Frühstückskonsum und seine Auswirkungen auf glykämische, insulinämische und unveresterte Fettsäuren (BEGIN)
10. Mai 2019 aktualisiert von: JeyaKumar Henry
Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob das Essen von Frühstück oder das Verzichten auf Frühstück positive Auswirkungen auf die Gesundheit hat, insbesondere in Bezug auf die glykämische Reaktion während des Tages und die postprandiale Reaktion auf Insulin und nicht veresterte Fettsäuren (NEFA) 6 Stunden nach dem Frühstück/Mittagessen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies wird eine randomisierte Crossover-Studie mit insgesamt zwei Behandlungen sein.
1.) Probanden mit Frühstück, 2.) Probanden ohne Frühstück.
Jeder der beiden Testbesuche dauert ungefähr 9 Stunden (über 3 Tage), in denen Folgendes stattfindet: Am ersten Tag wird den Probanden das System zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGMS) eingesetzt.
CGMS wird verwendet, um die 24-Stunden-Blutzuckerkonzentrationen zu messen.
An Tag 2 wird ein Verweilkatheter in die Fossa cubitalis ante oder die Unterarmvene eines Arms eingeführt und offen gehalten.
Eine nüchterne Blutprobe (Grundlinie; 4 Milliliter venöses Blut) wird entnommen.
Teilnehmer mit Frühstücksbehandlung verzehren die Testmahlzeit dann innerhalb von 15 Minuten.
Anschließend werden Blutproben nach 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten entnommen. Zum Zeitpunkt 180 Minuten erhalten die Teilnehmer ein standardisiertes Mittagessen, das innerhalb von 30 Minuten verzehrt werden muss.
Blutproben werden nach dem Mittagessen um 210, 240, 270, 300, 330 und 360 Minuten entnommen.
An Tag 3 müssen die Probanden zum Entfernen des CGMS-Sensors kommen.
Die Probanden kommen für den 2. Testbesuch erneut zum CNRC, mit mindestens 3 Tagen Auswaschzeit zwischen den Besuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chinesische Männer
- BMI über 23,0 kg/m2
- Alter zwischen 40-65 Jahren
- Normaler Blutdruck (<140/90 mmHg)
- Nüchternblutzucker von ≥5,6 mmol/L
- Selbstberichtete regelmäßige Frühstückskonsumenten
Ausschlusskriterien:
- einen bekannten Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel haben
- schwere chronische Erkrankungen wie Herzerkrankungen, Krebs oder Diabetes mellitus
- Einnahme von Insulin oder Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Glukosestoffwechsel beeinflussen
- Schränken Sie die Nahrungsaufnahme absichtlich ein
- Größeres medizinisches oder chirurgisches Ereignis, das innerhalb der vorangegangenen 3 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderte
- 3 Monate vor dem Studienzeitraum Antibiotika eingenommen haben
- Rauchen
- Arbeiter in der Nachtschicht
- Jede bekannte Nahrungsmittelallergie (z. Anaphylaxie gegen Erdnüsse)
- Aktive Tuberkulose (TB) haben oder derzeit eine Behandlung für TB erhalten
- Jede bekannte chronische Infektion oder bekanntermaßen an Hepatitis B Virus (HBV), Hepatitis C Virus (HCV), Human Immunodeficiency Virus (HIV) leiden oder früher gelitten haben oder Träger von Hepatitis C Virus (HCV) sind
- Mitglied des Forschungsteams oder ihrer unmittelbaren Familienangehörigen sein. Unmittelbares Familienmitglied ist definiert als Ehepartner, Elternteil, Kind oder Geschwister, unabhängig davon, ob sie leiblich oder rechtmäßig adoptiert sind.
- Eingeschrieben in eine gleichzeitige Forschungsstudie, die als wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit der Studie des CNRC vereinbar beurteilt wird.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Frühstück
Das Subjekt erhält ein standardisiertes Frühstück (klebriger Reis), um die Blutzuckerreaktion zu testen
|
Klebreis (75 Gramm verfügbare Kohlenhydrate)
|
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Experimental: Kein Frühstück
Dem Probanden wurde kein Frühstück gegeben, um die Blutzuckerreaktion zu testen
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Morgens wird kein Essen serviert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Glykämische Reaktion
Zeitfenster: 1,5 Tage
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Verwendung eines kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems
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1,5 Tage
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|
Insulinreaktion
Zeitfenster: 6 Stunden
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Postprandial nach der Behandlung
|
6 Stunden
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Reaktion auf nicht veresterte Fettsäuren (NEFA).
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Postprandial nach der Behandlung
|
6 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Juli 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. März 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. August 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. August 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. August 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017/00537
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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