Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прегабалин для лечения расстройств, связанных с употреблением алкоголя

17 августа 2020 г. обновлено: John Mariani MD, New York State Psychiatric Institute

Открытое пилотное исследование прегабалина для лечения расстройств, связанных с употреблением алкоголя

Предлагаемый протокол представляет собой 8-недельное открытое пилотное амбулаторное исследование безопасности и эффективности прегабалина (Лирика) при лечении расстройств, связанных с употреблением алкоголя. Основная цель исследования — определить эффективность прегабалина в содействии воздержанию от алкоголя среди лиц с расстройствами, связанными с употреблением алкоголя.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемый протокол представляет собой открытое пилотное амбулаторное исследование безопасности и эффективности прегабалина (Лирика) при лечении расстройств, связанных с употреблением алкоголя. Прегабалин обычно используется для лечения болевых ощущений, таких как фибромиалгия (хроническая боль в теле), боль при диабетическом нерве, травма спинного мозга и боль после опоясывающего лишая. Мы планируем включить 20 участников в 8-недельное исследование. Идеальная дозировка, переносимость и безопасность прегабалина будут проверены на амбулаторных пациентах с расстройствами, связанными с употреблением алкоголя (AUD). Основная цель исследования — определить эффективность прегабалина в содействии воздержанию от алкоголя среди лиц с расстройствами, связанными с употреблением алкоголя.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Соответствует критериям DSM-5 для текущего расстройства, связанного с употреблением алкоголя.
  • Сообщает, что выпивает не менее 5 стандартных порций для мужчин или 4 стандартных порций для женщин не менее 4 дней в неделю в течение последних 28 дней.
  • В возрасте от 18 до 65 лет
  • Способен дать информированное согласие и соблюдать процедуры исследования

Критерий исключения:

  • Субъекты с любым текущим психическим расстройством, определенным в DSM-5, кроме AUD, которое, по мнению исследователя, может потребовать вмешательства в ходе исследования.
  • Субъекты, получающие лечение психотропными препаратами
  • Признаки умеренной или тяжелой алкогольной абстиненции (CIWA-Ar > 13)
  • Приступы алкогольной абстиненции или алкогольный делирий в анамнезе
  • Аллергическая реакция на лекарство-кандидат (прегабалин) в анамнезе.
  • Беременность, период лактации или неспособность пациентов женского пола использовать адекватные методы контрацепции
  • Нестабильные физические расстройства, которые могут сделать участие опасным
  • Субъекты с текущим диагнозом DSM-5 умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, за исключением расстройств, связанных с употреблением алкоголя, никотина и кофеина. Диагноз легкого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, не будет исключением, если в настоящее время основным расстройством, связанным с употреблением психоактивных веществ, является алкоголь.
  • Имеют законное право участвовать в программе лечения расстройств, связанных с употреблением алкоголя.
  • Когнитивные нарушения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: прегабалин
прегабалин до суточной дозы 600 мг
Лекарство: Прегабалин
прегабалин до 600 мг/сут.
Другие имена:
  • лирика

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная доза прегабалина:
Временное ограничение: в течение 8-недельного испытания или продолжительности участия участников
Определяется как максимальное количество лекарства в день, поддерживаемое в течение 7-дневного периода.
в течение 8-недельного испытания или продолжительности участия участников

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

New York State Psychiatric Institute

Следователи

  • Главный следователь: john mariani, MD, New York Psychiatric Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7491

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться