A reggeli fogyasztása és hatásai a glikémiás, inzulinemiás és nem észterezett zsírsavválaszokra (BEGIN)
2019. május 10. frissítette: JeyaKumar Henry
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a reggelizés vagy a reggeli el nem fogyasztásnak vannak-e kedvező egészségügyi hatásai, különös tekintettel a napközbeni glikémiás reakcióra, valamint a posztprandiális inzulinra és a nem észterezett zsírsavra (NEFA) 6 órával a reggeli/ebéd után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, keresztezett vizsgálat lesz, összesen két kezeléssel.
1.) Reggelivel ellátott alanyok, 2.) Reggeli nélkül részesülő alanyok.
A két vizsgálati vizit mindegyike körülbelül 9 óráig tart (3 napon át), amely alatt a következőkre kerül sor: Az 1. napon az alanyok a folyamatos glükózmonitorozó (CGMS) rendszert beiktatják.
A CGMS-t a 24 órás vércukorkoncentráció mérésére használják.
A 2. napon egy bennmaradó katétert helyeznek be az egyik kar ante cubitalis horonyba vagy alkar vénájába, és szabadon maradnak.
Egy éhgyomri vérmintát (alapérték; 4 milliliter vénás vér) vesznek.
A reggeli kezelésben részesülő résztvevők ezt követően 15 percen belül elfogyasztják a tesztétkezést.
Ezt követően 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 és 180 perckor vérmintát vesznek. A 180. percben a résztvevők szabványos ebédet kapnak, amelyet 30 percen belül elfogyasztanak.
Ebéd után 210, 240, 270, 300, 330 és 360 perckor vérvételre kerül sor.
A 3. napon az alanyoknak el kell jönniük a CGMS-érzékelő eltávolításához.
Az alanyok ismét eljönnek a CNRC-be a 2. teszt látogatásra, legalább 3 napos kimosással a vizitek között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- kínai hímek
- BMI 23,0 kg/m2 felett
- Életkor 40-65 év között
- Normál vérnyomás (<140/90 Hgmm)
- Éhgyomri vércukorszint ≥5,6 mmol/l
- Saját bevallásuk szerint rendszeres reggelifogyasztók
Kizárási kritériumok:
- Ismert glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiánya van
- súlyos krónikus betegségek, például szívbetegség, rák vagy cukorbetegség
- inzulin vagy olyan gyógyszerek szedése, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a glükóz anyagcserét
- Szándékosan korlátozza a táplálékfelvételt
- kórházi kezelést igénylő súlyos orvosi vagy műtéti esemény az elmúlt 3 hónapban
- 3 hónapig szedett antibiotikumot a vizsgálati időszak előtt
- Dohányzó
- Éjszakai műszakban dolgozók
- Bármilyen ismert ételallergia (pl. földimogyoró anafilaxia)
- Aktív tuberkulózisban (TB) szenved, vagy jelenleg TB-kezelésben részesül
- Bármilyen ismert krónikus fertőzés, vagy ismert, hogy hepatitis B vírusban (HBV), hepatitis C vírusban (HCV), humán immunhiány vírusban (HIV) szenved, korábban szenvedett vagy hordozója.
- A kutatócsoport tagja vagy közvetlen családtagjai. Közvetlen családtagnak minősül házastárs, szülő, gyermek vagy testvér, akár biológiai, akár törvényesen örökbe fogadott.
- Beiratkozott egy párhuzamos kutatásba, amelyről úgy ítélték meg, hogy tudományosan vagy orvosilag nem egyeztethető össze a CNRC tanulmányával.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Reggeli
Az alany standardizált reggelit (nyálkás rizst) kapott a vércukorválasz tesztelésére
|
Ragadós rizs (75 gramm rendelkezésre álló szénhidrát)
|
|
Kísérleti: Nincs reggeli
Az alany nem reggelizett a vércukorszint vizsgálatára
|
Reggel nem kell ételt felszolgálni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glikémiás válasz
Időkeret: 1,5 nap
|
Folyamatos glükózmonitorozó rendszer használata
|
1,5 nap
|
|
Inzulin válasz
Időkeret: 6 óra
|
Posztprandiális kezelés után
|
6 óra
|
|
Nem észterezett zsírsavak (NEFA) válasz
Időkeret: 6 óra
|
Posztprandiális kezelés után
|
6 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. március 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. március 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 18.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 10.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017/00537
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .