Потребление завтрака и его влияние на гликемическую, инсулинемическую и неэтерифицированную реакции жирных кислот (BEGIN)
10 мая 2019 г. обновлено: JeyaKumar Henry
Целью этого исследования является определение того, оказывает ли завтрак или отсутствие завтрака последующее благотворное влияние на здоровье, особенно в отношении гликемической реакции в течение дня и постпрандиальной реакции инсулина и неэтерифицированных жирных кислот (НЭЖК) через 6 часов после завтрака/обеда.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет рандомизированное перекрестное исследование с двумя видами лечения.
1.) Субъекты, которым давали завтрак, 2.) Субъекты, которым не давали завтрак.
Каждое из двух тестовых посещений будет длиться примерно 9 часов (охватывающих более 3 дней), в течение которых будет происходить следующее: В день 1 испытуемым будет вставлена система непрерывного мониторинга глюкозы (CGMS).
CGMS будет использоваться для измерения концентрации глюкозы в крови за 24 часа.
На 2-й день в переднюю локтевую ямку или вену предплечья на одной руке будет вставлен постоянный катетер, который будет оставаться открытым.
Будет взят один образец крови натощак (базовый уровень; 4 миллилитра венозной крови).
Затем участники, получившие завтрак, съедят тестовую еду в течение 15 минут.
Впоследствии образцы крови будут взяты через 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 и 180 минут. Через 180 минут участникам будет предоставлен стандартный обед, который нужно съесть в течение 30 минут.
Образцы крови будут взяты после обеда в 210, 240, 270, 300, 330 и 360 минут.
На 3-й день субъекты должны будут прийти для удаления датчика CGMS.
Субъекты снова придут в CNRC для второго тестового визита с перерывом не менее 3 дней между визитами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- китайские мужчины
- ИМТ выше 23,0 кг/м2
- Возраст от 40 до 65 лет
- Нормальное артериальное давление (<140/90 мм рт.ст.)
- Глюкоза крови натощак ≥5,6 ммоль/л
- Регулярные потребители завтрака, о которых сообщают сами
Критерий исключения:
- Имеют известный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD)
- серьезные хронические заболевания, такие как болезни сердца, рак или сахарный диабет
- прием инсулина или препаратов, которые, как известно, влияют на метаболизм глюкозы
- Намеренное ограничение приема пищи
- серьезное медицинское или хирургическое событие, требующее госпитализации в течение предшествующих 3 месяцев
- Принимали антибиотики за 3 месяца до периода исследования
- Курение
- Работники ночной смены
- Любая известная пищевая аллергия (например, анафилаксия на арахис)
- Имеющие активный туберкулез (ТБ) или в настоящее время получающие лечение от ТБ
- Любая известная хроническая инфекция или известно, что они страдают или ранее страдали или являются носителями вируса гепатита В (ВГВ), вируса гепатита С (ВГС), вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Быть членом исследовательской группы или их ближайшими родственниками. Ближайший член семьи определяется как супруг, родитель, ребенок или брат или сестра, будь то биологический или законно усыновленный.
- Участие в параллельном научном исследовании, признанном несовместимым с научной или медицинской точки зрения с исследованием CNRC.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Завтрак
Субъекту дали стандартный завтрак (клейкий рис) для проверки реакции глюкозы в крови.
|
Клейкий рис (75 грамм доступных углеводов)
|
|
Экспериментальный: Без завтрака
Субъекту не давали завтрак, чтобы проверить реакцию глюкозы в крови.
|
Нет еды, которую можно подавать утром
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликемический ответ
Временное ограничение: 1,5 дня
|
Использование системы непрерывного мониторинга глюкозы
|
1,5 дня
|
|
Инсулиновый ответ
Временное ограничение: 6 часов
|
Постпрандиальный после лечения
|
6 часов
|
|
Реакция на неэтерифицированные жирные кислоты (NEFA)
Временное ограничение: 6 часов
|
Постпрандиальный после лечения
|
6 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2017/00537
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .