Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pregabalin az alkoholfogyasztási rendellenességek kezelésére

2020. augusztus 17. frissítette: John Mariani MD, New York State Psychiatric Institute

Nyílt kísérleti tanulmány a pregabalinról, mint az alkoholfogyasztási zavarok kezeléséről

A javasolt protokoll egy 8 hetes, nyílt elrendezésű, ambuláns kísérleti vizsgálat a pregabalin (Lyrica) biztonságosságáról és hatékonyságáról az alkoholfogyasztási rendellenességek kezelésében. A vizsgálat elsődleges célja a pregabalin hatékonyságának meghatározása az alkohol-absztinencia elősegítésében az alkoholfogyasztási zavarral küzdő egyének körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javasolt protokoll egy nyílt elrendezésű ambuláns kísérleti vizsgálat a pregabalin (Lyrica) biztonságosságáról és hatékonyságáról az alkoholfogyasztási rendellenességek kezelésében. A pregabalint általában olyan fájdalom kezelésére használják, mint a fibromyalgia (krónikus fájdalom a testben), a diabéteszes idegfájdalom, a gerincvelő sérülése és az övsömör utáni fájdalom. Terveink szerint 20 résztvevőt vonunk be egy 8 hetes vizsgálatba. A pregabalin ideális adagolását, tolerálhatóságát és biztonságosságát alkoholfogyasztási zavarban (AUD) szenvedő ambuláns betegeken fogják tesztelni. A vizsgálat elsődleges célja a pregabalin hatékonyságának meghatározása az alkohol-absztinencia elősegítésében az alkoholfogyasztási zavarral küzdő egyének körében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10019
        • Columbia Univeristy-STARS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megfelel a jelenlegi alkoholfogyasztási rendellenesség DSM-5 kritériumainak
  • Arról számol be, hogy az elmúlt 28 nap során legalább 5 normál italt ivott férfiak vagy 4 normál italt nők számára hetente legalább 4 napon
  • 18 és 65 év között
  • Képes tájékozott beleegyezést adni és betartani a vizsgálati eljárásokat

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akiknek a DSM-5-ben meghatározott, az AUD-tól eltérő pszichiátriai rendellenességük van, és amely a vizsgáló megítélése szerint beavatkozást igényelhet a vizsgálat során.
  • Pszichotróp gyógyszeres kezelésben részesülő alanyok
  • Közepes-súlyos alkoholmegvonási bizonyíték (CIWA-Ar > 13)
  • Alkoholmegvonási rohamok vagy alkoholmegvonási delírium a kórtörténetben
  • A kórtörténetben előfordult allergiás reakció a jelölt gyógyszerre (pregabalin)
  • Terhesség, szoptatás vagy a megfelelő fogamzásgátló módszerek alkalmazásának elmulasztása női betegeknél
  • Instabil testi rendellenességek, amelyek veszélyessé tehetik a részvételt
  • Azok az alanyok, akiknél jelenleg mérsékelt vagy súlyos szerhasználati rendellenesség DSM-5-diagnózisa van, kivéve az alkohol-, nikotin- és koffeinhasználati rendellenességeket. Az enyhe szerhasználati zavar diagnózisa nem kizáró ok, mindaddig, amíg a jelenlegi elsődleges szerhasználati zavar az alkohol.
  • Jogi felhatalmazással rendelkeznek, hogy részt vegyenek az alkoholfogyasztási zavarok kezelési programjában
  • Kognitív károsodás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: pregabalin
pregabalin napi 600 mg-os adagig
Drog: Pregabalin
pregabalin legfeljebb 600 mg/nap
Más nevek:
  • lyrica

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pregabalin maximális adagja:
Időkeret: a 8 hetes próbaidőszak vagy a résztvevők részvételi ideje alatt
Meghatározása szerint a legmagasabb napi gyógyszermennyiség 7 napig fenntartva.
a 8 hetes próbaidőszak vagy a résztvevők részvételi ideje alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

New York State Psychiatric Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: john mariani, MD, New York Psychiatric Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 7491

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alkoholfogyasztási zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel