 8 veckors försök eller deltagarnas längd på deltagande
Definierat som den högsta mängden läkemedel per dag som bibehålls under en 7-dagarsperiod.
under loppet av 8 veckors försök eller deltagarnas längd på deltagande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Utredare

  • Huvudutredare: john mariani, MD, New York Psychiatric Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 7491

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alkoholmissbruk

Kliniska prövningar på Pregabalin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera