Consumo de desayuno y sus efectos sobre las respuestas de ácidos grasos glucémicos, insulinémicos y no esterificados (BEGIN)
10 de mayo de 2019 actualizado por: JeyaKumar Henry
El objetivo de este estudio es determinar si desayunar o no desayunar tiene efectos beneficiosos para la salud posteriores, específicamente en relación con la respuesta glucémica a lo largo del día y las respuestas posprandiales de insulina y ácidos grasos no esterificados (NEFA) 6 horas después del desayuno/almuerzo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio cruzado aleatorizado con dos tratamientos en total.
1.) Sujetos que reciben desayuno, 2.) Sujetos que no reciben desayuno.
Cada una de las dos visitas de prueba durará aproximadamente 9 horas (que abarcan 3 días), durante las cuales se llevará a cabo lo siguiente: El día 1, a los sujetos se les insertará el sistema de monitoreo continuo de glucosa (CGMS).
El CGMS se utilizará para medir las concentraciones de glucosa en sangre durante 24 horas.
El día 2, se insertará un catéter permanente en la fosa antecubital o la vena del antebrazo de un brazo y se mantendrá permeable.
Se recolectará una muestra de sangre en ayunas (línea de base; 4 mililitros de sangre venosa).
Los participantes con tratamiento de desayuno consumirán la comida de prueba en 15 minutos.
Posteriormente se tomarán muestras de sangre a los 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos. A los 180 minutos se les entregará a los participantes un almuerzo estandarizado para ser consumido dentro de los 30 minutos.
Se tomarán muestras de sangre después del almuerzo a los 210, 240, 270, 300, 330 y 360 minutos.
El día 3, los sujetos deberán acudir para la extracción del sensor CGMS.
Los sujetos volverán al CNRC para la segunda visita de prueba, con al menos 3 días de lavado entre visitas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- machos chinos
- IMC superior a 23,0 kg/m2
- Edad entre 40-65 años
- Presión arterial normal (<140/90 mmHg)
- Glucosa en sangre en ayunas de ≥5,6 mmol/L
- Consumidores regulares de desayuno autoinformados
Criterio de exclusión:
- Tiene deficiencia conocida de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD)
- enfermedades crónicas importantes, como enfermedades cardíacas, cáncer o diabetes mellitus
- tomando insulina o medicamentos que se sabe que afectan el metabolismo de la glucosa
- Restringir intencionalmente la ingesta de alimentos.
- evento médico o quirúrgico importante que requiere hospitalización en los 3 meses anteriores
- Haber tomado antibióticos durante 3 meses antes del período de estudio.
- De fumar
- Trabajadores del turno de noche
- Cualquier alergia alimentaria conocida (p. anafilaxia al maní)
- Tener Tuberculosis (TB) activa o actualmente recibiendo tratamiento para la TB
- Cualquier infección crónica conocida o que se sepa que padece o ha padecido anteriormente o es portador del virus de la hepatitis B (VHB), virus de la hepatitis C (VHC), virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Ser miembro del equipo de investigación o sus familiares directos. Un miembro de la familia inmediata se define como un cónyuge, padre, hijo o hermano, ya sea biológico o adoptado legalmente.
- Inscrito en un estudio de investigación concurrente que no se considere científica o médicamente compatible con el estudio de la CNRC.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Desayuno
Sujeto que recibió un desayuno estandarizado (arroz glutinoso) para evaluar la respuesta de la glucosa en sangre
|
Arroz glutinoso (75 gramos de carbohidratos disponibles)
|
|
Experimental: No hay desayuno
Sujeto que no desayuna para evaluar la respuesta de la glucosa en sangre
|
No hay comida para ser servido en la mañana
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta glucémica
Periodo de tiempo: 1,5 días
|
Usando el sistema de monitoreo continuo de glucosa
|
1,5 días
|
|
Respuesta a la insulina
Periodo de tiempo: 6 horas
|
Posprandial después del tratamiento
|
6 horas
|
|
Respuesta de ácidos grasos no esterificados (NEFA)
Periodo de tiempo: 6 horas
|
Posprandial después del tratamiento
|
6 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
28 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
28 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2017/00537
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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