Spożywanie śniadania i jego wpływ na reakcje glikemiczne, insulinowe i niezestryfikowane kwasy tłuszczowe (BEGIN)
10 maja 2019 zaktualizowane przez: JeyaKumar Henry
Celem tego badania jest określenie, czy jedzenie śniadania lub jego brak ma późniejszy korzystny wpływ na zdrowie, szczególnie w odniesieniu do odpowiedzi glikemicznej w ciągu dnia oraz poposiłkowej odpowiedzi na insulinę i niezestryfikowane kwasy tłuszczowe (NEFA) 6 godzin po śniadaniu/obiadzie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to randomizowane, skrzyżowane badanie z łącznie dwoma terapiami.
1.) Podmioty podane ze śniadaniem, 2.) Podmioty, którym nie podano śniadania.
Każda z dwóch wizyt testowych będzie trwała około 9 godzin (rozkładających się na 3 dni), podczas których będą miały miejsce następujące czynności: Pierwszego dnia pacjenci będą mieli zakładany system ciągłego monitorowania glikemii (CGMS).
CGMS będzie używany do pomiaru 24-godzinnych stężeń glukozy we krwi.
W dniu 2 cewnik na stałe zostanie wprowadzony do przedniego dołu łokciowego lub żyły przedramienia jednego ramienia i pozostanie drożny.
Zostanie pobrana jedna próbka krwi na czczo (wartość wyjściowa; 4 mililitry krwi żylnej).
Uczestnicy z kuracją śniadaniową spożyją następnie posiłek testowy w ciągu 15 minut.
Następnie po 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 i 180 minutach zostaną pobrane próbki krwi. W czasie 180 minut uczestnicy otrzymają standardowy obiad do spożycia w ciągu 30 minut.
Próbki krwi będą pobierane po obiedzie o 210, 240, 270, 300, 330 i 360 minutach.
W dniu 3 uczestnicy będą musieli przyjść w celu usunięcia czujnika CGMS.
Badani ponownie przyjdą do CNRC na drugą wizytę testową, z co najmniej 3-dniową przerwą między wizytami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- chińskie samce
- BMI powyżej 23,0 kg/m2
- Wiek między 40-65 lat
- Normalne ciśnienie krwi (<140/90 mmHg)
- Stężenie glukozy we krwi na czczo ≥5,6 mmol/l
- Zgłaszający się regularnie konsumenci śniadań
Kryteria wyłączenia:
- Znany niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).
- poważnych chorób przewlekłych, takich jak choroby serca, rak lub cukrzyca
- przyjmowanie insuliny lub leków wpływających na metabolizm glukozy
- Celowo ogranicz spożycie żywności
- poważne zdarzenie medyczne lub chirurgiczne wymagające hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Przyjmował antybiotyki przez 3 miesiące przed okresem badania
- Palenie
- Pracownicy zmian nocnych
- Każda znana alergia pokarmowa (np. anafilaksja na orzeszki ziemne)
- Czynna gruźlica (TB) lub obecnie leczona na gruźlicę
- Jakakolwiek znana infekcja przewlekła lub chora lub wcześniej chora lub będąca nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
- Bycie członkiem zespołu badawczego lub członkami jego najbliższej rodziny. Za członka najbliższej rodziny uważa się współmałżonka, rodzica, dziecko lub rodzeństwo, zarówno biologiczne, jak i adoptowane prawnie.
- Zarejestrowany w równoległym badaniu naukowym, które zostało uznane za niezgodne pod względem naukowym lub medycznym z badaniem CNRC.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Śniadanie
Podmiot otrzymał standardowe śniadanie (kleisty ryż) w celu zbadania odpowiedzi glukozy we krwi
|
Kleisty ryż (75 gramów dostępnych węglowodanów)
|
|
Eksperymentalny: Bez śniadania
Podmiot nie otrzymał śniadania w celu zbadania odpowiedzi glukozy we krwi
|
Brak jedzenia do podania rano
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź glikemiczna
Ramy czasowe: 1,5 dnia
|
Korzystanie z systemu ciągłego monitorowania glikemii
|
1,5 dnia
|
|
Odpowiedź insuliny
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Po posiłku po leczeniu
|
6 godzin
|
|
Odpowiedź niezestryfikowanych kwasów tłuszczowych (NEFA).
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Po posiłku po leczeniu
|
6 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017/00537
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .