朝食の消費と、血糖、インスリン、非エステル化脂肪酸の反応に対するその影響 (BEGIN)
2019年5月10日 更新者：JeyaKumar Henry
この研究の目的は、朝食を食べることまたは朝食をとらないことがその後の有益な健康効果をもたらすかどうかを判断することです。具体的には、1 日を通しての血糖反応と、朝食/昼食の 6 時間後の食後のインスリンおよび非エステル化脂肪酸 (NEFA) の反応に関連しています。
調査の概要
詳細な説明
これは、合計 2 つの治療による無作為化クロスオーバー研究になります。
1.) 朝食を与えられた被験者、2.) 朝食を与えられなかった被験者。
2 回の検査訪問はそれぞれ約 9 時間続きます (3 日間にわたる)。その間に次のことが行われます。
CGMS は、24 時間の血糖値の測定に使用されます。
2日目に、留置カテーテルが前肘窩または片腕の前腕静脈に挿入され、開存が維持されます。
1 つの空腹時血液サンプル (ベースライン; 4 ミリリットルの静脈血) が収集されます。
朝食治療を受けた参加者は、15 分以内に試験食を摂取します。
その後、15、30、45、60、90、120、150、180 分で血液サンプルが採取されます。
昼食後、210分、240分、270分、300分、330分、360分に血液サンプルを採取します。
3 日目に、被験者は CGMS センサーの取り外しに来る必要があります。
被験者は、2回目のテスト訪問のためにCNRCに再び来ます。訪問の間に少なくとも3日間のウォッシュアウトがあります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Singapore、シンガポール、117599
- Clinical Nutrition Research Centre
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 中国人男性
- BMIが23.0kg/m2以上
- 40～65歳
- 正常血圧 (<140/90 mmHg)
- 5.6mmol/L以上の空腹時血糖
- 自己申告の定期的な朝食の消費者
除外基準:
- 既知のグルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ (G6PD) 欠損症がある
- 心臓病、がん、糖尿病などの主要な慢性疾患
- インスリンまたはグルコース代謝に影響を与えることが知られている薬を服用している
- 意図的に食物摂取を制限する
- 過去3か月以内に入院を必要とする主要な医療または外科的イベント
- -研究期間の3か月前に抗生物質を服用している
- 喫煙
- 夜勤労働者
- 既知の食物アレルギー（例：. ピーナッツに対するアナフィラキシー）
- 活動性結核（TB）を患っている、または現在結核の治療を受けている
- -既知の慢性感染症、またはB型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に罹患している、または以前に罹患したことが知られている、またはキャリアである
- 研究チームのメンバーまたはその近親者であること。 近親者とは、配偶者、親、子供、または兄弟姉妹として定義され、生物学的または法的に養子縁組されています。
- -CNRCの研究と科学的または医学的に互換性がないと判断された同時研究に登録されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：朝食
血糖反応をテストするために標準化された朝食（もち米）を与えられた被験者
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もち米（利用可能な炭水化物75グラム）
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実験的：朝食なし
被験者は血糖反応をテストするために朝食を与えられていません
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朝は食事の提供はありません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血糖反応
時間枠：1.5日
|
連続血糖モニタリングシステムの使用
|
1.5日
|
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インスリン反応
時間枠：6時間
|
治療後の食後
|
6時間
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非エステル化脂肪酸 (NEFA) 応答
時間枠：6時間
|
治療後の食後
|
6時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月25日
一次修了 (実際)
2019年3月28日
研究の完了 (実際)
2019年3月28日
試験登録日
最初に提出
2017年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月18日
最初の投稿 (実際)
2017年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月10日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2017/00537
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
血糖応答の臨床試験
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Newcastle University完了