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Consumo della colazione e suoi effetti sulle risposte glicemiche, insulinemiche e degli acidi grassi non esterificati (BEGIN)

10 maggio 2019 aggiornato da: JeyaKumar Henry
Lo scopo di questo studio è determinare se fare colazione o non fare colazione abbia successivi effetti benefici sulla salute, in particolare in relazione alla risposta glicemica durante il giorno e alle risposte postprandiali all'insulina e agli acidi grassi non esterificati (NEFA) 6 ore dopo colazione/pranzo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio incrociato randomizzato con due trattamenti in totale. 1.) Soggetti a cui è stata somministrata la colazione, 2.) Soggetti a cui non è stata somministrata la colazione. Ciascuna delle due visite di prova durerà per circa 9 ore (su 3 giorni), durante le quali si svolgerà quanto segue: Il giorno 1, i soggetti verranno inseriti nel sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGMS). Il CGMS verrà utilizzato per misurare le concentrazioni di glucosio nel sangue delle 24 ore. Il giorno 2, un catetere a permanenza verrà inserito nella fossa antecubitale o nella vena dell'avambraccio di un braccio e sarà mantenuto pervio. Verrà raccolto un campione di sangue a digiuno (linea di base; 4 millilitri di sangue venoso). I partecipanti con il trattamento della colazione consumeranno quindi il pasto di prova entro 15 minuti. Successivamente, verranno prelevati campioni di sangue a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti. Al tempo 180 minuti, ai partecipanti verrà offerto un pranzo standardizzato da consumare entro 30 minuti. I campioni di sangue verranno prelevati dopo pranzo a 210, 240, 270, 300, 330 e 360 ​​minuti. Il giorno 3, i soggetti dovranno venire per la rimozione del sensore CGMS. I soggetti verranno di nuovo al CNRC per la seconda visita di prova, con almeno 3 giorni di wash-out tra una visita e l'altra.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117599
        • Clinical Nutrition Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschi cinesi
  • BMI superiore a 23,0 kg/m2
  • Età tra i 40-65 anni
  • Pressione sanguigna normale (<140/90 mmHg)
  • Glicemia a digiuno ≥5,6 mmol/L
  • Consumatori abituali di colazione autodichiarati

Criteri di esclusione:

  • Hanno un deficit noto di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).
  • gravi malattie croniche come le malattie cardiache, il cancro o il diabete mellito
  • assunzione di insulina o farmaci noti per influenzare il metabolismo del glucosio
  • Limitare intenzionalmente l'assunzione di cibo
  • evento medico o chirurgico importante che ha richiesto il ricovero in ospedale nei 3 mesi precedenti
  • Hanno assunto antibiotici per 3 mesi prima del periodo di studio
  • Fumare
  • Lavoratori a turni notturni
  • Qualsiasi allergia alimentare nota (es. anafilassi alle arachidi)
  • Avere tubercolosi (TB) attiva o attualmente in cura per la tubercolosi
  • Qualsiasi infezione cronica nota o nota per soffrire o aver sofferto in precedenza o essere un portatore di virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV), virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Essere un membro del gruppo di ricerca o dei loro parenti stretti. Il familiare diretto è definito come coniuge, genitore, figlio o fratello, biologico o legalmente adottato.
  • Iscritto a uno studio di ricerca concorrente giudicato non compatibile scientificamente o dal punto di vista medico con lo studio del CNRC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Colazione
Il soggetto ha ricevuto una colazione standardizzata (riso glutinoso) per testare la risposta glicemica
Altro: Colazione
Riso glutinoso (75 grammi di carboidrati disponibili)
Sperimentale: Niente colazione
Il soggetto non ha fatto colazione per testare la risposta glicemica
Altro: Niente colazione
Nessun cibo da servire al mattino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta glicemica
Lasso di tempo: 1,5 giorni
Utilizzo del sistema di monitoraggio continuo del glucosio
1,5 giorni
Risposta insulinica
Lasso di tempo: 6 ore
Postprandiale dopo il trattamento
6 ore
Risposta degli acidi grassi non esterificati (NEFA).
Lasso di tempo: 6 ore
Postprandiale dopo il trattamento
6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

JeyaKumar Henry

Collaboratori

General Mills

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017/00537

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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